Regolamento (UE) 2016/425

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale

Il regolamento stabilisce un quadro armonizzato per la progettazione, la fabbricazione e la commercializzazione dei dispositivi di protezione individuale nell’Unione europea, sostituendo la direttiva 89/686/CEE. L’obiettivo è garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, preservando al contempo la libera circolazione dei DPI nel mercato interno.

Finalità e contesto normativo

Il legislatore europeo richiama l’esperienza applicativa della direttiva 89/686/CEE, evidenziando la necessità di correggere lacune e incoerenze in materia di copertura dei prodotti e procedure di valutazione della conformità. La scelta del regolamento, anziché della direttiva, risponde all’esigenza di uniformità applicativa negli Stati membri, poiché i requisiti essenziali di salute e sicurezza e le procedure di conformità devono essere identici in tutta l’Unione.

Il testo si coordina con il regolamento (CE) n. 765/2008 in tema di accreditamento, vigilanza del mercato e marcatura CE, e con la decisione n. 768/2008/CE per una maggiore coerenza con la normativa di armonizzazione dell’Unione.

Ambito di applicazione

L’articolo 2 si applica ai DPI come definiti all’articolo 3, comprensivi dei componenti intercambiabili essenziali per la funzione protettiva e dei sistemi di collegamento non indossati o tenuti dalla persona. Il regolamento copre i prodotti nuovi immessi sul mercato dell’Unione, inclusi quelli importati da paesi terzi, e si applica a tutte le forme di fornitura, anche a distanza.

Sono esclusi i DPI:

• progettati specificamente per le forze armate o per il mantenimento dell’ordine pubblico;
• destinati all’autodifesa, salvo quelli per attività sportive;
• destinati all’uso privato contro condizioni atmosferiche non estreme o contro umidità e acqua durante la rigovernatura;
• utilizzati esclusivamente su navi marittime o aeromobili soggetti ai pertinenti trattati internazionali;
• per la protezione di testa, viso o occhi soggetti al regolamento n. 22 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite.

Requisiti di commercializzazione e libera circolazione

L’articolo 4 stabilisce che i DPI possono essere messi a disposizione sul mercato solo se, correttamente mantenuti e usati secondo la destinazione d’uso, soddisfano il regolamento e non compromettono salute o sicurezza di persone, animali domestici o beni. L’articolo 5 rinvia ai requisiti essenziali di salute e sicurezza dell’allegato II.

L’articolo 6 preserva il potere degli Stati membri di fissare prescrizioni per l’uso dei DPI, in particolare nell’ambito della direttiva 89/656/CEE, purché tali prescrizioni non incidano sulla progettazione dei DPI immessi conformemente al regolamento. L’articolo 7 vieta ostacoli alla libera circolazione dei DPI conformi; consente solo, per fiere, mostre e dimostrazioni, la presentazione di DPI non conformi, se chiaramente indicati come tali e accompagnati da misure di protezione adeguate.

Obblighi degli operatori economici

Fabbricanti

L’articolo 8 attribuisce al fabbricante la responsabilità primaria della conformità. Prima dell’immissione sul mercato, il fabbricante deve:

• progettare e fabbricare i DPI conformemente all’allegato II;
• redigere la documentazione tecnica di cui all’allegato III;
• eseguire o far eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 19;
• redigere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE, se la conformità è dimostrata.

Il fabbricante deve inoltre:

• conservare documentazione tecnica e dichiarazione UE per 10 anni;
• garantire la produzione in serie conforme;
• identificare il DPI con numero di tipo, lotto, serie o altro elemento equivalente;
• indicare nome, ragione sociale o marchio registrato e indirizzo postale di contatto;
• fornire istruzioni e informazioni nella lingua richiesta dallo Stato membro interessato, in forma chiara e leggibile;
• allegare la dichiarazione di conformità UE o indicare l’indirizzo internet per accedervi;
• adottare misure correttive, ritirare o richiamare il DPI se non conforme;
• informare immediatamente le autorità competenti se il DPI presenta un rischio.

Mandatari

L’articolo 9 consente al fabbricante di nominare un mandatario mediante mandato scritto, ma non può delegargli gli obblighi sostanziali relativi a progettazione, fabbricazione e documentazione tecnica. Il mandatario può tuttavia conservare documentazione, fornire informazioni alle autorità e cooperare nelle azioni di rimozione dei rischi.

