Direttiva 2010/90
Direttiva 2010/90/UE della Commissione, del 7 dicembre 2010 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva piridaben e che modifica la decisione 2008/934/CE Testo rilevante ai fini del SEE
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva iscrive il piridaben nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, consentendo agli Stati membri di autorizzare prodotti fitosanitari che lo contengono, a condizione che siano rispettati i requisiti di sicurezza e le condizioni specifiche fissate nell'allegato. Contestualmente, sopprime dalla decisione 2008/934/CE la riga relativa alla non iscrizione del piridaben. La direttiva stabilisce termini di recepimento e di riesame delle autorizzazioni esistenti, oltre a richiedere ulteriori informazioni di conferma su profili di rischio specifici.
Modifica la direttiva 91/414/CEE per iscrivere la sostanza attiva piridaben nell'allegato I e adegua la decisione 2008/934/CE sopprimendo la sua non iscrizione.
Ambito di applicazione
Si applica agli Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione, revisione, modifica o revoca dei prodotti fitosanitari contenenti piridaben. Riguarda sia i prodotti con piridaben come unica sostanza attiva sia quelli in miscela con altre sostanze già iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. L'ambito territoriale è quello UE; il testo è rilevante ai fini del SEE. Sono previste esclusioni/limitazioni funzionali: per l'iscrizione sono autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida e la valutazione deve tener conto delle condizioni specifiche della parte B dell'iscrizione.
Direttiva 2010/90/UE della Commissione: iscrizione del piridaben nella direttiva 91/414/CEE
La direttiva 2010/90/UE interviene nel quadro della disciplina europea sui prodotti fitosanitari per iscrivere la sostanza attiva piridaben nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La misura segue una precedente non iscrizione disposta con la decisione 2008/934/CE e si fonda sull'esito positivo della rivalutazione scientifica effettuata nel procedimento accelerato previsto dal regolamento (CE) n. 33/2008.
Finalità e contesto regolatorio
La Commissione richiama il percorso di valutazione del piridaben, già incluso nel programma di lavoro per le sostanze attive da esaminare ai fini dell'eventuale iscrizione. Dopo la rinuncia del richiedente a sostenere la prima procedura e la conseguente non iscrizione, è stata presentata una nuova domanda ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, con applicazione della procedura accelerata.
La valutazione condotta dai Paesi Bassi, dall'EFSA e dagli Stati membri ha portato a concludere che, in generale, i prodotti fitosanitari contenenti piridaben soddisfano i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi esaminati nel rapporto di riesame.
Iscrizione nell'allegato I e contenuto tecnico dell'allegato
L'articolo 1 dispone la modifica dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell'allegato della direttiva 2010/90/UE viene inserita la voce relativa al piridaben con i seguenti elementi principali:
- nome comune: piridaben;
- identificazione: CAS 96489-71-3, CIPAC 583;
- denominazione IUPAC: 2-ter-butil-5-(4-ter-butilbenziltio)-4-cloropirididazine-3(2H)-one;
- purezza minima: superiore a 980 g/kg;
- entrata in vigore dell'iscrizione: 1o maggio 2011;
- scadenza dell'iscrizione: 30 aprile 2021.
La parte A dell'iscrizione limita gli impieghi autorizzabili ai soli usi come insetticida e acaricida.
Condizioni specifiche e profili di rischio da presidiare
La parte B dell'iscrizione impone agli Stati membri, nell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, di considerare le conclusioni del rapporto di riesame e in particolare le relative appendici I e II.
Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:
- sicurezza degli operatori, imponendo nelle istruzioni d'uso l'impiego di idonei dispositivi di protezione individuale;
- rischio per organismi acquatici e mammiferi;
- rischio per artropodi non bersaglio, comprese le api da miele.
Inoltre, le condizioni di autorizzazione devono includere misure di attenuazione del rischio e programmi di monitoraggio per verificare l'esposizione effettiva delle api da miele al piridaben in aree molto frequentate da api bottinatrici o apicoltori, quando necessario.
Informazioni di conferma richieste
La direttiva condiziona l'iscrizione alla richiesta di ulteriori informazioni di conferma su alcuni aspetti specifici. Gli Stati membri interessati devono chiedere al richiedente dati supplementari in merito a:
- rischi per il comparto idrico derivanti dai metaboliti W-1 e B-3 da fotolisi acquosa;
- rischio potenziale a lungo termine per i mammiferi;
- valutazione dei residui liposolubili.
Tali informazioni devono essere trasmesse alla Commissione entro il 30 aprile 2013.
