Direttiva 2014/68

Direttiva 2014/68/UE sulle attrezzature a pressione

La direttiva rifonde la disciplina UE sulle attrezzature a pressione, aggiornando la precedente direttiva 97/23/CE e allineandola al quadro comune di armonizzazione dei prodotti, al regolamento (CE) n. 765/2008 e alla decisione n. 768/2008/CE. L’obiettivo è assicurare un elevato livello di tutela della salute e sicurezza, la protezione dei beni e il corretto funzionamento del mercato interno.

Finalità e impostazione normativa

La direttiva è costruita come armonizzazione di risultato: gli Stati membri devono garantire che sul mercato siano disponibili solo attrezzature a pressione e insiemi sicuri e conformi, lasciando loro la scelta di forme e mezzi di attuazione. Il fulcro della disciplina è l’equilibrio tra libera circolazione delle merci e requisiti tecnici di sicurezza fondati su classificazione del rischio, norme armonizzate, valutazione della conformità e vigilanza del mercato.

Ambito di applicazione

L’articolo 1 si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi con PS superiore a 0,5 bar. La direttiva copre i prodotti nuovi messi sul mercato dell’Unione, compresi quelli fabbricati nell’UE o importati da paesi terzi, e si estende a tutte le forme di fornitura, inclusa la vendita a distanza.

Sono espressamente esclusi, tra gli altri:

• condotte e sistemi di tubazioni per il trasporto di fluidi verso/da impianti, con specifiche eccezioni per alcune attrezzature standard;
• reti e canalizzazioni idriche;
• recipienti semplici a pressione disciplinati dalla direttiva 2014/29/UE;
• aerosol disciplinati dalla direttiva 75/324/CEE;
• talune attrezzature destinate a veicoli e ad altri settori già coperti da normative settoriali;
• attrezzature nucleari specifiche, talune apparecchiature per pozzi petroliferi/gas/geotermia, macchine e motori per cui la pressione non è fattore significativo di progettazione;
• navi, razzi, aeromobili, unità mobili off-shore e relative apparecchiature di bordo;
• pneumatici, palloni, cuscini d’aria e altri articoli gonfiabili analoghi;
• silenziatori, bottiglie/lattine per bevande gassate, specifici recipienti per bevande e recipienti per liquidi con pressione gassosa sopra il liquido non superiore a 0,5 bar;
• attrezzature già soggette alle direttive 2008/68/CE e 2010/35/UE.

L’articolo 3 consente, in fiere ed eventi simili, l’esposizione di prodotti non conformi purché sia chiaramente indicato che non possono essere messi a disposizione o in servizio finché non siano resi conformi e siano adottate adeguate misure di sicurezza.

Definizioni e categorie concettuali

L’articolo 2 fornisce una definizione ampia e operativa delle principali nozioni, tra cui attrezzature a pressione, recipiente, tubazioni, accessori di sicurezza e a pressione, insiemi, pressione, PS, TS, volume, DN, fluidi, giunzioni permanenti, approvazione europea di materiali, messa a disposizione sul mercato, immissione sul mercato, messa in servizio, fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, operatori economici, specifica tecnica, norma armonizzata, accreditamento, organismo nazionale di accreditamento, valutazione della conformità, organismo di valutazione della conformità, richiamo, ritiro, marcatura CE e normativa di armonizzazione dell’Unione.

Requisiti essenziali e soglie di applicazione tecnica

L’articolo 4 individua le attrezzature e gli insiemi che devono rispettare i requisiti essenziali di sicurezza dell’allegato I, con soglie differenziate per tipo di attrezzatura e per pericolosità del fluido. In sintesi:

• recipienti: soglie diverse per fluidi del gruppo 1 e 2, in funzione di volume, prodotto PS·V e valore PS;
• attrezzature a focolare o altro riscaldamento con rischio di surriscaldamento: soglie specifiche, incluse tutte le pentole a pressione;
• tubazioni: soglie basate su DN, PS·DN e gruppo del fluido;
• accessori di sicurezza e accessori a pressione destinati alle attrezzature di cui sopra.

