Regolamento (UE) 2020/1376

Autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione autorizza l’immissione e l’uso, nell’Unione europea, di un preparato di 6-fitasi prodotto da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi. L’atto è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sui pareri EFSA del 7 ottobre 2019, che hanno escluso effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente, pur evidenziando un profilo di sensibilizzante delle vie respiratorie per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti

Nei considerando la Commissione ricorda che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e stabilisce motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione. Le domande presentate ai sensi dell’articolo 7 del regolamento n. 1831/2003 erano corredate della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione rileva inoltre che la valutazione ha dimostrato il rispetto delle condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda un preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26) classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Il prodotto è autorizzato per l’alimentazione di:

• tacchini da ingrasso;
• tacchini allevati per la riproduzione;
• suinetti (lattanti e svezzati);
• specie suine minori (lattanti e svezzate).

La conclusione EFSA sull’efficacia, relativa al miglioramento dell’utilizzo del fosforo, viene estesa anche ai tacchini allevati per la riproduzione.

Composizione dell’additivo e requisiti analitici

L’allegato identifica l’additivo come preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056), con attività minima pari a:

• 20 000 U/g per la forma solida;
• 20 000 U/ml per la forma liquida.

Per la misurazione dell’attività della fitasi sono indicati metodi colorimetrici specifici:

• VDLUFA 27.1.4 per l’additivo per mangimi;
• VDLUFA 27.1.3 per le premiscele;
• EN ISO 30024 per i mangimi.

È inoltre richiamata la definizione di unità di attività: 1 unità corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto dal fitato, a pH 5,5 e a 37 °C.

Condizioni d’uso e livelli minimi

Per i tacchini da ingrasso e i tacchini allevati per la riproduzione è previsto un tenore minimo di 250 U per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Per i suinetti (lattanti e svezzati) e per le specie suine minori il tenore minimo è pari a 1 000 U per kg di mangime completo con umidità al 12%.

L’allegato non prevede un’età massima specifica per le categorie indicate.

Misure di protezione per gli utilizzatori

Poiché l’EFSA ha qualificato l’additivo come sensibilizzante delle vie respiratorie, la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate. L’allegato impone che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie. Inoltre, nelle istruzioni d’uso devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Durata dell’autorizzazione e applicazione temporale

L’allegato fissa al 22 ottobre 2030 la fine del periodo di autorizzazione. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilevanza pratica per operatori e consulenti

Per i professionisti del settore mangimistico, il regolamento comporta la possibilità di commercializzare e impiegare il preparato autorizzato entro i limiti quantitativi e tecnici fissati nell’allegato, con obbligo di conformità alle indicazioni di etichettatura, conservazione, stabilità e protezione degli utilizzatori. La documentazione tecnica e le procedure interne devono quindi essere allineate ai metodi analitici ufficiali, ai livelli minimi di attività e alle misure di prevenzione del rischio da esposizione respiratoria.