Direttiva 2010/87

Direttiva 2010/87/UE della Commissione: iscrizione del fenbuconazolo nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene nel sistema di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dalla direttiva 91/414/CEE, introducendo il fenbuconazolo tra le sostanze attive iscritte nell'allegato I. Il provvedimento recepisce l'esito positivo della nuova procedura di valutazione avviata dopo la precedente decisione di non iscrizione del 2008, ma lo fa subordinando l'iscrizione a condizioni tecniche e a successivi approfondimenti sui residui e sugli eventuali effetti endocrini.

Contesto e finalità

La Commissione richiama il percorso di valutazione svolto nell'ambito dei regolamenti attuativi del programma di lavoro della direttiva 91/414/CEE e della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008. Dopo la rinuncia iniziale del notificante a sostenere l'iscrizione e la conseguente decisione 2008/934/CE di non iscrizione, il richiedente ha presentato una nuova domanda; la valutazione da parte del Regno Unito, dell'EFSA e della Commissione ha portato alla conclusione che i prodotti contenenti fenbuconazolo possono, in linea generale, soddisfare i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE per gli usi considerati.

Iscrizione nell'allegato I e limiti dell'autorizzazione

Con la modifica dell'allegato I, il fenbuconazolo viene iscritto come sostanza attiva con specifici dati identificativi: numero CAS 114369-43-6, numero CIPAC 694, denominazione IUPAC indicata nell'allegato, purezza minima pari a 965 g/kg. L'iscrizione decorre dal 1 maggio 2011 e scade il 30 aprile 2021.

L'allegato prevede espressamente che:

• siano autorizzati solo usi come fungicida;
• si applichino le conclusioni del rapporto di riesame definitivo del 28 ottobre 2010, incluse le appendici I e II;
• nella valutazione complessiva sia prestata particolare attenzione alla sicurezza degli operatori, all'esposizione dietetica dei consumatori ai residui dei derivati metabolici del triazolo (TDMs) e ai rischi per organismi acquatici, volatili e mammiferi;
• le condizioni d'uso includano eventuali misure di attenuazione del rischio.

Obblighi di conferma e ulteriori studi

L'iscrizione non esaurisce gli obblighi informativi. La direttiva richiede che gli Stati membri interessati domandino la presentazione di dati di conferma sui residui dei TDMs in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale. Tali studi devono essere trasmessi alla Commissione entro il 30 aprile 2013.

Inoltre, il notificante deve fornire ulteriori studi sui possibili effetti nocivi del fenbuconazolo sul sistema endocrino entro 2 anni dall'adozione degli orientamenti OCSE per le prove sulle alterazioni del sistema endocrino oppure, in alternativa, di orientamenti riconosciuti a livello comunitario.

Recepimento negli ordinamenti nazionali

La direttiva, in quanto tale, vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere. L'articolo 3 impone quindi l'adozione e la pubblicazione, entro il 31 ottobre 2011, delle disposizioni nazionali necessarie per conformarsi alla direttiva, con applicazione dal 1 novembre 2011. Gli Stati membri devono inoltre notificare immediatamente alla Commissione il testo delle misure adottate e una tavola di concordanza. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.

Revisione delle autorizzazioni nazionali dei prodotti contenenti fenbuconazolo

L'articolo 4 disciplina il riflesso pratico dell'iscrizione sulle autorizzazioni già rilasciate. Entro il 1 novembre 2011 gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari contenenti fenbuconazolo e verificare:

• il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per il fenbuconazolo, escluse quelle della parte B;
• che il titolare dell'autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all'allegato II, secondo l'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Per i prodotti contenenti fenbuconazolo come unica sostanza attiva, o come una delle sostanze attive già iscritte entro il 30 aprile 2011, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B dell'iscrizione. All'esito del riesame, gli Stati membri devono verificare la conformità alle condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE e, se necessario:

• modificare o revocare l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015 se il prodotto contiene fenbuconazolo come unica sostanza attiva;
• per i prodotti in miscela, modificare o revocare l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015 oppure entro il termine più tardivo eventualmente fissato dalle direttive che hanno iscritto le altre sostanze attive.

Modifica della decisione 2008/934/CE

Coerentemente con la nuova valutazione, la direttiva dispone la cancellazione della voce relativa al fenbuconazolo nell'allegato della decisione 2008/934/CE, eliminando la precedente non iscrizione e la revoca delle autorizzazioni fondate su tale esito negativo.

Entrata in vigore e effetti temporali

La direttiva entra in vigore il 1 maggio 2011, mentre gli effetti operativi per il recepimento nazionale decorrono dal 1 novembre 2011. La scansione temporale è rilevante per la gestione delle autorizzazioni, per l'adeguamento documentale e per la programmazione degli eventuali riesami dei prodotti fitosanitari contenenti fenbuconazolo.