Gli insiemi devono a loro volta rispettare i requisiti essenziali quando destinati a costituire un tutto integrato e funzionale o quando il fabbricante li immette sul mercato e li mette in servizio come tali. Per le attrezzature e gli insiemi sotto soglia, la direttiva richiede comunque una corretta prassi costruttiva e adeguate istruzioni, ma non la marcatura CE ex articolo 18.

Libera circolazione e margini nazionali

L’articolo 5 vieta agli Stati membri di impedire, per rischi dovuti alla pressione, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti conformi, sia alle prescrizioni ordinarie sia a quelle dell’articolo 4, paragrafo 3. È però lasciata agli Stati membri la possibilità di imporre, se necessario, che le informazioni di sicurezza di cui all’allegato I siano fornite nella lingua ufficiale da essi determinata per il mercato nazionale.

Obblighi degli operatori economici

La direttiva distribuisce gli obblighi in modo graduato lungo la filiera.

Fabbricanti

L’articolo 6 impone al fabbricante di garantire che le attrezzature e gli insiemi siano progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza o, per i prodotti sotto soglia, secondo corretta prassi costruttiva. Il fabbricante deve:

• preparare la documentazione tecnica dell’allegato III;
• eseguire o far eseguire la procedura di valutazione della conformità prevista dall’articolo 14 per i prodotti soggetti a requisiti essenziali;
• redigere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE quando richiesto;
• conservare documentazione tecnica e dichiarazione UE per 10 anni dall’immissione sul mercato;
• garantire la conformità della produzione in serie;
• apporre un identificativo di tipo/lotto/serie e indicare nome, denominazione commerciale o marchio registrato e indirizzo di contatto;
• accompagnare i prodotti con istruzioni e informazioni di sicurezza nella lingua determinata dallo Stato membro interessato;
• adottare misure correttive, di ritiro o richiamo in caso di non conformità o rischio, e informare le autorità competenti;
• cooperare con le autorità nazionali fornendo informazioni e documentazione.

Rappresentanti autorizzati

L’articolo 7 consente al fabbricante di nominare un rappresentante autorizzato con mandato scritto. Tuttavia non possono essergli delegati l’obbligo di conformità sostanziale di progettazione e fabbricazione né la redazione della documentazione tecnica. Il rappresentante può, tra l’altro, conservare dichiarazione UE e documentazione tecnica per 10 anni, fornire informazioni alle autorità e cooperare con esse.

Importatori

L’articolo 8 impone agli importatori di immettere sul mercato solo prodotti conformi e di verificare, prima dell’immissione, che il fabbricante abbia eseguito la corretta procedura di valutazione della conformità, preparato la documentazione tecnica, apposto la marcatura CE e fornito istruzioni e informazioni di sicurezza. L’importatore deve anche indicare i propri dati identificativi, assicurare l’integrità durante immagazzinamento e trasporto, effettuare controlli a campione se necessario, adottare misure correttive e conservare la dichiarazione UE per 10 anni.

Distributori

L’articolo 9 richiede ai distributori di agire con diligenza e verificare, prima della messa a disposizione, che i prodotti rechino marcatura CE, documentazione e istruzioni richieste e che fabbricante/importatore abbiano rispettato gli obblighi di identificazione. In caso di rischio o non conformità, devono bloccare la messa a disposizione, informare le autorità e cooperare per le misure correttive.

Assimilazione a fabbricante e tracciabilità

L’articolo 10 stabilisce che importatore o distributore che immetta il prodotto con il proprio nome/marchio o lo modifichi in modo da incidere sulla conformità è considerato fabbricante ai fini della direttiva. L’articolo 11 impone a tutti gli operatori economici l’obbligo di individuare, su richiesta dell’autorità di vigilanza, il fornitore e il cliente commerciale di ogni attrezzatura o insieme, per 10 anni.

Presunzione di conformità e classificazione del rischio

L’articolo 12 prevede la presunzione di conformità per i prodotti conformi a norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, nonché per i materiali conformi ad approvazioni europee di materiali pubblicate. Questa è una leva essenziale per ridurre l’onere probatorio del fabbricante.

L’articolo 13 classifica le attrezzature a pressione per categorie di rischio crescente sulla base dell’allegato II. I fluidi sono suddivisi in due gruppi:

• gruppo 1: sostanze e miscele pericolose ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, secondo un elenco dettagliato di classi di pericolo fisico o per la salute;
• gruppo 2: tutte le sostanze e miscele non rientranti nel gruppo 1.