Importatori

L’articolo 10 impone all’importatore di immettere sul mercato solo DPI conformi. Prima dell’immissione deve verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura appropriata, redatto la documentazione tecnica, apposto la marcatura CE e adempiuto agli obblighi di identificazione e recapito. L’importatore deve inoltre:

• indicare i propri dati identificativi e il proprio indirizzo postale;
• assicurare la presenza delle istruzioni e informazioni nella lingua richiesta;
• garantire che stoccaggio e trasporto non compromettano la conformità;
• effettuare, se opportuno, prove a campione, esaminare reclami e richiami;
• adottare misure correttive o ritirare/richiamare i DPI non conformi;
• conservare copia della dichiarazione UE per 10 anni e rendere disponibile la documentazione tecnica su richiesta delle autorità.

Distributori

L’articolo 11 impone ai distributori un obbligo di diligenza. Prima di mettere il DPI a disposizione devono verificare la marcatura CE, la presenza di documenti, istruzioni e informazioni richieste, nonché il rispetto degli obblighi di identificazione di fabbricante e importatore. Devono inoltre impedire la messa a disposizione di DPI non conformi, conservare l’integrità del prodotto durante deposito e trasporto, adottare misure correttive e cooperare con le autorità in caso di rischio.

Regola di assimilazione al fabbricante e tracciabilità

L’articolo 12 prevede che importatore o distributore sia considerato fabbricante se immette il DPI sul mercato con il proprio nome o marchio, oppure se modifica il prodotto in modo da poter compromettere la conformità. L’articolo 13 impone a tutti gli operatori economici di indicare, su richiesta delle autorità, chi ha fornito loro il DPI e a chi essi lo abbiano fornito, per 10 anni.

Conformità, dichiarazione UE e marcatura CE

L’articolo 14 introduce la presunzione di conformità per i DPI conformi a norme armonizzate pubblicate in GUUE. L’articolo 15 disciplina la dichiarazione di conformità UE, che deve seguire la struttura dell’allegato IX, essere aggiornata e tradotta nella lingua richiesta dallo Stato membro interessato. Se un DPI è soggetto a più atti dell’Unione, deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE.

La marcatura CE è regolata dagli articoli 16 e 17: deve essere visibile, leggibile e indelebile, apposta prima dell’immissione sul mercato e, per i DPI di categoria III, accompagnata dal numero identificativo dell’organismo notificato intervenuto nella procedura di controllo della produzione. Può essere seguita da un pittogramma o altra marcatura sul rischio protetto.

Categorie di rischio e procedure di valutazione della conformità

L’articolo 18 rinvia all’allegato I per la classificazione dei DPI in tre categorie di rischio:

• categoria I: rischi minimi;
• categoria II: rischi diversi da quelli delle categorie I e III;
• categoria III: rischi gravi con possibili conseguenze mortali o irreversibili.

L’articolo 19 associa a ciascuna categoria una procedura specifica:

• categoria I: controllo interno della produzione (modulo A);
• categoria II: esame UE del tipo (modulo B) seguito da conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C);
• categoria III: esame UE del tipo (modulo B) seguito da modulo C2 oppure modulo D.

Per alcuni DPI di categoria III prodotti come unità singole per singolo utilizzatore è ammessa, in deroga, la procedura prevista per la categoria II.

Organismi di notifica e organismi notificati

Gli articoli 20-36 disciplinano il sistema degli organismi di valutazione della conformità. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica e notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere compiti di terzi. L’autorità di notifica deve essere indipendente, imparziale, riservata e dotata di competenze adeguate.

Gli organismi notificati devono essere persone giuridiche stabilite nel diritto di uno Stato membro, indipendenti dal prodotto e dagli operatori valutati, privi di conflitti di interesse e dotati di personale competente, procedure trasparenti, mezzi tecnici e assicurazione di responsabilità civile. Devono anche partecipare alle attività di normazione e al gruppo di coordinamento degli organismi notificati.

La procedura di notifica richiede domanda all’autorità nazionale, con descrizione delle attività e, se disponibile, certificato di accreditamento. La Commissione assegna il numero identificativo e pubblica l’elenco degli organismi notificati. Se vengono meno i requisiti, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica.

Per i DPI di categoria III, gli organismi notificati svolgono:

• esame UE del tipo;
• prove del prodotto sotto controllo ufficiale a intervalli casuali (modulo C2), oppure
• verifica della qualità del processo di produzione (modulo D).

Il regolamento disciplina anche i subappaltatori e le affiliate, la procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati, gli obblighi informativi verso autorità e altri organismi notificati, e il coordinamento europeo attraverso un gruppo settoriale.

Vigilanza del mercato e procedure di salvaguardia

L’articolo 37 rinvia agli articoli 15, paragrafo 3, e 16-29 del regolamento (CE) n. 765/2008 per la vigilanza del mercato e i controlli sui prodotti in entrata nell’Unione.