Effetti sulle autorizzazioni esistenti
L'articolo 4, paragrafo 1, impone agli Stati membri di verificare entro il 1o novembre 2011 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti piridaben e, se necessario, di modificarle o revocarle. La verifica deve riguardare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per il piridaben, ad eccezione della parte B, nonché la disponibilità da parte del titolare di un fascicolo conforme all'allegato II o l'accesso allo stesso ai sensi dell'articolo 13.
L'articolo 4, paragrafo 2, introduce una disciplina differenziata per i prodotti:
- contenenti piridaben come unica sostanza attiva, per i quali l'eventuale modifica o revoca deve intervenire entro il 30 aprile 2015;
- contenenti piridaben insieme ad altre sostanze attive iscritte entro il 30 aprile 2011, per i quali vale il medesimo termine, salvo che una direttiva successiva preveda un termine più tardo per la modifica o revoca.
Questi prodotti devono essere riesaminati secondo i principi uniformi dell'allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III.
Recepimento, applicazione ed entrata in vigore
La direttiva impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 31 ottobre 2011 le disposizioni necessarie al recepimento, comunicandole immediatamente alla Commissione con una tavola di concordanza. Le disposizioni nazionali devono applicarsi dal 1o novembre 2011.
La direttiva entra in vigore il 1o maggio 2011. Gli Stati membri sono i soli destinatari dell'atto.
Modifica della decisione 2008/934/CE
In parallelo alla modifica della direttiva 91/414/CEE, l'articolo 2 sopprime nell'allegato della decisione 2008/934/CE la riga relativa al piridaben. In tal modo viene eliminata la precedente previsione di non iscrizione e di revoca delle autorizzazioni collegate.
Disposizioni principali
Iscrizione del piridaben nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE
L'articolo 1 modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE secondo quanto indicato nell'allegato della direttiva. Nell'allegato viene inserita la voce n. 318 relativa al piridaben (CAS 96489-71-3; CIPAC 583), con purezza superiore a 980 g/kg, data di entrata in vigore dell'iscrizione il 1o maggio 2011 e scadenza il 30 aprile 2021.
Soppressione della non iscrizione nella decisione 2008/934/CE
L'articolo 2 sopprime la riga relativa al piridaben dall'allegato della decisione 2008/934/CE, che prevedeva la non iscrizione della sostanza attiva e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti contenenti tale sostanza.
Recepimento nazionale
Ai sensi dell'articolo 3, gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 31 ottobre 2011 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e comunicarne immediatamente il testo alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza. Le disposizioni si applicano dal 1o novembre 2011 e, al momento dell'adozione, devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate in sede di pubblicazione ufficiale.
Revisione delle autorizzazioni esistenti
L'articolo 4, paragrafo 1, impone agli Stati membri di modificare o revocare, se necessario, entro il 1o novembre 2011 le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti piridaben. Entro tale data devono verificare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per il piridaben, ad eccezione della parte B dell'iscrizione, e accertare che il titolare dell'autorizzazione disponga di un fascicolo conforme all'allegato II o vi possa accedere conformemente all'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
Riesame dei prodotti con piridaben e scadenza delle eventuali modifiche o revoche
L'articolo 4, paragrafo 2, prevede una deroga per i prodotti autorizzati contenenti piridaben come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze iscritte entro il 30 aprile 2011. Tali prodotti devono essere riesaminati secondo i principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B dell'iscrizione. Se necessario, le autorizzazioni dei prodotti con piridaben come unica sostanza attiva devono essere modificate o revocate entro il 30 aprile 2015; per i prodotti in miscela, il medesimo termine vale salvo che direttive successive prevedano un termine posteriore.
Condizioni specifiche dell'iscrizione e misure di gestione del rischio
Nell'allegato, parte A, sono consentiti solo gli impieghi come insetticida e acaricida. La parte B impone agli Stati membri di prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori, al rischio per organismi acquatici e mammiferi e al rischio per artropodi non bersaglio, comprese le api da miele. Le condizioni di autorizzazione devono includere misure di attenuazione dei rischi e programmi di monitoraggio per verificare l'esposizione effettiva delle api da miele al piridaben in aree molto utilizzate da api bottinatrici o da apicoltori, ove necessario.
Informazioni di conferma richieste
L'allegato richiede che gli Stati membri interessati domandino al richiedente ulteriori informazioni di conferma sui rischi per le acque derivanti dai metaboliti W-1 e B-3 da fotolisi acquosa, sul rischio potenziale a lungo termine per i mammiferi e sulla valutazione dei residui liposolubili. Tali informazioni devono essere presentate alla Commissione entro il 30 aprile 2013.
Entrata in vigore e destinatari
L'articolo 5 stabilisce che la direttiva entra in vigore il 1o maggio 2011. L'articolo 6 indica che i destinatari sono gli Stati membri.
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