Procedure di valutazione della conformità

L’articolo 14 collega le categorie di rischio ai moduli di valutazione della conformità dell’allegato III. In particolare:

• categoria I: modulo A;
• categoria II: moduli A2, D1 o E1;
• categoria III: combinazioni B+D, B+F, B(tipo di produzione)+E, B(tipo di produzione)+C2, oppure H;
• categoria IV: combinazioni B(tipo di produzione)+D, B(tipo di produzione)+F, G o H1.

Il fabbricante può scegliere, per la propria categoria, uno dei moduli disponibili e, se previsto, un modulo di categoria superiore. Per alcune categorie e tipologie di prodotti sono previste visite senza preavviso e controlli finali da parte dell’organismo notificato. La direttiva consente inoltre, in casi giustificati e per sperimentazione, l’immissione sul mercato e la messa in servizio di prodotti per i quali non siano state applicate le procedure ordinarie.

Approvazione europea di materiali e ispettorati degli utilizzatori

L’articolo 15 disciplina le approvazioni europee di materiali: sono rilasciate da organismi notificati specificamente designati, previa informazione agli Stati membri e alla Commissione, con possibilità di osservazioni entro tre mesi. La Commissione pubblica e aggiorna i riferimenti delle approvazioni; l’organismo che le ha rilasciate deve revocarle se non avrebbero dovuto essere concesse o se il materiale è coperto da norma armonizzata. Se un’approvazione pubblicata non soddisfa integralmente i requisiti, la Commissione può ritirarne i riferimenti con atto di esecuzione.

L’articolo 16 consente agli Stati membri di autorizzare ispettorati degli utilizzatori a valutare la conformità per attrezzature o insiemi destinati agli impianti del gruppo di appartenenza. Tali prodotti non recano marcatura CE, possono essere usati solo negli impianti del gruppo e gli ispettorati lavorano esclusivamente per quel gruppo. Le procedure applicabili sono A2, C2, F e G.

Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE

L’articolo 17 definisce la dichiarazione di conformità UE come l’atto con cui il fabbricante attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. La dichiarazione deve seguire la struttura dell’allegato IV, essere aggiornata e tradotta nella lingua richiesta dallo Stato membro di commercializzazione. Se si applicano più atti UE, può essere redatta un’unica dichiarazione che li copra tutti.

L’articolo 18 rinvia ai principi generali della marcatura CE del regolamento (CE) n. 765/2008. L’articolo 19 disciplina le modalità di apposizione: marcatura visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla targhetta; se non possibile o giustificato, su imballaggio e documenti. La marcatura va apposta prima dell’immissione sul mercato e, quando interviene un organismo notificato nella fase di controllo della produzione, è seguita dal suo numero identificativo. Gli Stati membri devono contrastare l’uso improprio della marcatura CE.

Organismi notificati, autorità di notifica e presunzione di conformità degli organismi

Gli articoli 20-38 costruiscono un sistema strutturato di valutazione terza. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi notificati, gli ispettorati degli utilizzatori autorizzati e le eventuali entità terze riconosciute. Devono designare un’autorità di notifica indipendente e competente, oppure possono affidare taluni compiti a un organismo nazionale di accreditamento.

I requisiti per tali organismi comprendono, tra gli altri:

• personalità giuridica e stabilimento nell’UE;
• indipendenza, imparzialità e assenza di conflitti di interesse;
• competenza tecnica, personale qualificato e mezzi adeguati;
• segreto professionale e assicurazione per la responsabilità civile;
• partecipazione alle attività di coordinamento e normalizzazione.

La direttiva prevede inoltre domanda di notifica, procedura di notifica elettronica, assegnazione di numeri identificativi, pubblicazione degli elenchi, possibilità di limitazione/sospensione/revoca della notifica, indagine della Commissione in caso di dubbi sulla competenza, obblighi informativi verso l’autorità di notifica e tra organismi, e ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.

Vigilanza del mercato e procedure di salvaguardia

L’articolo 39 rinvia al regolamento (CE) n. 765/2008 per la vigilanza del mercato delle attrezzature a pressione e degli insiemi. Gli articoli 40-43 disciplinano due scenari principali.

