Regolamento (UE) 2024/1750

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Levilactobacillus brevis DSM 23231

Il regolamento rinnova l’autorizzazione di un additivo per mangimi a base di Levilactobacillus brevis DSM 23231, destinato a tutte le specie animali, nell’ambito della disciplina del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale. Il provvedimento recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica e aggiorna il quadro autorizzatorio precedente, sostituendo la vecchia denominazione tassonomica e coordinando il regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014.

Presupposti del rinnovo

La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2. La Commissione richiama inoltre il fatto che il preparato era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014. Sulla base del parere EFSA del 15 novembre 2023, il preparato continua a essere considerato sicuro per le specie animali destinatarie, per i consumatori e per l’ambiente, alle condizioni attualmente autorizzate.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

Secondo l’EFSA, l’additivo deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; dagli studi presentati risulta non irritante per la pelle e per gli occhi, mentre non è stato possibile concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. L’Autorità ha anche ritenuto non necessaria una nuova valutazione dell’efficacia, poiché la domanda di rinnovo non proponeva modifiche delle condizioni di autorizzazione idonee a incidere sull’efficacia stessa. Il regolamento evidenzia inoltre che le misure di protezione previste per gli utilizzatori non pregiudicano le altre norme dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Condizioni autorizzatorie e specifiche tecniche dell’allegato

L’allegato individua il preparato come additivo tecnologico, gruppo funzionale "additivi per l’insilaggio", con numero di identificazione 1k20744. La composizione minima richiesta è pari ad almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo, in forma solida, e la sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Levilactobacillus brevis DSM 23231. Per il controllo analitico sono previsti il conteggio con metodo di diffusione su piastra con agar MRS (EN 15787) e l’identificazione mediante PFGE (CEN/TS 17697) o sequenziamento del DNA.

Obblighi per operatori e utilizzatori

Per tutte le specie animali non sono indicati limiti di età né tenori minimi o massimi, ma è stabilita una dose minima di 5 × 10^7 CFU/kg di materiale fresco quando l’additivo non è usato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie.

Modifica del precedente regolamento e regime transitorio

Il regolamento sopprime nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014 la voce 1k20744 relativa a "Lactobacillus brevis DSM 23231", in modo da evitare duplicazioni o sovrapposizioni con il nuovo atto di rinnovo. È inoltre previsto un periodo transitorio: il preparato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 15 luglio 2025 in conformità alle norme precedenti al 15 luglio 2024, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Nell’allegato è indicata come fine del periodo di autorizzazione la data del 15 luglio 2034.