Regolamento (UE) 2016/429

Regolamento (UE) 2016/429 relativo alle malattie animali trasmissibili

Il regolamento costituisce il nuovo quadro unificato dell’Unione in materia di sanità animale, fondato su prevenzione, sorveglianza, tracciabilità e risposta rapida ai focolai. Esso sostituisce progressivamente il mosaico delle precedenti direttive settoriali, introducendo criteri comuni per la classificazione delle malattie, la gestione del rischio e le responsabilità di operatori e autorità competenti.

Finalità e impostazione generale

L’obiettivo è proteggere la sanità animale, la sanità pubblica, l’ambiente, il benessere degli animali e il corretto funzionamento del mercato interno, assicurando al contempo una base armonizzata e flessibile per la produzione agricola e l’acquacoltura. Il legislatore muove dalla constatazione che le malattie animali possono avere effetti devastanti non solo sugli animali e sugli allevatori, ma anche sulla sicurezza alimentare, sulla biodiversità e sugli scambi.

Ambito di applicazione e esclusioni

Il regolamento si applica ad animali detenuti e selvatici, materiale germinale, prodotti di origine animale, sottoprodotti e prodotti derivati, oltre che a strutture, mezzi di trasporto e altri vettori di diffusione. Restano tuttavia ferme le normative speciali richiamate nei considerando e nell’articolo 2, in particolare quelle su sottoprodotti di origine animale, zoonosi specifiche e gravi minacce transfrontaliere per la salute.

Definizioni essenziali

L’articolo 4 contiene una serie ampia di definizioni operative, centrali per la lettura del testo: animali terrestri, animali acquatici, animali da compagnia, operatore, trasportatore, stabilimento, biosicurezza, malattia, agente patogeno, malattie elencate, specie elencate, zona, compartimento, unità epidemiologica, focolaio, zona soggetta a restrizioni, veterinario ufficiale e autorità competente. La distinzione tra animali detenuti, selvatici e da compagnia è fondamentale perché determina l’intensità degli obblighi e la disciplina dei movimenti.

Classificazione delle malattie e malattie emergenti

L’articolo 5 elenca cinque malattie “di base” direttamente nel regolamento: afta epizootica, peste suina classica, peste suina africana, influenza aviaria ad alta patogenicità e peste equina. L’allegato II aggiunge ulteriori malattie elencate, mentre la Commissione può aggiornare l’elenco tramite atti delegati. L’articolo 6 definisce le malattie emergenti e consente alla Commissione di adottare misure di esecuzione, anche immediate in casi di urgenza, quando la malattia è nuova, mutata o si espande in aree/specie nuove.

Criteri di valutazione e categorie di intervento

Gli articoli 7, 8 e 9 stabiliscono i criteri per inserire una malattia nell’elenco, per individuarne le specie elencate e per assegnarla alle diverse categorie di intervento. Le categorie principali sono cinque: malattie da eradicare immediatamente se compaiono nell’Unione, malattie da eradicare in tutti gli Stati membri, malattie rilevanti per alcuni Stati membri, malattie per cui servono misure sui movimenti e malattie da sottoporre a sorveglianza. Le norme applicabili a ciascuna malattia sono determinate dalla Commissione con atti di esecuzione sulla base dei criteri dell’allegato IV.

Responsabilità degli operatori, dei veterinari e degli Stati membri

Gli operatori sono il primo presidio di prevenzione: devono assicurare la sanità degli animali e dei prodotti sotto la loro responsabilità, applicare biosicurezza e cooperare con l’autorità competente. I professionisti degli animali e i veterinari devono contribuire alla prevenzione, alla diagnosi tempestiva e alla sensibilizzazione, compresa quella sulla resistenza antimicrobica. Gli Stati membri devono garantire risorse, laboratori e personale adeguati, nonché un sistema organizzativo capace di coprire l’intero territorio.

