Regolamento (UE) 2016/1425

Approvazione della sostanza attiva isofetamid

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1425 della Commissione approva la sostanza attiva isofetamid nell'ambito del sistema di autorizzazione dei prodotti fitosanitari previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. L'atto si fonda sulla procedura istruttoria svolta con lo Stato membro relatore, l'EFSA e la Commissione, e prende atto che, per uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza, risultano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione è stata presentata da ISK Biosciences Europe NV al Belgio il 22 gennaio 2013, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Belgio, in qualità di Stato membro relatore, ha comunicato l'ammissibilità della domanda il 3 aprile 2013. Successivamente ha trasmesso il progetto di rapporto di valutazione il 3 ottobre 2014 e, dopo la richiesta di informazioni supplementari da parte dell'EFSA ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, un progetto aggiornato di rapporto è stato presentato il 31 agosto 2015. Le conclusioni dell'EFSA, pubblicate il 28 ottobre 2015, hanno preceduto la relazione di esame della Commissione dell'8 marzo 2016 e il successivo progetto di regolamento sottoposto al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Condizioni dell'approvazione e profili di rischio

L'approvazione non è incondizionata. In base all'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione ritiene necessario fissare condizioni e restrizioni alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili, richiedendo anche ulteriori informazioni di conferma. In sede di applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, con specifico richiamo ai pesci; le misure di mitigazione devono essere previste, ove opportuno, nelle condizioni d'impiego.

Informazioni di conferma richieste

L'allegato I impone al richiedente di trasmettere alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità tre categorie di informazioni di conferma:

• specifiche tecniche della sostanza attiva come prodotta su scala commerciale, compresa la rilevanza delle impurezze;
• conformità dei batch di tossicità ed ecotossicità alle specifiche tecniche confermate;
• effetto della clorazione, quale processo di trattamento delle acque, sulla natura dei residui, compresa la possibile formazione di residui clorati a partire dai residui presenti nelle acque di superficie destinate a produrre acqua potabile.

Le informazioni relative ai primi due punti devono essere presentate entro il 15 marzo 2017. Quelle relative al punto 3 devono essere presentate entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento specifico sull'effetto dei trattamenti delle acque sui residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.

Aggiornamento dell'elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, inserendo l'isofetamid nella parte B dell'elenco delle sostanze attive approvate. L'inserimento riproduce le stesse indicazioni dell'allegato I quanto a identificazione della sostanza, purezza, data di approvazione, scadenza e condizioni specifiche.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto regolamentare dell'Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.