Corte di giustizia, Sentenza C-121/17

Certificato protettivo complementare e protezione del brevetto di base

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale della High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), in materia di certificati protettivi complementari per medicinali. Il caso concerne la validità di un CPC rilasciato a Gilead Sciences Inc. per un medicinale antiretrovirale impiegato nel trattamento dell’HIV, composto da tenofovir disoproxil e emtricitabina.

Fatti e procedimento principale

Gilead commercializzava il medicinale TRUVADA, autorizzato all’immissione in commercio dall’EMA nel 2005. Il CPC controverso era fondato sul brevetto europeo (UK) EP 0 915894, relativo a composti utili nel trattamento di infezioni virali, e in particolare dell’HIV. Il brevetto menzionava espressamente il tenofovir disoproxil nella rivendicazione 25; la rivendicazione 27 faceva invece riferimento a una "composizione farmaceutica" comprendente un composto secondo le rivendicazioni precedenti insieme a un eccipiente e "eventualmente altri principi terapeutici".

Le imprese concorrenti, intenzionate a commercializzare versioni generiche del TRUVADA, hanno contestato dinanzi al giudice nazionale la validità del CPC, sostenendo che la combinazione TD + emtricitabina non fosse protetta dal brevetto di base ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009.

Questione pregiudiziale

Il giudice del rinvio chiedeva quali siano i criteri per stabilire se un prodotto sia "protetto da un brevetto di base in vigore" ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. In particolare, chiedeva se fosse sufficiente la menzione espressa o implicita del principio attivo nelle rivendicazioni, oppure se fosse necessario un criterio ulteriore, tenendo conto anche dell’oggetto dell’invenzione o del suo "cuore inventivo".

Quadro normativo

La Corte richiama:

• l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, che subordina il rilascio del CPC al fatto che il prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore;
• l’articolo 1 del regolamento, che definisce "prodotto" come il principio attivo o la composizione di principi attivi;
• gli articoli 4 e 5 del regolamento, che delimitano l’oggetto e gli effetti del CPC nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base;
• l’articolo 69 della CBE e il relativo protocollo interpretativo, rilevanti per determinare la portata della protezione del brevetto;
• le disposizioni del diritto britannico sui brevetti richiamate dal giudice del rinvio, in particolare gli articoli 60 e 125 dello UK Patents Act 1977.

Ragionamento della Corte

La Corte ribadisce anzitutto che, in assenza di armonizzazione del diritto dei brevetti nell’Unione, la portata della protezione di un brevetto di base si determina secondo le regole nazionali applicabili, qui lette alla luce dell’articolo 69 CBE e del relativo protocollo. Tuttavia, ai fini dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, non si applicano le regole sulla contraffazione, ma quelle sulla portata dell’invenzione tutelata.

La Corte conferma il ruolo centrale delle rivendicazioni, ma precisa che non è sufficiente una lettura puramente letterale. Un prodotto può dirsi protetto dal brevetto di base anche se non è espressamente nominato nelle rivendicazioni, purché sia necessariamente e specificamente ricompreso in esse. Per verificare tale condizione, le rivendicazioni devono essere lette alla luce della descrizione e dei disegni del brevetto, con il punto di vista dell’esperto del ramo.

La Corte sottolinea inoltre che il CPC ha la funzione di compensare il ritardo tra il deposito del brevetto e la prima AIC, ma non di estendere la protezione oltre l’invenzione realmente tutelata. Ammettere un CPC per un prodotto che non rientra nell’invenzione del brevetto significherebbe attribuire una protezione eccedente rispetto alla finalità del regolamento e alterare il bilanciamento tra incentivo alla ricerca e tutela della salute pubblica.

Criterio operativo fissato dalla Corte

Per stabilire se un prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore, occorre verificare, dal punto di vista dell’esperto del ramo e alla luce dello stato dell’arte alla data di deposito o di priorità del brevetto, che:

• la combinazione dei principi attivi rientri necessariamente nell’invenzione oggetto del brevetto, considerando descrizione e disegni;
• ciascun principio attivo sia specificamente identificabile alla luce di tutti gli elementi divulgati dal brevetto.

La Corte precisa che questo criterio vale anche quando il prodotto oggetto del CPC è composto da più principi attivi con effetto combinato.

Applicazione al caso concreto

Quanto alla combinazione tenofovir disoproxil/emtricitabina, la Corte osserva che la descrizione del brevetto non sembra indicare che l’invenzione riguardi specificamente tale effetto combinato. Tuttavia, la verifica finale spetta al giudice nazionale, che dovrà accertare se, in concreto, l’espressione generica "altri principi terapeutici" consenta di ritenere soddisfatta la condizione dell’articolo 3, lettera a), e se l’emtricitabina fosse specificamente identificabile per l’esperto del ramo alla data rilevante.

Dispositivo

La Corte risponde che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che un prodotto composto da più principi attivi con effetto combinato è "protetto da un brevetto di base in vigore" quando la combinazione, pur non essendo espressamente menzionata nelle rivendicazioni, è necessariamente e specificamente ricompresa in esse, secondo il criterio sopra indicato. Le spese del procedimento principale sono rimesse al giudice nazionale.