Se un prodotto presenta un rischio o una non conformità, l’autorità nazionale effettua una valutazione completa e può richiedere misure correttive, ritiro o richiamo entro un termine ragionevole. Se il problema non è limitato al territorio nazionale, devono essere informati Commissione e altri Stati membri. Se non vengono prese misure adeguate, lo Stato può adottare misure provvisorie restrittive; in assenza di obiezioni entro tre mesi, la misura è considerata giustificata.

Se un prodotto, pur conforme, presenta comunque un rischio, lo Stato membro può richiedere che il rischio sia eliminato o che il prodotto sia ritirato o richiamato. La Commissione valuta la misura nazionale e decide, con atti di esecuzione, se sia giustificata, potendo proporre misure adeguate.

L’articolo 43 disciplina la non conformità formale: marcatura CE errata o mancante, numero dell’organismo errato o mancante, marcatura/etichettatura non corretta, dichiarazione UE assente o errata, documentazione tecnica mancante o incompleta, informazioni obbligatorie assenti, false o incomplete e altre violazioni amministrative. In tali casi lo Stato membro chiede la regolarizzazione e, se la non conformità persiste, limita o vieta la messa a disposizione o dispone ritiro/richiamo.

Procedura di comitato e atti delegati

L’articolo 44 istituisce il comitato "attrezzature a pressione" e rinvia al regolamento (UE) n. 182/2011 per le procedure consultiva, d’esame e d’urgenza. L’articolo 45 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati per riclassificare attrezzature o insiemi per fondati motivi di sicurezza. L’articolo 46 fissa una delega quinquennale dal 1° giugno 2015, con proroga tacita salvo opposizione del Parlamento europeo o del Consiglio, e disciplina revoca, notifica e termini di obiezione.

Sanzioni, transitorio, recepimento e abrogazione

L’articolo 47 impone agli Stati membri di stabilire sanzioni per le violazioni della normativa nazionale di recepimento; le sanzioni possono essere anche penali in caso di violazioni gravi e devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

L’articolo 48 contiene le disposizioni transitorie: non si possono ostacolare la messa in servizio di attrezzature conformi alla normativa vigente al momento dell’applicazione della direttiva 97/23/CE e immessi sul mercato fino al 29 maggio 2002; non si ostacola la messa a disposizione o in servizio di prodotti rientranti nella vecchia direttiva e immessi sul mercato entro il 1° giugno 2015; i certificati e le decisioni rilasciati sotto la direttiva 97/23/CE restano validi.

L’articolo 49 distingue i termini di recepimento:

• entro il 28 febbraio 2015, gli Stati membri devono recepire l’articolo 13 e applicarlo dal 1° giugno 2015;
• entro il 18 luglio 2016, devono recepire il resto delle disposizioni sostanziali indicate, applicandole dal 19 luglio 2016.

L’articolo 50 abroga la direttiva 97/23/CE dal 19 luglio 2016, con i necessari regimi di salvaguardia per gli obblighi di recepimento e applicazione pendenti. L’articolo 51 stabilisce che la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e che le disposizioni principali si applicano dal 19 luglio 2016.

Rilievo pratico per professionisti italiani

Per avvocati e commercialisti, la direttiva è rilevante soprattutto per:

• verifica della corretta classificazione del prodotto e della procedura di conformità applicabile;
• strutturazione della documentazione tecnica, dichiarazione UE, tracciabilità e conservazione decennale;
• gestione dei rapporti con organismi notificati, importatori e distributori;
• compliance di marcatura CE, etichettatura e istruzioni multilingua;
• organizzazione di sistemi qualità, controlli a campione, richiami/ritiri e procedure di reazione alle contestazioni delle autorità;
• attenzione alle specifiche esclusioni e ai casi in cui il prodotto ricade in altra disciplina settoriale.

In una logica di recepimento nazionale, il contenuto tecnico della direttiva lascia margini di discrezionalità soprattutto nelle modalità di attuazione, nella scelta della lingua delle istruzioni, nell’organizzazione delle autorità di notifica e nei regimi sanzionatori, ma non sui livelli minimi di sicurezza e sugli obblighi sostanziali imposti agli operatori economici.