Regolamento (UE) 2020/1431

Adeguamento delle tariffe EMA per farmacovigilanza

Il regolamento delegato (UE) 2020/1431 della Commissione modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 per aggiornare gli importi delle tariffe dovute all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per le attività di farmacovigilanza sui medicinali per uso umano. L’intervento è motivato dall’adeguamento all’inflazione registrata nell’Unione negli anni 2018 e 2019 e si fonda sull’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento del 2014.

Contesto normativo

Il considerando iniziale richiama il fatto che, ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, le entrate dell’EMA comprendono tariffe pagate dalle imprese per autorizzazioni, servizi dell’Agenzia e servizi forniti dal gruppo di coordinamento per i compiti previsti da alcune disposizioni della direttiva 2001/83/CE. L’atto precisa che l’ultimo adeguamento degli importi del regolamento (UE) n. 658/2014 risaliva al 2018 e che, dato il tasso d’inflazione registrato nel 2018 (1,7 %) e nel 2019 (1,6 %), è opportuno un adeguamento cumulativo.

Ambito di applicazione

Il regolamento incide esclusivamente sugli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e correlatori stabiliti nell’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014. L’ambito materiale riguarda le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano e, in particolare, i corrispettivi dovuti all’EMA per tali attività. L’atto si applica in tutti gli Stati membri ed è direttamente applicabile.

Modifiche agli importi dell’allegato

L’articolo 1 dispone la sostituzione di diversi importi nelle parti I, II, III e IV dell’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014. In sintesi, vengono aggiornati sia importi principali sia importi accessori relativi alle varie voci tariffarie.

• Parte I, punto 1: 20 110 EUR diventa 20 780 EUR; 13 520 EUR diventa 13 970 EUR.
• Parte II, punto 1: 44 340 EUR diventa 45 810 EUR; nella lettera a), 17 740 EUR diventa 18 330 EUR e 7 510 EUR diventa 7 760 EUR; nella lettera b), 26 600 EUR diventa 27 480 EUR e 11 260 EUR diventa 11 630 EUR.
• Parte III, punto 1: il primo comma aggiorna 184 600 EUR in 190 740 EUR, 40 020 EUR in 41 350 EUR e 304 660 EUR in 314 790 EUR; il secondo comma aggiorna, rispettivamente, i valori da 123 060 EUR a 127 150 EUR, da 149 740 EUR a 154 730 EUR, da 176 420 EUR a 182 290 EUR e da 203 090 EUR a 209 840 EUR; il quarto comma, lettera b), aggiorna 1 030 EUR in 1 070 EUR, 2 050 EUR in 2 110 EUR e 3 100 EUR in 3 200 EUR.
• Parte IV, punto 1: 69 EUR diventa 71 EUR.

Criteri di arrotondamento

La Commissione specifica che, per semplicità, gli importi adeguati sono arrotondati alla decina di euro più vicina. La sola eccezione è costituita dalla tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale l’arrotondamento avviene all’euro più vicino.

Decorrenza delle tariffe e assenza di disposizioni transitorie

L’atto chiarisce che le tariffe previste dal regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura; per la tariffa annuale relativa ai sistemi di tecnologia dell’informazione e al monitoraggio della letteratura, la scadenza è fissata al 1o luglio di ogni anno. Ne deriva che l’importo applicabile è determinato alla data di scadenza del pagamento, senza necessità di regole transitorie per le procedure già in corso.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica a decorrere dal 1o novembre 2020. L’atto ribadisce la propria natura obbligatoria in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.