Corte di giustizia, Sentenza C-528/16

Mutagenesi e OGM: delimitazione dell’esenzione nella direttiva 2001/18/CE

La pronuncia interviene in un rinvio pregiudiziale del Conseil d’État francese, inserito in una controversia promossa da associazioni e sindacati agricoli contro le autorità francesi in materia di coltivazione e commercializzazione di varietà di colza resistenti agli erbicidi ottenute per mutagenesi. Il nodo centrale riguarda il rapporto tra le nuove tecniche di mutagenesi e il regime europeo degli organismi geneticamente modificati.

Fatti e procedimento principale

I ricorrenti nel procedimento principale chiedevano l’abrogazione della norma francese che esclude in linea di principio gli organismi ottenuti mediante mutagenesi dalla nozione di modificazione genetica, nonché il divieto di coltivazione e commercializzazione di varietà di colza resistenti agli erbicidi ottenute con tali tecniche. Sostenevano che le tecniche di mutagenesi si fossero evolute al punto da consentire risultati e rischi analoghi a quelli della transgenesi, con conseguente necessità di assoggettarle alla disciplina sugli OGM.

Normativa rilevante

La Corte esamina in particolare:

• la direttiva 2001/18/CE, soprattutto gli articoli 1, 2, 3 e 4, nonché il considerando 17 e gli allegati I A e I B;
• la direttiva 2002/53/CE, in particolare l’articolo 4, paragrafo 4, e l’articolo 7, paragrafo 4, lettera a);
• l’articolo 267 TFUE per la competenza pregiudiziale;
• l’articolo 191, paragrafo 2, TFUE, richiamato per il principio di precauzione;
• gli articoli 34 TFUE, 35 TFUE e 36 TFUE, richiamati nel giudizio sul margine normativo degli Stati membri.

Prima questione: qualificazione degli organismi ottenuti per mutagenesi

La Corte afferma anzitutto che gli organismi ottenuti mediante tecniche o metodi di mutagenesi rientrano nella nozione di OGM dell’articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18/CE, perché il loro materiale genetico è modificato in modo non naturale. Il fatto che l’allegato I A non menzioni espressamente la mutagenesi non esclude tale qualificazione, anche perché la definizione di OGM non si esaurisce nell’elenco delle tecniche ivi indicate.

Ambito dell’esenzione di cui all’articolo 3 e all’allegato I B

La Corte interpreta restrittivamente la deroga prevista dall’articolo 3, paragrafo 1, in combinato disposto con l’allegato I B, punto 1, della direttiva 2001/18/CE. Richiamando il considerando 17, afferma che l’esenzione riguarda solo gli organismi ottenuti con tecniche o metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni e con lunga tradizione di sicurezza. Le nuove tecniche di mutagenesi, soprattutto quelle sviluppate dopo l’adozione della direttiva e potenzialmente simili, per rischio, alla transgenesi, non possono beneficiare automaticamente dell’esenzione.

Seconda questione: effetti sulla direttiva 2002/53/CE

Quanto all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 2002/53/CE, la Corte precisa che le varietà ottenute mediante mutagenesi rientrano nella nozione di varietà geneticamente modificata, perché il rinvio alle definizioni della direttiva 90/220/CEE va oggi letto come rinvio alla direttiva 2001/18/CE. Tuttavia, per coerenza sistematica, l’esenzione riconosciuta dalla direttiva 2001/18/CE per la mutagenesi convenzionale si riflette anche sull’articolo 4, paragrafo 4: restano quindi esentate dagli obblighi di tale disposizione solo le varietà ottenute con tecniche o metodi di mutagenesi convenzionali con lunga tradizione di sicurezza.

Terza questione: margine degli Stati membri

La Corte esclude che l’esenzione dalla direttiva 2001/18/CE privi gli Stati membri di ogni facoltà regolatoria. Per gli organismi ottenuti con tecniche di mutagenesi convenzionali e sicure, che sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva, il legislatore dell’Unione non ha stabilito un regime completo; di conseguenza, gli Stati membri possono assoggettarli agli obblighi della direttiva o ad altri obblighi, purché nel rispetto del diritto dell’Unione, in particolare delle norme sulla libera circolazione delle merci di cui agli articoli 34 TFUE, 35 TFUE e 36 TFUE.

Quarta questione: validità alla luce del principio di precauzione

La Corte non si pronuncia sulla validità delle disposizioni contestate. Ritiene infatti che la questione sia priva di oggetto, poiché la prima risposta interpretativa evita l’effetto radicale ipotizzato dal giudice del rinvio: le nuove tecniche di mutagenesi non sono escluse dalla direttiva 2001/18/CE. Non essendo stata accolta l’interpretazione che avrebbe escluso tutti gli organismi ottenuti per mutagenesi, non occorre esaminare la validità rispetto all’articolo 191, paragrafo 2, TFUE.

Dispositivo

La Corte dichiara che:

• gli organismi ottenuti mediante mutagenesi sono OGM ai sensi dell’articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18/CE;
• l’esenzione dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’allegato I B, punto 1, riguarda solo le tecniche o i metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni e con lunga tradizione di sicurezza;
• l’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 2002/53/CE esenta dagli obblighi previsti solo le varietà geneticamente modificate ottenute con tali tecniche convenzionali;
• gli Stati membri non sono privati della facoltà di disciplinare gli organismi esclusi, nel rispetto del diritto dell’Unione.

Implicazioni pratiche

Per gli operatori del settore agricolo e biotecnologico, la sentenza segna una distinzione netta tra mutagenesi tradizionale e nuove tecniche di gene editing o mutagenesi sito-diretta. Le prime possono restare fuori dal perimetro della direttiva 2001/18/CE; le seconde, se non riconducibili alla tradizione di sicurezza richiamata dalla Corte, devono invece essere trattate come OGM soggetti alla disciplina europea di tutela della salute e dell’ambiente.