Regolamento (UE) 2020/1425

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "PeridoxRTU Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1425 della Commissione rilascia a Contec Europe un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi di tipo 2. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all’autorizzazione dell’Unione.

Iter autorizzativo e base giuridica

La domanda è stata presentata il 26 settembre 2017 e registrata nel registro per i biocidi con numero BC-HT057172-25. L’autorità competente del Belgio ha accettato la valutazione; l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione e le conclusioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche il 27 agosto 2019; l’ECHA ha poi trasmesso alla Commissione il proprio parere il 7 aprile 2020 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 27 aprile 2020. Il regolamento è adottato in particolare sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Contenuto dell’autorizzazione

L’autorizzazione consente la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia "PeridoxRTU Product Family" con numero EU-0023658-0000. La validità decorre dal 29 ottobre 2020 e termina il 30 settembre 2030. Il principio attivo è l’acido peracetico, già inserito nell’elenco unionale dei principi attivi approvati; la composizione indicata comprende anche perossido di idrogeno e acido acetico come sostanze non attive, con formulazione di tipo AL — altri liquidi.

Usi autorizzati

Il regolamento autorizza due modalità di impiego, entrambe in ambiente chiuso e riservate a utilizzatori professionali:

• applicazione con dosatore spray su salvietta idonea per camere bianche e successiva distribuzione sulla superficie;
• applicazione mediante versamento in un contenitore e uso di un idoneo mocio/salvietta per camere bianche. In entrambi i casi l’uso è limitato alla disinfezione di superfici pulite, dure e non porose di camere bianche non associate ad aree destinate ad alimenti o mangimi, contro batteri, funghi, lieviti e spore batteriche.

Dosaggio, tempi di contatto e istruzioni operative

La dose autorizzata è pari a 50,0 mL/m² di prodotto pronto all’uso. Il tempo di contatto è di 2 minuti per i batteri e di 3 minuti per funghi, lieviti e spore batteriche. Le istruzioni impongono di usare il prodotto esclusivamente su superfici visibilmente pulite, di pulire meticolosamente prima della disinfezione, di distribuire il liquido in modo uniforme e di attendere il tempo di contatto prima di strofinare fino all’asciugatura. È richiesto l’uso a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

Misure di mitigazione del rischio

L’allegato contiene prescrizioni molto dettagliate di protezione per gli operatori. Durante la manipolazione devono essere indossati guanti di protezione chimica, protezione degli occhi e tuta protettiva impermeabile al prodotto biocida; il materiale dei DPI deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Per l’uso spray su salvietta è richiesto un tasso di ventilazione di almeno 20 vol/h. Per l’uso mediante versamento è obbligatoria l’implementazione di controlli tecnici per rimuovere i residui aerodispersi, con ventilazione minima di 100 ricambi d’aria/ora; dopo la disinfezione, l’accesso del personale alle aree trattate può avvenire solo dopo adeguata rimozione dei residui sospesi nell’aria e, se necessario, dopo un tempo di attesa sufficiente. In entrambi gli usi il prodotto deve essere limitato alla disinfezione di piccole superfici.

Primo soccorso, emergenze e tutela ambientale

Le istruzioni di primo soccorso prevedono misure specifiche per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, con raccomandazione di consultare un medico e di adottare terapia sintomatica. In caso di sversamento, l’area deve essere evacuata, la zona deve essere ventilata e le operazioni di bonifica devono essere svolte da personale addestrato con adeguati dispositivi di protezione, inclusa protezione respiratoria. Sono inoltre indicate misure di contenimento per sversamenti limitati e rilevanti, comprese l’assorbenza del liquido, la raccolta in buste di polietilene e il conferimento a strutture autorizzate.

Smaltimento, imballaggi e conservazione

Il prodotto non utilizzato e non contaminato deve essere gestito come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. È vietato lo scarico in fognature, corsi d’acqua o suolo, mentre l’incenerimento ad alta temperatura è considerato accettabile. I contenitori non sono ricaricabili, non devono essere riutilizzati e, dopo lo svuotamento, devono essere risciacquati tre volte o con getto a pressione; i contenitori vuoti possono essere riciclati, ricondizionati o smaltiti secondo le procedure autorizzate. Quanto alla conservazione, il prodotto deve essere tenuto in luogo fresco e ben ventilato, nel contenitore originale ermeticamente chiuso, in posizione verticale, al riparo dalla luce solare diretta, senza congelamento e a temperatura inferiore a 30 °C. La durata di conservazione della confezione non aperta è di 12 mesi.

Prodotti inclusi nel meta SPC

L’allegato individua due prodotti commerciali ricompresi nell’autorizzazione: "Contec Sterile PeridoxRTU" e "Contec PeridoxRTU", rispettivamente con autorizzazione EU-0023658-0001 ed EU-0023658-0002. Per entrambi è riportata la medesima composizione di principio attivo e sostanze non attive.