Tribunale, Sentenza T-393/23

Annullamento della decisione relativa a Tecfidera e protezione di mercato

Si tratta di un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da Teva GmbH avverso una decisione di esecuzione della Commissione che aveva modificato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tecfidera, concedendo al medicinale un ulteriore anno di protezione di mercato. La controversia riguarda l’interpretazione dell’articolo 14(11) del regolamento (CE) n. 726/2004 nel contesto di una complessa vicenda giurisprudenziale su Tecfidera e Fumaderm.

Fatti e contesto amministrativo

Tecfidera è un medicinale per uso umano a base di dimetil fumarato. Fumaderm, medicinale autorizzato in Germania, contiene dimetil fumarato e sali di monoetil fumarato. Nel 2014 la Commissione aveva autorizzato Tecfidera in procedura centralizzata, indicando che esso non apparteneva alla stessa autorizzazione globale di Fumaderm ai sensi dell’articolo 6(1) della direttiva 2001/83/CE. Successivamente, il contenzioso promosso da Pharmaceutical Works Polpharma aveva portato prima a una sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021, poi annullata in appello dalla Corte di giustizia con sentenza del 16 marzo 2023.

Sviluppo procedurale rilevante

Nel 2021 Biogen, titolare di Tecfidera, aveva chiesto una variazione dell’autorizzazione per estendere l’indicazione terapeutica a pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età pari o superiore a 10 anni e, contestualmente, un anno supplementare di protezione di mercato ai sensi dell’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004. Il CHMP aveva inizialmente raccomandato di concedere la nuova indicazione ma non l’anno aggiuntivo, ritenendo che Tecfidera non beneficiasse di un’autorizzazione globale indipendente. Dopo ulteriori valutazioni, la Commissione aveva però adottato la decisione impugnata il 2 maggio 2023, concedendo l’anno aggiuntivo fino al 2 febbraio 2025.

Questione giuridica esaminata dal Tribunale

Il Tribunale ha dovuto stabilire se la Commissione potesse concedere l’estensione della protezione di mercato nonostante la nuova indicazione terapeutica fosse stata autorizzata con decisione del 13 maggio 2022, quindi oltre la scadenza dei primi otto anni decorrenti dall’autorizzazione di Tecfidera (notificata il 3 febbraio 2014). La difesa della Commissione si fondava sia su una lettura teleologica della norma, sia sull’obbligo di esecuzione delle sentenze ex articolo 266 TFUE.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 6(1) della direttiva 2001/83/CE, che disciplina l’autorizzazione di un medicinale e delle sue variazioni/estensioni nell’ambito della stessa autorizzazione globale;
• l’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004, che prevede 8 anni di data protection e 10 anni di marketing protection, estendibili fino a 11 anni se, durante i primi 8 anni dei 10, il titolare ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche con significativo beneficio clinico;
• l’articolo 266 TFUE, relativo all’obbligo per l’istituzione di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alle sentenze della Corte.

Ragionamento del Tribunale sull’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004

Il Tribunale ribadisce che la disposizione riflette un equilibrio tra due obiettivi complementari: incentivare la ricerca di nuove indicazioni terapeutiche con beneficio clinico significativo e, al contempo, favorire l’ingresso dei generici. Per questo il legislatore ha subordinato il premio dell’anno aggiuntivo al rigoroso rispetto del termine di otto anni, senza prevedere deroghe. Ne deriva che l’ottenimento dell’autorizzazione della nuova indicazione entro quel termine è un presupposto necessario e tassativo per estendere la protezione da 10 a 11 anni.

Irrilevanza della tesi della Commissione basata sul “termine ragionevole” e sull’articolo 266 TFUE

Il Tribunale respinge l’argomento secondo cui, a causa del contenzioso precedente e dell’obbligo di esecuzione della sentenza del 16 marzo 2023, la Commissione avrebbe potuto adottare la decisione entro un ragionevole periodo successivo. La contestazione di Teva non riguardava il momento di adozione della decisione finale in sé, bensì il fatto che l’autorizzazione della nuova indicazione non era stata ottenuta entro i primi otto anni del periodo decennale. Inoltre, l’articolo 266 TFUE non conferisce alla Commissione una competenza ulteriore per modificare il contenuto o le condizioni poste dalla normativa vigente.

Esito sulla legittimità della decisione impugnata

Poiché l’autorizzazione della nuova indicazione terapeutica era stata concessa solo il 13 maggio 2022, quando il termine degli otto anni era ormai spirato il 2 febbraio 2022, la condizione di cui all’articolo 14(11) non era soddisfatta. La Commissione non poteva dunque legittimamente accordare a Tecfidera l’estensione della protezione di mercato da 10 a 11 anni. Per tale ragione il Tribunale dichiara che la decisione impugnata non era conforme al diritto dell’Unione e non rispettava l’articolo 266 TFUE.

Admissibilità e spese

Il Tribunale dichiara inoltre manifestamente irricevibile la domanda della ricorrente nella parte in cui mirava ad annullare in modo generico eventuali decisioni future non identificate. Quanto alle spese, la Commissione è condannata a sopportare, oltre alle proprie, quelle di Teva, comprese quelle della fase cautelare, mentre Biogen sostiene le proprie spese.

Principio affermato

La pronuncia chiarisce che l’estensione della protezione di mercato prevista per i medicinali centralizzati è subordinata a una condizione temporale rigorosa e non derogabile: la nuova indicazione terapeutica deve essere autorizzata entro i primi otto anni del periodo di protezione decennale. Né il contenzioso pregresso né l’obbligo di esecuzione delle sentenze possono giustificare una deroga a tale requisito.