Regolamento (UE) 2026/577

Approvazione del DBNPA per il tipo di prodotto 11

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/577 della Commissione approva il 2,2-dibromo-2-cianoacetammide (DBNPA) come principio attivo esistente ai fini del suo impiego nei biocidi del tipo di prodotto 11. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce l’esito della valutazione scientifica svolta dall’ECHA e dallo Stato membro relatore, la Danimarca.

Contesto della valutazione e profili di rischio

Il DBNPA era incluso nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La sostanza è stata valutata per il tipo di prodotto 11, corrispondente ai preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale. Il parere dell’ECHA ha rilevato proprietà di interferenza endocrina con effetti nocivi sull’uomo e sugli organismi non bersaglio; per questo motivo il DBNPA ricade nel criterio di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è altresì candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettere a) ed e).

Condizioni eccezionali che consentono l’approvazione

La Commissione richiama il principio per cui le sostanze che soddisfano un criterio di esclusione possono essere approvate soltanto se rispettano le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, e almeno una delle condizioni dell’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento 528/2012. Nel caso del DBNPA, l’analisi delle informazioni disponibili, la consultazione di terzi e il parere dell’ECHA hanno mostrato che, per specifici usi, non esistono alternative adeguate sufficienti in tutti gli Stati membri.

In particolare:

• per i sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso, il DBNPA è considerato necessario per la preservazione a breve termine dei liquidi fino a 14 giorni;
• per i sistemi di raffreddamento ad acqua aperti, il DBNPA è ritenuto necessario anche per il rischio di proliferazione della Legionella spp.;
• i metodi alternativi non chimici possono integrare, ma non sostituire integralmente, il DBNPA, poiché non garantiscono la stessa rapidità d’azione.

Per gli usi nei sistemi aperti, la Commissione ritiene soddisfatta la condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera b), in ragione del grave rischio per la salute umana derivante dalla legionellosi. Per gli usi nei sistemi aperti e a ricircolo chiuso, è ritenuta soddisfatta anche la condizione di cui alla lettera c), considerato l’impatto negativo sproporzionato della non approvazione rispetto ai rischi derivanti dall’uso della sostanza.

Ambito materiale dell’approvazione e limiti d’uso

L’allegato precisa che l’approvazione riguarda un grado minimo di purezza del principio attivo valutato pari al 98,0 %, con data di approvazione fissata al 1o luglio 2027 e scadenza al 30 giugno 2032. La sostanza è approvata solo per il tipo di prodotto 11 e per la preservazione a breve termine, fino a 14 giorni, dei liquidi utilizzati:

• nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso;
• nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti.

L’uso è limitato a utilizzatori industriali o professionali. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a eventuali usi previsti nella domanda di autorizzazione che non siano stati esaminati a livello di Unione.

Condizioni per l’autorizzazione a livello nazionale

L’allegato stabilisce che, ai sensi dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve includere una verifica specifica per accertare se sussistano le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettere b) o c). Ne consegue che i biocidi contenenti DBNPA possono essere autorizzati solo negli Stati membri in cui tali condizioni risultano effettivamente soddisfatte.

Questo meccanismo rende l’approvazione dell’attivo non automaticamente idonea a una autorizzazione uniforme in tutta l’Unione: l’autorizzazione resta condizionata alla verifica nazionale della sussistenza delle condizioni eccezionali previste dal regolamento biocidi.

Divieto di articoli trattati

Il regolamento esclude espressamente la possibilità di immettere sul mercato articoli trattati con, o contenenti, DBNPA per il tipo di prodotto 11. La limitazione è coerente con la natura molto circoscritta dell’approvazione, che concerne soltanto determinati impieghi nei liquidi di raffreddamento e non estende la disciplina agli articoli trattati.

Durata limitata dell’approvazione e decorrenza

Poiché il DBNPA soddisfa un criterio di esclusione, l’approvazione non può superare cinque anni. L’allegato fissa quindi un periodo di validità dal 1o luglio 2027 al 30 giugno 2032. Il regolamento, invece, entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Conseguenze operative per gli operatori

Per i fabbricanti e i titolari di autorizzazioni, l’atto implica che ogni dossier dovrà essere impostato nel rispetto delle condizioni specifiche dell’allegato e della verifica nazionale delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Per gli operatori industriali e professionali, l’uso del DBNPA resta consentito solo entro i limiti funzionali e temporali indicati, mentre per articoli trattati la commercializzazione è vietata.