L’articolo 38 disciplina i DPI che presentano un rischio: l’autorità nazionale valuta il prodotto, chiede misure correttive e, se la non conformità non è limitata al territorio nazionale, informa Commissione e altri Stati membri. In mancanza di adeguamento, adotta misure provvisorie di divieto, limitazione, ritiro o richiamo.

L’articolo 39 prevede la procedura di salvaguardia dell’Unione: la Commissione consulta gli Stati membri e gli operatori economici, valuta la misura nazionale e decide con atto di esecuzione se essa sia giustificata. Se è giustificata, gli altri Stati membri devono adottare misure analoghe; se è ingiustificata, lo Stato membro la revoca.

L’articolo 40 riguarda i DPI conformi ma comunque rischiosi: lo Stato membro può imporre misure correttive o di ritiro/richiamo e la Commissione decide se la misura nazionale sia giustificata, con procedura d’esame o, in urgenza, con atti immediatamente applicabili.

L’articolo 41 disciplina la non conformità formale, ad esempio assenza o errata apposizione della marcatura CE, del numero dell’organismo notificato, della dichiarazione UE, della documentazione tecnica o delle informazioni obbligatorie. In tali casi lo Stato membro chiede di porre fine alla non conformità e, se persiste, può limitare o vietare la commercializzazione o ordinare il richiamo/ritiro.

Atti delegati, esecuzione, sanzioni e transizione

L’articolo 42 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati per modificare l’allegato I, riclassificando un rischio da una categoria all’altra alla luce dei progressi tecnici o scientifici. L’articolo 43 fissa una delega di cinque anni a decorrere dal 21 aprile 2018, con proroga tacita salvo opposizione di Parlamento o Consiglio.

L’articolo 44 regola la procedura di comitato e il ricorso al regolamento (UE) n. 182/2011.

L’articolo 45 impone agli Stati membri di stabilire sanzioni per le violazioni del regolamento, anche penali nei casi gravi, e di comunicarle alla Commissione entro il 21 marzo 2018. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

L’articolo 46 abroga la direttiva 89/686/CEE dal 21 aprile 2018. L’articolo 47 introduce il regime transitorio: i prodotti conformi alla direttiva e immessi sul mercato prima del 21 aprile 2019 possono continuare a essere messi a disposizione; gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati ai sensi della direttiva restano validi fino al 21 aprile 2023, salvo scadenza anteriore.

L’articolo 48 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica, in linea generale, dal 21 aprile 2018, mentre gli articoli 20-36 e 44 si applicano dal 21 ottobre 2016 e l’articolo 45, paragrafo 1, dal 21 marzo 2018.

Allegati tecnici

Gli allegati sono essenziali per l’applicazione pratica del regolamento. L’allegato I definisce le categorie di rischio. L’allegato II contiene i requisiti essenziali di salute e sicurezza, articolati in principi generali e requisiti specifici per diversi rischi, tra cui impatto meccanico, cadute, rumore, calore, freddo, scosse elettriche, radiazioni, sostanze pericolose e immersione. L’allegato III elenca il contenuto minimo della documentazione tecnica.

Gli allegati IV-VIII descrivono i moduli di valutazione della conformità: controllo interno della produzione, esame UE del tipo, conformità al tipo con controllo interno, prove del prodotto a intervalli casuali e garanzia di qualità del processo di produzione. L’allegato IX contiene il modello di dichiarazione di conformità UE. L’allegato X reca la tavola di concordanza con la direttiva 89/686/CEE.

Implicazioni operative per i professionisti

Per avvocati, consulenti e commercialisti, il regolamento impone una gestione documentale e organizzativa molto rigorosa lungo tutta la filiera. In particolare, assumono rilievo:

• la corretta classificazione del DPI nella categoria di rischio;
• la scelta della procedura di conformità appropriata;
• la predisposizione e conservazione della documentazione tecnica e della dichiarazione UE;
• l’esatta apposizione della marcatura CE e degli eventuali numeri identificativi;
• la gestione dei rapporti contrattuali con mandatari, importatori, distributori e organismi notificati;
• l’adeguamento delle procedure di richiamo, ritiro e informazione alle autorità;
• l’osservanza dei periodi transitori e delle regole nazionali sulle sanzioni.

In pratica, il regolamento rende la conformità dei DPI un processo continuo, non limitato alla fase di progettazione iniziale, ma esteso al controllo della produzione, alla tracciabilità e alla vigilanza sul mercato per l’intero ciclo di vita del prodotto.