Regolamento (UE) 2021/912

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/912: modifiche delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica)

Il regolamento interviene nell’ambito della disciplina unionale sui nuovi alimenti, che consente la commercializzazione nell’Unione solo dei prodotti autorizzati e inseriti nell’elenco UE. La misura aggiorna la scheda del latto-N-neotetraosio di origine microbica alla luce di una nuova fonte produttiva e del relativo parere favorevole dell’EFSA, con conseguente modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto normativo e procedimento

Il testo richiama il regolamento (UE) 2015/2283, in particolare gli articoli 8, 10, 11 e 12, che disciplinano rispettivamente l’elenco dell’Unione, la domanda di autorizzazione, la valutazione di sicurezza e l’atto di esecuzione finale. Viene ricordato che il latto-N-neotetraosio era già stato autorizzato in forma sintetica con la decisione di esecuzione (UE) 2016/375 e successivamente inserito nell’elenco dei nuovi alimenti anche nella versione di origine microbica riferita al ceppo Escherichia coli K-12.

Il 23 giugno 2019 Chr. Hansen A/S ha presentato domanda per autorizzare una nuova fonte microbica del medesimo nuovo alimento, prodotta dalla combinazione dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli BL21(DE3), chiedendo l’aggiornamento dell’elenco UE e di alcune specifiche tecniche. La Commissione ha chiesto la valutazione scientifica all’EFSA il 17 gennaio 2020; il parere del 22 ottobre 2020 ha concluso che il prodotto è sicuro alle condizioni d’uso già autorizzate.

Oggetto della modifica

La Commissione ritiene pertanto opportuno modificare le specifiche del latto-N-neotetraosio prodotto per via microbiologica per includere la nuova fonte produttiva e aggiornare alcuni parametri di purezza. L’intervento si traduce nella sostituzione della voce corrispondente nella tabella 2 dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470.

Specifiche aggiornate del prodotto

La scheda tecnica aggiornata descrive il latto-N-neotetraosio come una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante procedimento microbiologico e ne indica la denominazione chimica, la formula molecolare C26H45NO21, il numero CAS 13007-32-4 e il peso molecolare di 707,63 g/mol.

La fonte del nuovo alimento può essere:

• un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12; oppure
• una combinazione dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli BL21(DE3).

Le principali specifiche di purezza e qualità comprendono:

• tenore in assenza di acqua: ≥ 80 %;
• D-lattosio: ≤ 10,0 %;
• latto-N-trioso II: ≤ 3,0 %;
• para-latto-N-neoesoso: ≤ 5,0 %;
• isomero fruttosio del latto-N-neotetraosio: ≤ 1,0 %;
• somma dei saccaridi indicati: ≥ 92 % (% p/p sostanza secca);
• pH a 20 °C in soluzione al 5 %: 4,0–7,0;
• acqua: ≤ 9,0 %;
• ceneri solfatate: ≤ 1,0 %;
• metanolo: ≤ 100 mg/kg;
• proteine residue: ≤ 0,01 %.

Per i criteri microbiologici sono previsti:

• conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 500 CFU/g;
• lieviti e muffe: ≤ 50 CFU/g;
• endotossine residue: ≤ 10 EU/mg.

Effetti giuridici e decorrenza

L’articolo 1 dispone la modifica della voce nell’elenco UE dei nuovi alimenti autorizzati. L’articolo 2 stabilisce l’entrata in vigore al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ribadisce la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri. Il regolamento è stato adottato dalla Commissione a Bruxelles il 4 giugno 2021 ed è accompagnato dal parere favorevole del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.