Regolamento (UE) 2026/1810

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1810 della Commissione

Il regolamento aggiorna l'elenco UE delle sostanze utilizzabili nei medicinali veterinari per la specie equina come sostanze essenziali o come sostanze che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altre opzioni terapeutiche. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2019/6 e dà seguito a nuove informazioni e al parere dell'EMA, con l'obiettivo di preservare la sicurezza dei consumatori e ampliare la disponibilità di trattamenti per i cavalli destinati alla produzione di alimenti.

Contesto normativo e finalità

La Commissione richiama il regolamento di esecuzione (UE) 2025/901, che stabilisce un elenco di sostanze per le quali il tempo di attesa per la specie equina è di sei mesi. In base a tale disciplina, una sostanza è "essenziale" se non esiste un'alternativa soddisfacente e se l'assenza di trattamento comporterebbe sofferenze inutili; il "beneficio clinico supplementare" richiede invece un vantaggio clinico significativo per efficacia, sicurezza o contributo terapeutico/diagnostico. Il presente atto nasce da nuove evidenze emerse dopo l'adozione del regolamento 2025/901 e dalle valutazioni scientifiche dell'Agenzia europea per i medicinali.

Valutazione scientifica e motivi dell'intervento

La Commissione ha chiesto all'EMA di esaminare le nuove informazioni relative, tra l'altro, a griseofulvina, chetoconazolo, midazolam, rifampicina e sevoflurano. L'Agenzia ha concluso che griseofulvina, chetoconazolo, midazolam e sevoflurano possono essere considerate sostanze essenziali o con beneficio clinico supplementare per le indicazioni proposte. Tuttavia, per griseofulvina e chetoconazolo l'EMA non ha potuto escludere rischi sufficienti a giustificare il loro mantenimento nel regime previsto, nemmeno con un tempo di attesa di sei mesi; conclusioni analoghe erano già state raggiunte nel parere scientifico relativo a digossina, dorzolamide, imipramina e fenitoina.

Modifica del regolamento (UE) 2025/901

L'articolo 1 sostituisce integralmente l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2025/901 con il nuovo allegato del presente regolamento. Il nuovo elenco è articolato per gruppi terapeutici e distingue le sostanze essenziali da quelle con beneficio clinico supplementare mediante le lettere "a" e "b". Tra le sostanze incluse figurano, a titolo esemplificativo, anestetici, analgesici, antimicrobici, antimicotici, antivirali, sostanze per disturbi respiratori, cardiologia, diagnostica, disturbi gastrointestinali, metabolici, muscoloscheletrici, neurologici, oftalmologia, sedazione/premedicazione, disturbi sistemici, tumori e altre sostanze varie.

Soppressione di sostanze dal regolamento (CE) n. 1950/2006

L'articolo 2 sopprime dall'allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 le voci relative a digossina, dorzolamide, griseofulvina, imipramina, chetoconazolo, fenitoina e ticarcillina. La motivazione è duplice: da un lato, il regolamento 1950/2006 continua ad applicarsi fino al 21 maggio 2027 e il mantenimento di tali sostanze non è più coerente con l'impostazione di sicurezza richiesta; dall'altro, per ticarcillina l'uso veterinario non è consentito nell'Unione poiché le carbossipenicilline sono riservate al trattamento di determinate infezioni nell'uomo dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255.

Contenuto dell'allegato: sostanze aggiunte e indicazioni principali

L'allegato elenca le sostanze ammesse per specifiche indicazioni nella specie equina e, per ciascuna, indica le alternative disponibili e la ragione del vantaggio clinico. Tra le principali categorie:

• anestetici: oxibuprocaina, prilocaina e sevoflurano;
• analgesici e antinfiammatori: bromfenac, fentanil, ketorolac, metocarbamolo, morfina, triamcinolone acetonide;
• antimicrobici: amikacina, azitromicina, claritromicina, acido fusidico, moxifloxacina, ofloxacina, polimixina B;
• antimicotici e antivirali: amfotericina B, chetoconazolo, miconazolo, nistatina, voriconazolo, aciclovir, ganciclovir, valaciclovir;
• sostanze respiratorie, cardiologiche, diagnostiche, gastrointestinali, metaboliche, muscoloscheletriche, neurologiche e oftalmologiche, oltre a sedativi, antagonisti e sostanze per disturbi sistemici o tumori. Per molte sostanze il vantaggio è legato a un diverso meccanismo d'azione, a una migliore farmacocinetica, a una minore irritazione, a un migliore profilo di sicurezza o all'assenza di alternative soddisfacenti.

Classificazione delle sostanze come essenziali o con beneficio clinico supplementare

L'allegato distingue le sostanze essenziali, indicate con "a", da quelle con beneficio clinico supplementare, indicate con "b". Tra le sostanze essenziali figurano, ad esempio, oxibuprocaina, solfato di bario, ormone di rilascio della tireotropina, fenilefrina per la diagnosi del mal d'erba equino, diazepam, midazolam e altre. Le sostanze con beneficio clinico supplementare comprendono, tra le altre, sevoflurano, bromfenac, fentanil, ketorolac, amikacina, azitromicina, claritromicina, moxifloxacina, ofloxacina, fluticasone, amiodarone, propafenone, sotalolo, verapamil, ciclopentolato, timololo maleato, acepromazina, atipamezolo, desmedetomidina, propofol e numerosi altri principi attivi. La classificazione riflette il vantaggio clinico specifico rispetto alle alternative indicate nel testo.

Entrata in vigore

L'articolo 3 dispone che il regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il considerando finale precisa che l'entrata immediata è giustificata dall'esigenza di evitare rischi per la sicurezza dei consumatori, aumentare la disponibilità di medicinali per gli equini destinati alla produzione alimentare ed evitare sofferenze inaccettabili agli animali.