Corte di giustizia, Sentenza C-650/17

Certificato protettivo complementare per medicinali: protezione del prodotto da un brevetto di base

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Bundespatentgericht in materia di certificati protettivi complementari (CPC) per i medicinali, ai sensi del regolamento (CE) n. 469/2009. La controversia principale opponeva Royalty Pharma Collection Trust al Deutsches Patent- und Markenamt (DPMA) sul rifiuto di rilasciare un CPC per il sitagliptin.

Contesto normativo

La Corte richiama l'articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, che subordina il rilascio del CPC al fatto che il prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore. Sono inoltre rilevanti:

• l'articolo 1, che definisce "prodotto" e "brevetto di base";
• l'articolo 4, sull'oggetto della protezione del CPC;
• l'articolo 5, sugli effetti del CPC;
• l'articolo 13, paragrafo 1, sulla durata del certificato. La Corte richiama anche l'articolo 69 CBE e il relativo protocollo interpretativo, perché la portata della protezione brevettuale deve essere determinata dalle rivendicazioni, interpretate in modo equilibrato tra tutela del titolare e certezza del diritto dei terzi.

Fatti del procedimento principale

Royalty Pharma era titolare di un brevetto europeo relativo a un metodo per ridurre la glicemia mediante inibitori della DPP-4. Il sitagliptin, principio attivo usato nel medicinale Januvia, era stato sviluppato da un licenziatario successivamente alla domanda del brevetto di base. Il DPMA ha respinto la domanda di CPC perché il brevetto non divulgava specificamente il sitagliptin, pur potendo la sua formulazione rientrare nella definizione funzionale delle rivendicazioni.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiedeva, in sostanza, se:

• un prodotto sia protetto solo quando rientra nell'oggetto della protezione definito dalle rivendicazioni ed è messo a disposizione dell'esperto come forma pratica di realizzazione;
• basti, oppure no, che il prodotto rientri in una definizione funzionale generale di una classe di principi attivi;
• un prodotto sviluppato dopo la data di deposito, in virtù di autonoma attività inventiva, resti escluso dalla protezione.

Ragionamento della Corte

La Corte osserva anzitutto che la sentenza Teva UK e a. non ha accolto la nozione di "cuore dell'attività inventiva": tale nozione non è pertinente per l'interpretazione dell'articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. Il criterio decisivo resta il ruolo delle rivendicazioni, lette alla luce della descrizione e dei disegni, conformemente all'articolo 69 CBE.

La Corte afferma che un principio attivo può essere protetto anche se è descritto solo tramite una definizione funzionale generale, ma solo se, alla luce di tutti gli elementi divulgati nel brevetto, l'esperto del ramo può dedurre direttamente e senza ambiguità che quel prodotto rientra specificamente nell'oggetto della protezione. A tal fine rilevano le conoscenze generali dell'esperto e lo stato dell'arte alla data di deposito o di priorità.

La Corte precisa poi che il CPC non può coprire risultati della ricerca emersi dopo tale data: se il prodotto è stato sviluppato successivamente grazie a un'attività inventiva autonoma, esso non rientra nell'oggetto della protezione del brevetto di base. Riconoscere il contrario estenderebbe indebitamente l'esclusiva oltre l'invenzione brevettata, in contrasto con la finalità del regolamento n. 469/2009, che mira a compensare il tempo perso nell'iter autorizzatorio, non a premiare nuove invenzioni emerse dopo il deposito.

Dispositivo

La Corte dichiara che:

• un prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore anche se è definito funzionalmente nelle rivendicazioni, purché sia specificamente identificabile dal brevetto, alla luce degli elementi divulgati e delle conoscenze dell'esperto alla data rilevante;
• un prodotto non è protetto, ai sensi dell'articolo 3, lettera a), quando è stato sviluppato successivamente alla domanda del brevetto di base in virtù di autonoma attività inventiva.

Principi pratici per il professionista

La decisione conferma che, nei CPC farmaceutici, non è necessario che il principio attivo sia nominato espressamente nelle rivendicazioni, ma è indispensabile che il brevetto lo renda riconoscibile in modo specifico all'esperto del ramo alla data di deposito o priorità. Ne discende che, per le domande di CPC, occorre verificare attentamente il contenuto tecnico del brevetto di base e la data in cui il principio attivo è effettivamente emerso come risultato inventivo autonomo.