Tribunale, Sentenza T-169/24

Classificazione armonizzata del dibutyltin oxide come tossico per la riproduzione, categoria 1B

La sentenza riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da PMC Vlissingen Netherlands BV contro il regolamento delegato (UE) 2024/197, con cui la Commissione ha inserito il dibutyltin oxide (DBTO) nell’allegato VI del regolamento CLP con classificazione armonizzata nella classe di pericolo tossicità riproduttiva, categoria 1B. Il Tribunale, nella sesta camera, ha respinto il ricorso e ha confermato la legittimità della classificazione.

Fatti e procedimento amministrativo

PMC Vlissingen è produttore, fornitore e registrante principale del DBTO, sostanza impiegata soprattutto in applicazioni industriali, tra cui vernici e rivestimenti per elettrodeposizione. Nel 2020 l’autorità competente austriaca ha presentato a ECHA una proposta di classificazione armonizzata del DBTO, poi oggetto di osservazioni da parte di Stati membri e soggetti interessati. Il RAC ha adottato il 16 settembre 2021 un parere favorevole alla classificazione, che la Commissione ha seguito adottando il regolamento delegato del 19 ottobre 2023.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama la finalità del regolamento CLP: garantire un elevato livello di tutela della salute e dell’ambiente, oltre alla libera circolazione delle sostanze chimiche, armonizzando i criteri di classificazione e le regole di etichettatura e imballaggio. Per la tossicità riproduttiva, l’allegato I del CLP distingue gli effetti sulla funzione sessuale e sulla fertilità dagli effetti sullo sviluppo della prole e prevede una classificazione fondata sulla totalità degli elementi probatori. È richiamata anche la distinzione tra classificazione di pericolo e valutazione del rischio ai sensi del regolamento REACH.

Primo motivo: mancata considerazione di tutte le informazioni disponibili

La ricorrente sosteneva che la Commissione non avesse tenuto adeguatamente conto dello studio TG 422, successivo al parere RAC, e che avrebbe dovuto chiedere a ECHA di far riesaminare il parere da RAC ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3, lettera c), REACH. Il Tribunale osserva che ECHA e Commissione hanno effettivamente esaminato lo studio TG 422 nel quadro del weight of evidence, insieme al TG 414 del 2017 e allo studio Noda del 1993, e che il documento è stato discusso anche in sede CARACAL con la presenza di associazioni industriali rappresentative della ricorrente.

Il Tribunale ritiene non dimostrato alcun errore manifesto di valutazione: la Commissione poteva condividere l’analisi di ECHA secondo cui il TG 422 era uno screening study, fondato su risultati preliminari e una bozza di relazione, non idoneo a provare l’assenza di effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo. Di conseguenza, la Commissione non era tenuta a sollecitare un nuovo parere del RAC, né risulta violato il dovere di buona amministrazione o di diligenza.

Secondo motivo: read-across ritenuto illegittimo

La ricorrente contestava che la classificazione si fondasse in modo improprio sul read-across da altre sostanze della categoria, in particolare DBTC, DBTM, DBTA, DBTL e DBTP, nonostante esistessero studi specifici sul DBTO. Il Tribunale ricorda che, ai fini del CLP, il read-across può essere utilizzato nel quadro della valutazione complessiva degli elementi probatori, soprattutto quando le informazioni sulla sostanza sono scarse.

Nel caso di specie, RAC ha ritenuto robusto e valido il raggruppamento delle sostanze sulla base del comportamento idrolitico comune, della probabilità di formare prodotti di degradazione comuni e dei profili tossicologici simili. Inoltre, la classificazione non si basava solo sul read-across, ma anche su studi specifici sul DBTO, ossia il TG 414 del 2017 e lo studio Noda del 1993. Il Tribunale sottolinea che la ricorrente proponeva semplicemente una diversa lettura scientifica dei dati, senza dimostrare l’implausibilità dell’apprezzamento della Commissione.

Terzo motivo: mancanza di prove chiare sugli effetti sullo sviluppo della prole e sulla tossicità materna

La ricorrente deduceva che la classificazione non fosse sorretta da evidenze chiare di effetti sullo sviluppo della prole in assenza di severa tossicità materna, o comunque che tali effetti non fossero secondari a questa. Il Tribunale ricostruisce il contenuto del parere RAC: nello studio TG 414 del 2017 erano emersi perdita post-impianto e malformazioni fetali, accompagnate da segni di tossicità materna solo in parte dei casi; nello studio Noda del 1993 non vi erano state mortalità o segni di tossicità materna; altri studi su sostanze della stessa categoria mostravano effetti fetali anche a dosi con effetti materni minimi o assenti.

Alla luce delle regole dell’allegato I CLP, il Tribunale conferma che la presenza di tossicità materna non consente automaticamente di escludere gli effetti sullo sviluppo, salvo prova chiara che questi siano meri effetti secondari non specifici. La ricorrente non ha dimostrato alcun errore manifesto nell’apprezzamento di RAC e della Commissione; anche lo studio TG 422, per le ragioni già esposte, non era idoneo a sovvertire tale conclusione.

Quarto motivo: assenza di consultazione pubblica sull’opinione RAC

La ricorrente sosteneva che l’articolo 37, paragrafo 4, CLP imponesse una consultazione anche sull’opinione RAC, e non solo sulla proposta di classificazione. Il Tribunale respinge questa interpretazione: la consultazione è concepita per consentire agli interessati di formulare osservazioni sulla proposta iniziale, così da permettere a RAC di integrarle nella propria opinione. Il regolamento non prevede un ulteriore diritto a presentare osservazioni sul parere finale di RAC.

Il Tribunale richiama inoltre la propria recente giurisprudenza nel caso TIB Chemicals, precisando che la misura contestata è un atto di applicazione generale e che i diritti procedurali degli operatori derivano esclusivamente dal testo del CLP. Nel caso concreto, gli interessati avevano effettivamente potuto commentare la proposta iniziale e, successivamente, le associazioni industriali avevano esposto le proprie posizioni anche in sede CARACAL.

Ragionamento della Corte e standard di controllo

Il Tribunale ribadisce che, nel settore della classificazione armonizzata delle sostanze chimiche, la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità, per la complessità delle valutazioni scientifiche richieste. Il sindacato giurisdizionale resta limitato alla verifica del rispetto delle regole procedurali, dell’esattezza fattuale e dell’assenza di errore manifesto o sviamento di potere. In materia scientifica, il ricorrente deve fornire elementi sufficienti a rendere implausibile la valutazione dell’istituzione, e non è sufficiente proporre una lettura alternativa dei dati.

Decisione e conseguenze sulle spese

Il ricorso è stato integralmente respinto. Il Tribunale ha condannato PMC Vlissingen a sopportare le proprie spese e a rimborsare quelle della Commissione; gli intervenienti, compresi gli Stati membri e ECHA, sono stati condannati a sopportare le proprie spese ciascuno separatamente.

Principio affermato

La Commissione può adottare una classificazione armonizzata di una sostanza come tossica per la riproduzione categoria 1B quando, sulla base del parere RAC e degli elementi scientifici disponibili, ritenga la classificazione appropriata dopo avere esaminato con diligenza l’insieme delle informazioni pertinenti; il giudice dell’Unione non sostituisce la propria valutazione scientifica a quella dell’istituzione se non è dimostrato un errore manifesto. Inoltre, l’articolo 37, paragrafo 4, CLP garantisce la consultazione degli interessati sulla proposta di classificazione, non sull’opinione finale del RAC.