Regolamento (UE) 2016/1424

Rinnovo dell'approvazione del tifensulfuron metile

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1424 della Commissione rinnova l'approvazione della sostanza attiva tifensulfuron metile nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La decisione interviene all'esito della procedura di rinnovo, dopo la valutazione svolta dallo Stato membro relatore, la consultazione dell'EFSA e l'esame della Commissione, che hanno confermato il soddisfacimento dei criteri di approvazione per almeno alcuni impieghi rappresentativi.

Contesto procedurale e basi normative

La sostanza risultava già approvata nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con scadenza originaria al 30 giugno 2017. La domanda di rinnovo era stata presentata nei termini previsti dal regolamento (UE) n. 1141/2010 e completata con i fascicoli supplementari richiesti. Dopo la relazione di valutazione del rinnovo trasmessa il 17 luglio 2014 e le conclusioni EFSA del 15 luglio 2015, la Commissione ha ritenuto opportuno procedere al rinnovo dell'approvazione ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della valutazione e durata del rinnovo

La Commissione stabilisce che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. L'approvazione viene quindi rinnovata dal 1º novembre 2016 fino al 31 ottobre 2031. Il regolamento precisa anche che, poiché la valutazione di rinnovo si fonda su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti tifensulfuron metile possono essere autorizzati; per tale ragione non viene mantenuta la precedente restrizione agli impieghi come erbicida.

Condizioni di approvazione e cautele ambientali

In base all'articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione fissa condizioni specifiche. Nell'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, devono essere considerate le conclusioni del rapporto di riesame, con particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio. Le condizioni d'impiego devono includere misure di attenuazione dei rischi e, se del caso, il controllo delle acque sotterranee.

Obblighi di conferma a carico del richiedente

L'allegato I impone al richiedente di fornire alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità alcune informazioni di conferma. In particolare, devono essere chiariti: l'assenza di genotossicità del metabolita IN-A4098 e dei derivati IN-B5528, IN-A5546 e IN-W8268; i dati meccanicistici per escludere un meccanismo di azione endocrino-mediato per i tumori alla ghiandola mammaria; il rischio per gli organismi acquatici derivante dal tifensulfuron metile e dal metabolita IN-D8858, nonché il rischio per gli organismi del suolo derivante dai metaboliti IN-JZ789 e 2 acido 3 triuret; la rilevanza dei metaboliti IN-A4098, IN-L9223 e IN-JZ789 e il rischio di contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza sia classificata come tossica per la riproduzione di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Termini per l'invio delle informazioni

Il regolamento fissa termini specifici per tali informazioni di conferma: il punto 1 entro il 31 marzo 2017; i punti 2 e 3 entro il 30 giugno 2017; il punto 4 entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione relativa al tifensulfuron metile. Si tratta di un tipico meccanismo di rinnovo condizionato, volto a consentire il completamento di ulteriori verifiche scientifiche post-approvazione.

Modifica dell'elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto del rinnovo, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiornato. La voce relativa al tifensulfuron metile è soppressa dalla parte A e una nuova voce, numero 104, è inserita nella parte B con i medesimi identificativi: nome comune tifensulfuron metile, numero CAS 79277-27-3, numero CIPAC 452 e denominazione IUPAC methyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophene-2-carboxylate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica dal 1º novembre 2016. La Commissione rileva inoltre che il regolamento (UE) 2016/549 aveva prorogato la precedente scadenza dell'approvazione fino al 30 giugno 2017, ma, poiché la decisione di rinnovo è stata adottata prima di tale data, si è ritenuto opportuno anticiparne l'applicazione.