Direttiva 2009/2

Trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE sulle sostanze pericolose

La direttiva interviene come atto di aggiornamento tecnico della disciplina UE sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. Il suo scopo è adeguare l'allegato I della direttiva 67/548/CEE alle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili, attraverso la revisione di numerose voci dell'elenco armonizzato delle sostanze pericolose.

Obiettivi e finalità

La finalità è assicurare che la classificazione e l'etichettatura delle sostanze riflettano il progresso tecnico, in coerenza con l'articolo 4, paragrafo 3, e con l'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. I considerando evidenziano che le classificazioni devono essere continuamente riviste alla luce di nuove conoscenze scientifiche e che, per alcune famiglie di sostanze, è ammissibile il ricorso a metodi di raggruppamento e read-across.

In particolare, per i composti del nichel la direttiva richiama una metodologia basata sulla solubilità in acqua come criterio iniziale per stimare biodisponibilità dello ione Ni(2+) e tossicità sistemica. Il testo chiarisce che il read-across è giustificato tra sostanze con simile solubilità e che le classificazioni dovranno essere riesaminate in funzione di eventuali nuove evidenze scientifiche, incluse le discussioni future in sede IARC/OMS sulla cancerogenicità delle sostanze a base di nichel.

Ambito di applicazione

L'atto modifica l'allegato I della direttiva 67/548/CEE, cioè l'elenco delle sostanze pericolose con relativa classificazione armonizzata. L'ambito materiale comprende:

• sostanze singole identificate da numero CE e numero CAS;
• gruppi di sostanze e famiglie chimiche omogenee;
• preparati, per i quali sono indicati specifici limiti di concentrazione che determinano la classificazione del miscuglio.

L'effetto pratico riguarda operatori economici, fabbricanti, importatori e utilizzatori che immettono sul mercato o impiegano le sostanze elencate. Sono interessati anche i soggetti che devono etichettare e classificare i preparati contenenti tali sostanze secondo le soglie indicate. Il testo ha rilevanza ai fini del SEE.

Struttura dell'intervento normativo

La direttiva opera sull'allegato I della direttiva 67/548/CEE in tre modi:

• sostituisce le voci corrispondenti all'allegato 1A;
• inserisce le nuove voci contenute nell'allegato 1B;
• sopprime le voci elencate nell'allegato 1C.

Il risultato è un aggiornamento puntuale dell'elenco armonizzato di sostanze pericolose, con modifiche a classificazioni, etichettatura, frasi di rischio e, ove previsti, consigli di prudenza e limiti di concentrazione.

Contenuti tecnici principali delle classificazioni

L'allegato 1A comprende numerose sostanze già presenti nell'allegato I, per le quali vengono aggiornate o precisate classificazioni e soglie. Tra i nuclei più rilevanti figurano:

• composti del nichel, con numerose voci classificate come carcinogene, mutagene, tossiche per la riproduzione e pericolose per l'ambiente;
• composti del cobalto e del mercurio;
• composti dell'arsenico e del selenio;
• composti dello stagno, compresi tributilstagno e trifenilstagno;
• sostanze fitosanitarie e industriali come diuron, mancozeb, maneb, malation, fosfato di tris(2-cloroetile), fosfuro di metile, ossido di etilene, bis(clorometil) etere, N-metil-2-pirrolidone, nitrilotriacetato di trisodio, diisobutil ftalato, clodinafop-propargil, ciprodinil, clotianidina, chetoconazolo, metconazolo e molte altre.

In numerose voci sono riportate soglie di concentrazione che determinano l'eventuale classificazione del preparato finale, con variazioni della combinazione di frasi R e simboli di pericolo al variare della percentuale della sostanza. Ciò assume rilievo pratico per la formulazione, l'etichettatura e la SDS dei miscugli.

Compiti degli Stati membri e recepimento

L'articolo 2 contiene l'obbligo di trasposizione. Gli Stati membri devono mettere in vigore entro il 1° giugno 2009 le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva. Devono inoltre:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali adottate;
• trasmettere una tavola di concordanza tra tali disposizioni e la direttiva;
• comunicare alla Commissione le disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia.

La direttiva lascia agli Stati membri la scelta delle forme e dei mezzi di recepimento. È previsto che le misure nazionali contengano un riferimento alla direttiva oppure siano corredate di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse alla discrezionalità nazionale.

Entrata in vigore

Ai sensi dell'articolo 3, la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Gli Stati membri, destinatari dell'atto ai sensi dell'articolo 4, devono poi assicurare il recepimento entro il termine del 1° giugno 2009.

Profili di interesse pratico per i professionisti

Per avvocati e commercialisti, il testo è rilevante soprattutto per:

• verifica della corretta classificazione ed etichettatura delle sostanze e dei preparati immessi sul mercato;
• adeguamento delle schede di dati di sicurezza, dell'etichettatura e dei processi di compliance;
• controllo dei limiti di concentrazione che fanno scattare classificazioni più severe nei miscugli;
• monitoraggio degli effetti del recepimento nazionale e delle eventuali sanzioni interne collegate alla disciplina delle sostanze pericolose.

Il contenuto della direttiva è integralmente tecnico e di aggiornamento: non crea un nuovo regime generale, ma raffina e sostituisce voci dell'elenco armonizzato in funzione del progresso scientifico e della coerenza del sistema europeo di classificazione delle sostanze pericolose.