Regolamento (UE) 2022/692

Adeguamento tecnico-scientifico del CLP: classificazione ed etichettatura armonizzate di numerose sostanze

Il regolamento delegato (UE) 2022/692 modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) per aggiornare, sulla base dei pareri del RAC dell’ECHA e delle valutazioni della Commissione, la classificazione e l’etichettatura armonizzate di un ampio numero di sostanze pericolose. L’obiettivo è allineare l’allegato VI al progresso tecnico e scientifico, rafforzando la tutela della salute umana e dell’ambiente e garantendo certezza applicativa agli operatori.

Contesto e base giuridica

La modifica è adottata ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento CLP. Nei considerando si evidenzia che la tabella 3 dell’allegato VI contiene l’elenco delle classificazioni armonizzate e che all’ECHA erano state trasmesse numerose proposte di inserimento, aggiornamento o soppressione di voci. Il RAC ha adottato diversi pareri tra il 5 dicembre 2019 e il 10 dicembre 2020, relativi a sostanze di ampia rilevanza industriale, agricola e consumeristica.

Valutazione delle osservazioni supplementari

Per alcune sostanze sono state presentate informazioni supplementari che contestavano la valutazione scientifica del RAC, in particolare per:

• acido 2-etilesanoico e suoi sali;
• DTPA e i suoi sali di pentasodio e pentapotassio;
• bromuro di ammonio;
• pentaossido di divanadio;
• 2-butossietanolo;
• melammina.

La Commissione ha ritenuto tali informazioni insufficienti a mettere in dubbio i pareri scientifici del RAC. Di conseguenza, ha deciso di introdurre, aggiornare o abrogare le corrispondenti classificazioni armonizzate.

Caso specifico della silanamina/silice pirogenica nano trattata

Per la sostanza silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti dell’idrolisi con silice; diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie, sono emerse ulteriori informazioni sulla tossicità acuta per inalazione dopo la trasmissione del parere RAC. La Commissione ha ritenuto necessario un ulteriore esame da parte del RAC per la classificazione come tossicità acuta per inalazione di categoria 2; tale classificazione non è quindi inserita nell’allegato VI. Rimane invece inserita la classificazione STOT RE 2, non essendo emerse nuove informazioni tali da richiedere un riesame specifico.

Inserimento di nuove classificazioni armonizzate

L’allegato al regolamento introduce numerose nuove voci nella tabella 3 dell’allegato VI del CLP. Le nuove classificazioni riguardano, tra le altre, sostanze con pericoli:

• per la riproduzione, inclusi casi di categoria 1B e 2;
• cancerogenicità e mutagenicità;
• tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione singola o ripetuta;
• sensibilizzazione respiratoria e cutanea;
• tossicità acuta;
• pericolosità per l’ambiente acquatico.

Tra le sostanze inserite figurano, a titolo esemplificativo, bromuro di ammonio, dibutilstagno bis(2-etilesanoato), dibutilstagno di(acetato), tellurio, biossido di tellurio, tetraossido di bario e diboro, propilbenzene, piperonil butossido, benzofenone, chinoclamina, acido perfluoroeptanoico, varie sostanze di tipo diisocianato e alcuni pesticidi o principi attivi fitosanitari come acetamipride, piridalil, fluopicolide, isoflucypram, isopirazam, clofentezina, pendimetalina, bentazone e dimossistrobina.

Per ciascuna voce sono riportati, ove pertinenti, il numero indice, il numero CE/CAS, la classe e categoria di pericolo, le frasi H, i pittogrammi, la parola di avvertimento, eventuali limiti di concentrazione specifica, i fattori M e le STA.

Modifiche di classificazioni già esistenti

Il regolamento sostituisce anche diverse voci già presenti nell’allegato VI, aggiornandone il contenuto alla luce dei nuovi dati scientifici. Le sostanze oggetto di revisione includono, tra le altre:

• triclorosilano, con classificazione rafforzata per infiammabilità, reattività con acqua, tossicità acuta e corrosione cutanea/lesioni oculari gravi;
• pentaossido di divanadio, con classificazioni in mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, tossicità acuta e tossicità specifica per organi bersaglio;
• cumene, con conferma di carcinogenicità e pericoli per aspirazione e ambiente acquatico;
• 2-butossietanolo, con tossicità acuta per inalazione e via orale e irritazione cutanea/oculare;
• 2-(2-metossietossi)etanolo, come tossico per la riproduzione di categoria 1B;
• bisfenolo A, con classificazione per tossicità per la riproduzione, effetti specifici su organi bersaglio, corrosione oculare e sensibilizzazione cutanea;
• alcuni triacrilati, con carcinogenicità di categoria 2 e sensibilizzazione cutanea;
• acido 2-etilesanoico e suoi sali, come tossici per la riproduzione di categoria 1B;
• ciflutrina e beta-ciflutrina, con elevata tossicità acuta e per l’ambiente acquatico;
• DTPA e i suoi sali, con classificazione per la riproduzione e tossicità per inalazione;
• acetamipride, con tossicità acuta e pericolosità ambientale;
• pendimetalina, bentazone e dimossistrobina, con classificazioni ambientali e, in alcuni casi, per la riproduzione o la cancerogenicità.

Esclusioni, limiti e note tecniche rilevanti

In varie voci sono indicati limiti di concentrazione specifica, fattori M e STA che assumono rilievo pratico per la classificazione delle miscele e per l’etichettatura. Il regolamento mostra anche che alcune classificazioni dipendono dal contenuto di particelle o da concentrazioni soglia, come nel caso di 1,5-naftilene diisocianato e della sensibilizzazione cutanea per alcune sostanze.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 23 novembre 2023. Tuttavia, i fornitori possono già applicare volontariamente le nuove classificazioni, adattando etichettatura e imballaggio dalla data di entrata in vigore. La previsione di un termine differito mira a consentire l’adeguamento operativo e la gestione delle scorte esistenti.

Implicazioni operative per gli operatori

Per imprese e professionisti che operano con sostanze e miscele soggette al CLP, il regolamento comporta l’obbligo di verificare se le sostanze impiegate o commercializzate rientrino nelle voci nuove o modificate dell’allegato VI. Ciò incide sulla classificazione di prodotto, sulla compilazione delle schede di dati di sicurezza, sull’etichettatura, sull’imballaggio e sui processi di compliance regolatoria, con particolare attenzione alle sostanze CMR, sensibilizzanti, tossiche per organi bersaglio e pericolose per l’ambiente acquatico.