Regolamento (UE) 2026/1806

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 in materia di LMR per reCG

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1806 della Commissione aggiorna l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la relativa classificazione ai fini dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009 e sulla valutazione scientifica dell’EMA, che ha ritenuto non necessaria un’ulteriore valutazione dei residui per la sostanza reCG.

Contesto normativo e presupposti scientifici

La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina le procedure per la determinazione degli LMR per sostanze farmacologicamente attive destinate ai medicinali veterinari per animali da produzione alimentare e per i biocidi nel settore zootecnico. Sono inoltre richiamati i principi metodologici del regolamento (UE) 2018/782, il quale distingue il trattamento delle sostanze biologiche a seconda che siano o meno analoghe a sostanze chimiche.

Per le sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche, l’allegato I, sezioni I.6 e I.7 del regolamento (UE) 2018/782 prevede una valutazione caso per caso e, se del caso, la possibilità di classificazione come "LMR non richiesto". In questo contesto, Syn Vet-Pharma Ireland Limited ha presentato domanda il 19 dicembre 2025 per la gonadotropina corionica equina ricombinante (reCG). Il 16 aprile 2026 il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che non occorre un’ulteriore valutazione degli LMR e che la sostanza può essere inclusa nella tabella 1 con la classificazione "LMR non richiesto".

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 conformemente all’allegato del nuovo regolamento. La nuova voce inserita in tabella 1 riguarda la "gonadotropina corionica equina ricombinante (reCG, analoghi ricombinanti della gonadotropina sierica di cavalla gravida) - sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica".

La classificazione risultante è la seguente:

• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: tutte le specie da produzione alimentare;
• LMR: "LMR non richiesto";
• tessuti campione: non pertinente;
• altre disposizioni ex articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009: nessuna;
• classificazione terapeutica: nessuna.

Effetti pratici per gli operatori

Sul piano operativo, la modifica comporta che la sostanza reCG è riconosciuta a livello UE come sostanza per la quale non è richiesto un limite massimo di residui negli alimenti di origine animale. Per i professionisti del settore veterinario e agroalimentare ciò significa che la sostanza, nei limiti della disciplina applicabile ai medicinali veterinari, non è assoggettata alla fissazione di un LMR specifico nella tabella del regolamento (UE) n. 37/2010.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come usualmente previsto per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.