Notifica, comunicazione e sorveglianza

Il sistema di notifica è molto articolato: gli operatori notificano immediatamente o senza ritardo all’autorità competente i sospetti e le conferme di malattia, mentre gli Stati membri notificano i focolai più rilevanti alla Commissione e agli altri Stati membri. È previsto un sistema informatico unionale per la raccolta e gestione dei dati epidemiologici, con ricorso a TRACES e con integrazione delle informazioni sulla sorveglianza. La sorveglianza combina osservazione diretta degli operatori, visite di sanità animale e attività dell’autorità competente, adattate al profilo di rischio della malattia.

Programmi di eradicazione e status di indenne da malattia

Gli Stati membri non indenni o non notoriamente indenni da talune malattie devono attuare programmi obbligatori di eradicazione; per altre malattie possono presentare programmi facoltativi. Il regolamento disciplina contenuto, approvazione, rapporti periodici e modifiche di tali programmi. In parallelo, gli Stati membri possono chiedere il riconoscimento dello status di indenne da malattia per tutto il territorio, per zone o per compartimenti, anche come zona di non vaccinazione, se dimostrano l’assenza della malattia o il successo del programma di eradicazione.

Mantenimento, sospensione e ritiro dello status di indenne

Lo status di indenne va mantenuto con sorveglianza continua, biosicurezza e restrizioni ai movimenti coerenti con lo stato sanitario riconosciuto. Se emergono elementi che fanno dubitare del rispetto delle condizioni, lo Stato membro deve intervenire immediatamente con sospensione o limitazione dei movimenti e con eventuali misure di controllo. Se la violazione è confermata o altamente probabile, la Commissione ritira lo status con atto di esecuzione; il ripristino è possibile solo dopo che le condizioni risultano nuovamente soddisfatte.

Preparazione alle emergenze e mezzi di risposta

L’articolo 43 impone piani di emergenza dettagliati, comprensivi di catene decisionali, risorse, centri di coordinamento, cooperazione con altri Stati membri e paesi terzi, e regole per la vaccinazione d’urgenza. Gli esercizi di simulazione sono obbligatori e periodici. Il regolamento consente inoltre l’istituzione di banche dell’Unione di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici, con regole di accesso prioritario e obblighi di riservatezza per evitare rischi di bioterrorismo o agroterrorismo.

Misure di controllo delle malattie per le malattie elencate di categoria a)

Per le malattie più gravi, le autorità competenti devono condurre indagini immediate, attuare misure preliminari di contenimento, dichiarare infetto il luogo colpito, istituire zone soggette a restrizioni, effettuare abbattimenti o altre misure di eliminazione, e applicare pulizia, disinfezione e sorveglianza intensiva. Le norme si estendono anche alla fauna selvatica e prevedono protezione di razze o popolazioni rare. La Commissione può intervenire con misure speciali temporanee se quelle ordinarie non bastano.

Registrazione, riconoscimento e documentazione negli animali terrestri

Gli stabilimenti che detengono animali terrestri o gestiscono materiale germinale devono essere registrati; alcuni stabilimenti e operatori con rischio significativo devono invece essere riconosciuti. Sono previste deroghe per attività a rischio irrilevante, secondo criteri armonizzati. Gli operatori e i trasportatori devono conservare documentazione aggiornata, generalmente per almeno tre anni, e le autorità devono mantenere registri aggiornati di stabilimenti, operatori e riconoscimenti.

Tracciabilità e identificazione degli animali terrestri

Il regolamento unifica il sistema di identificazione degli animali terrestri, imponendo agli Stati membri di dotarsi di basi dati informatizzate e agli operatori di applicare mezzi identificativi, documenti di trasporto e registrazioni. La disciplina è dettagliata per bovini, ovini/caprini, suini, equini e altre specie terrestri, con regole specifiche per il collegamento ai sistemi informatici, per gli esoneri e per l’uso di documenti elettronici. TRACES è centrale anche per la notifica dei movimenti.

Movimenti intra-UE di animali terrestri

I movimenti sono subordinati al rispetto delle condizioni sanitarie, di biosicurezza, di identificazione, di registrazione e, in molti casi, di certificazione sanitaria. Il regolamento disciplina i movimenti generali, quelli tra Stati membri, le operazioni di raccolta, le destinazioni verso macelli, i movimenti di animali selvatici, i movimenti a fini scientifici e i movimenti di animali da compagnia. Le deroghe sono ampie ma sempre condizionate dall’assenza di un rischio significativo e dall’adozione di misure di riduzione del rischio.

