Regolamento (UE) 2022/209

Formato dei dati da raccogliere e segnalare sugli antimicrobici veterinari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/209 della Commissione definisce il formato uniforme che gli Stati membri devono utilizzare per raccogliere e comunicare all'Agenzia europea per i medicinali i dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici. L'atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2019/6 e del regolamento delegato (UE) 2021/578, con l'obiettivo di assicurare dati armonizzati, comparabili e utilizzabili per analisi a livello nazionale e dell'Unione.

Contesto normativo e finalità

La disciplina risponde all'esigenza, evidenziata nei considerando, di avere un formato chiaro e comune per i dati raccolti dagli Stati membri, così da consentire all'Agenzia di calcolare le quantità di sostanze attive antimicrobiche vendute e impiegate, nonché di validare i dati prima della segnalazione. Il regolamento mira anche a ridurre gli oneri amministrativi mediante l'uso di interfacce web, campi precompilati ove possibile e terminologia controllata proveniente dai cataloghi dell'Agenzia.

Ambito soggettivo e oggettivo

Gli obblighi riguardano gli Stati membri, che devono segnalare all'Agenzia i dati relativi ai medicinali veterinari antimicrobici. Il formato si applica ai dati relativi agli antimicrobici contemplati dagli articoli da 1 a 4 del regolamento delegato (UE) 2021/578 e si estende anche agli antimicrobici contenuti nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, in coerenza con il regolamento (UE) 2019/4. Il sistema di segnalazione comprende sia i dati di vendita sia quelli di utilizzo negli animali, oltre alle informazioni sulle popolazioni animali di riferimento.

Dati sulle vendite: contenuto del formato

Ai sensi dell'articolo 1 e dell'allegato I, gli Stati membri devono comunicare per ogni presentazione del medicinale una serie di variabili identificative e tecniche, tra cui:

• codice ISO del paese e anno di riferimento;
• indicazione se l'impiego è autorizzato a norma dell'articolo 116 del regolamento (UE) 2019/6;
• identificazione della banca dati dei medicinali dell'Unione per la specifica presentazione;
• eventuali riferimenti ad altre banche dati pertinenti, come quelle nazionali;
• denominazione del medicinale, forma farmaceutica, dimensione della confezione, unità di misura, codice ATCvet;
• indicazione se il medicinale è autorizzato esclusivamente per animali da compagnia;
• numero di confezioni vendute;
• denominazione della sostanza attiva antimicrobica, con obbligo di segnalare separatamente tutte le sostanze in caso di associazioni fisse;
• eventuali indicazioni sul sale o sul derivato/composto della sostanza attiva, il dosaggio e la relativa unità di misura. Per l'anno di riferimento, devono inoltre essere indicati i fornitori dei dati tra categorie predefinite, i recapiti del punto di contatto nazionale e dei responsabili della gestione dei dati, le misure contro le doppie segnalazioni e, se del caso, la rettifica dei dati per tener conto del commercio parallelo ai sensi dell'articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6.

Dati sull'impiego: contenuto del formato

L'articolo 2 e l'allegato II disciplinano i dati relativi all'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali. Per ogni presentazione del medicinale devono essere indicati, tra l'altro:

• specie, categorie e fasi animali interessate ai sensi dell'articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2021/578;
• codice ISO del paese e anno;
• identificazione della banca dati dell'Unione oppure, per i medicinali per uso umano utilizzati in ambito veterinario, il PCID dei servizi PMS;
• eventuali riferimenti ad altre banche dati;
• denominazione del medicinale, forma farmaceutica e, se applicabile, identificazione dei medicinali parenterali a lunga durata d'azione con il codice "LA";
• dimensione della confezione, unità di misura, codice ATC o ATCvet;
• numero di confezioni utilizzate; se i dati nazionali sono raccolti in unità diverse, il numero di confezioni può essere calcolato a partire dalle quantità usate in peso o volume;
• denominazione della sostanza attiva antimicrobica, con separata indicazione delle sostanze in caso di associazioni fisse;
• informazioni su sale, derivato/composto, dosaggio e unità di misura. Per l'anno di riferimento devono essere indicati anche le fonti dei dati, i fornitori dei dati e i recapiti del punto di contatto nazionale e dei responsabili della gestione dei dati. Le fonti includono, tra le altre, cartelle cliniche, registri dei trattamenti, bolle di consegna, fatture, prescrizioni, registri delle farmacie e degli studi veterinari.

Dati sulla popolazione animale e denominatori

L'articolo 4 disciplina la raccolta e segnalazione dei dati sulle popolazioni animali pertinenti, che devono riflettere le specie, categorie e fasi previste dal regolamento delegato (UE) 2021/578. Per gli animali terrestri il formato è il numero di animali all'anno, distinguendo tra animali vivi e animali macellati a seconda delle specie o categorie; per i pesci di allevamento il formato è la biomassa prodotta all'anno, espressa come peso vivo alla macellazione. Gli Stati membri e l'Agenzia devono inoltre considerare gli animali introdotti o inviati in altri Stati membri per ingrasso o macellazione, ove pertinente. Nella segnalazione dei dati nazionali, gli Stati membri devono trasmettere una descrizione dettagliata delle metodologie utilizzate per generarli.

L'articolo 5 prevede poi un adeguamento analitico dei dati sulla popolazione animale mediante denominatori calcolati sulla base di una combinazione tra animali macellati e animali vivi presenti nello Stato membro durante il periodo di raccolta, moltiplicati per pesi standardizzati. Il denominatore più appropriato e le fonti/metodologie di calcolo sono rinviati ai protocolli e ai modelli dell'Agenzia.

Ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali

L'Agenzia deve mettere a disposizione degli Stati membri le informazioni di supporto necessarie per il calcolo armonizzato e la convalida dei dati, utilizzando le variabili dell'allegato III. Deve inoltre precompilare, ove possibile, i campi dell'interfaccia web con i dati già disponibili nelle proprie banche dati, fermo restando che gli Stati membri restano responsabili della qualità dei dati relativi ai medicinali antimicrobici autorizzati a livello nazionale.

Informazioni di supporto e variabili tecniche

L'allegato III elenca le variabili che l'Agenzia deve fornire per calcolo e convalida, tra cui:

• fattore di conversione per sostanze attive espresse in unità internazionali (UI);
• fattore di conversione per derivati o composti della sostanza attiva;
• tenore di sostanza attiva antimicrobica per presentazione;
• unità di sostanza attiva per presentazione del medicinale;
• tonnellate di sostanza attiva antimicrobica vendute o utilizzate. Tali dati consentono di convertire le informazioni inserite dagli Stati membri in misure omogenee di sostanza attiva e di effettuare ulteriori analisi e interpretazioni.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è applicabile dal 28 gennaio 2022, in parallelo all'applicazione del regolamento (UE) 2019/6. Si tratta di un atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.