Regolamento (UE) 2025/2513

Autorizzazione del complesso di rame(II) e betaina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2513 della Commissione autorizza il complesso di rame(II) e betaina come additivo per l’alimentazione animale, nell’ambito del sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La decisione si fonda sui pareri scientifici dell’EFSA, che hanno valutato la sicurezza della sostanza per animali, consumatori e ambiente, nonché la sua efficacia come fonte di rame.

Contesto normativo e presupposti scientifici

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e individua motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata dalla documentazione richiesta. Nei considerando si dà atto che l’EFSA, con parere dell’11 gennaio 2023, ha ritenuto il complesso sicuro per tutte le specie animali e per i consumatori; successivamente, con parere del 15 novembre 2023, ha escluso un rischio per i sedimenti marini nell’acquacoltura marina; infine, con parere del 6 maggio 2025, ha concluso che l’additivo è efficace quale fonte di rame per tutte le specie animali.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda il complesso di rame(II) e betaina, identificato con il numero 3b416, classificato nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale dei composti di oligoelementi. L’allegato disciplina l’uso per bovini, altri bovini, ovini, caprini, suinetti lattanti e svezzati, suinetti, crostacei e altre specie e categorie di animali. Per i bovini è indicata anche una fine del periodo di autorizzazione al 1o gennaio 2036.

Composizione, specifiche e metodi analitici

L’allegato stabilisce che l’additivo è in forma solida e deve presentare almeno il 19% di rame e il 36% di betaina, con nichel massimo pari a 77 mg/kg. Sono riportate ulteriori specifiche della sostanza attiva, inclusi zolfo e umidità, e la formula chimica del complesso. Ai fini del controllo ufficiale e della verifica di conformità, il regolamento prevede metodi analitici per il rame totale nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, nonché metodi per la betaina, per lo zolfo e il solfato e per dimostrare la formazione del complesso tramite diffrazione di raggi X da polveri (XRD).

Condizioni di impiego nei mangimi

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. L’allegato fissa i livelli minimi di rame nel mangime completo con umidità al 12% per ciascuna specie o categoria: 15 mg/kg per i bovini, 30 mg/kg per altri bovini, 15 mg/kg per ovini, 35 mg/kg per caprini, 150 mg/kg per i suinetti lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento, 100 mg/kg per i suinetti dalla quinta all’ottava settimana dopo lo svezzamento, 50 mg/kg per i crostacei e 25 mg/kg per le altre specie e categorie.

Etichettatura e avvertenze obbligatorie

Sono previste specifiche indicazioni in etichetta. Per l’alimentazione degli ovini, se il tenore di rame nel mangime supera 10 mg/kg, va inserita l’avvertenza che il tenore di rame può causare avvelenamento in alcune razze ovine. Per l’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione, se il tenore di rame è inferiore a 20 mg/kg, l’etichetta deve indicare che il tenore di rame può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi con elevato contenuto di molibdeno o zolfo.

Sicurezza degli utilizzatori e misure preventive

Poiché l’EFSA segnala che l’esposizione per inalazione è probabile e che l’additivo è irritante per gli occhi e sensibilizzante per pelle e vie respiratorie a causa della presenza di nichel, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale idonei, inclusi mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.