Materiale germinale e prodotti di origine animale

Il materiale germinale è soggetto a tracciabilità, marcatura, conservazione documentale, certificazione sanitaria e notifica dei movimenti. Per i prodotti di origine animale il regolamento impone misure preventive durante produzione, trasformazione e distribuzione, con certificazione e notifica nei casi in cui il rischio sanitario lo richieda, specie se la partita proviene da zone o stabilimenti soggetti a restrizioni o misure di emergenza. La disciplina mira a evitare che prodotti e materiale riproduttivo divengano veicolo di diffusione delle malattie.

Animali e prodotti acquatici

Per l’acquacoltura il regolamento mantiene l’impostazione di registrazione e riconoscimento degli stabilimenti, ma la integra in un quadro più ampio di prevenzione, tracciabilità e gestione dei movimenti. Sono previste regole specifiche per gruppi di stabilimenti, stabilimenti confinati, centri di spedizione e depurazione, stabilimenti autorizzati a lottare contro le malattie e trasportatori. I movimenti di animali acquatici vivi e dei prodotti da essi ottenuti sono soggetti a certificazione o autodichiarazione nei casi previsti, con particolare attenzione alle zone indenni o sottoposte a programmi di eradicazione.

Ingresso nell’Unione da paesi terzi e territori

L’ingresso di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale è ammesso solo da paesi o territori elencati, da stabilimenti riconosciuti quando richiesto e con certificazione sanitaria o altri documenti richiesti. La Commissione adotta, aggiorna o sospende gli elenchi dei paesi terzi e dei territori in base a criteri sanitari e di controllo equivalenti; può inoltre esigere condizioni aggiuntive e autorizzare deroghe per categorie a rischio irrilevante. Il regolamento disciplina anche l’ingresso di merci diverse, come agenti patogeni, materiale vegetale, mezzi di trasporto, attrezzature, mangimi e foraggi potenzialmente veicolo di malattie.

Esportazione e rapporti con il diritto dei paesi terzi

Le esportazioni e le riesportazioni dall’Unione devono in linea di principio rispettare le medesime regole sanitarie applicabili ai movimenti interni, salvo che il paese terzo richieda o consenta procedure proprie e purché la sanità pubblica e animale non sia compromessa. In presenza di accordi bilaterali, si applicano le relative disposizioni convenzionali.

Animali da compagnia

La parte VI introduce una disciplina specifica e meno onerosa per i movimenti non commerciali di animali da compagnia, limitata alle specie dell’allegato I. Per cani, gatti e furetti valgono identificazione, documentazione e limiti numerici; per altre specie si applicano regole più flessibili, purché sia garantita la prevenzione dei rischi. Sono previste deroghe per gare, esposizioni, eventi sportivi, pascolo, frontiera e alcuni corridoi territoriali storici, come San Marino-Italia e Monaco-Francia.

Misure di emergenza

Gli articoli 257-262 disciplinano una catena di intervento d’urgenza per focolai, malattie emergenti e pericoli gravi. Le autorità nazionali adottano subito misure di contenimento, informano la Commissione e gli altri Stati membri e, se necessario, la Commissione adotta misure di emergenza unionali, anche sostitutive o immediate. È previsto un meccanismo analogo per rischi provenienti da paesi terzi o territori, anche in caso di mancato intervento tempestivo della Commissione.

Sanzioni, poteri delegati, abrogazioni e transizione

Gli Stati membri devono fissare sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive e notificare le relative norme entro il 22 aprile 2022. La Commissione dispone di ampi poteri delegati ed esecutivi su quasi tutti i profili tecnici del regolamento, con disciplina dettagliata dell’esercizio della delega e della procedura d’urgenza. Il regolamento abroga numerosi atti precedenti, con effetti progressivi e numerose misure transitorie; la data generale di applicazione è il 21 aprile 2021, mentre la parte relativa ai movimenti non commerciali di animali da compagnia continua ad applicarsi, in via transitoria, fino al 21 aprile 2026.