Regolamento (UE) 2019/1976

Autorizzazione della fenilcapsaicina come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1976 della Commissione autorizza la fenilcapsaicina quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’atto si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA del 15 maggio 2019, che ha concluso per la sicurezza del nuovo alimento alle condizioni d’uso proposte.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata il 7 febbraio 2018 da aXichem AB per l’immissione sul mercato della fenilcapsaicina ottenuta per sintesi chimica. La richiesta riguardava l’uso in alimenti a fini medici speciali, esclusi quelli destinati ai lattanti, ai bambini nella prima infanzia e ai bambini di età inferiore a 11 anni, e in integratori alimentari destinati alla popolazione generale di età superiore a 11 anni. La Commissione ha consultato l’EFSA il 27 agosto 2018 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283; il parere scientifico adottato dall’Autorità è stato ritenuto conforme all’articolo 11 dello stesso regolamento.

Motivi dell’autorizzazione

La Commissione rileva che, secondo l’EFSA, la fenilcapsaicina è sicura negli usi e ai livelli proposti. Nel parere sono stati considerati essenziali, ai fini della valutazione della sicurezza, vari studi non pubblicati forniti dal richiedente, tra cui studi ADME, test di mutagenesi e micronucleo, uno studio di tossicità orale di 90 giorni e un test di attivazione del TRPV1. La Commissione ha ritenuto che senza tali dati la sicurezza del nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutata in modo adeguato.

Tutela dei dati e esclusiva di commercializzazione

Ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione ha riconosciuto la protezione dei dati industriali richiamati nel fascicolo di domanda. Per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali studi e relazioni non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di aXichem AB. Per lo stesso periodo, solo aXichem AB è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione la fenilcapsaicina, salvo che un soggetto terzo ottenga l’autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. Il regolamento precisa tuttavia che altri operatori possono presentare una domanda per lo stesso nuovo alimento se basata su informazioni ottenute lecitamente.

Ambito dell’autorizzazione e rapporti con altre discipline settoriali

L’autorizzazione è circoscritta agli alimenti a fini medici speciali e agli integratori alimentari nei limiti e per le fasce di popolazione indicati nell’allegato. Il regolamento chiarisce espressamente che l’autorizzazione lascia impregiudicate le disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013 e della direttiva 2002/46/CE, che continuano a disciplinare rispettivamente gli alimenti destinati a specifiche categorie sensibili e gli integratori alimentari.

Condizioni d’uso, etichettatura e specifiche

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 viene integrato con la voce "fenilcapsaicina". Le condizioni d’uso prevedono un livello massimo di 2,5 mg/giorno sia per gli alimenti a fini medici speciali autorizzati sia per gli integratori alimentari autorizzati. È inoltre stabilito che la denominazione da utilizzare in ეტichetta sia "fenilcapsaicina". Le specifiche tecniche definiscono il nuovo alimento come sostanza sintetizzata chimicamente in due fasi e fissano parametri di purezza, limiti di umidità, residui di solventi, metalli pesanti e criteri microbiologici.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.