Regolamento (UE) 2024/1752

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "DEC-AHOL® Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1752 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "DEC-AHOL® Product Family" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La finalità è quella di recepire modifiche amministrative e minori, sulla base dei pareri resi dall’ECHA nell’ambito della procedura prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Contesto normativo e procedurale

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare l’articolo 50, paragrafo 2, come base giuridica dell’atto. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 è indicato come fonte delle regole procedurali per le diverse categorie di modifiche dell’autorizzazione; la Commissione, ricevuti i pareri dell’ECHA, verifica se le condizioni sostanziali dell’autorizzazione restino soddisfatte, con riferimento agli articoli 19 e, se del caso, 25 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Modifiche oggetto dell’atto

La società Veltek Associates Inc. Europe aveva presentato:

• il 29 giugno 2022, una notifica di modifiche amministrative, registrata nel registro dei biocidi con numero BC-WR078024-12, riguardante l’aggiunta di due fabbricanti di principi attivi;
• il 9 agosto 2023, una domanda di modifiche minori, registrata con numero BC-HJ088175-32, relativa alle istruzioni d’uso dei META SPC 2, 3 e 4, all’aumento della durata di conservazione e alla variazione della gamma di dimensioni dell’imballaggio per i prodotti del META SPC 1.

L’ECHA ha trasmesso alla Commissione:

• l’11 agosto 2022, un parere sulle modifiche amministrative, con revisione del sommario delle caratteristiche del biocida;
• il 9 gennaio 2024, un parere sulle modifiche minori, con revisione del sommario delle caratteristiche del biocida e della relazione di valutazione;
• il 6 febbraio 2024, la versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

La Commissione concorda con i pareri dell’Agenzia e dispone l’aggiornamento dell’allegato dell’autorizzazione.

Effetto giuridico principale

L’articolo 1 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/552 con il testo allegato al nuovo regolamento. La Commissione precisa che, salvo le modifiche amministrative e minori, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

Ambito tecnico dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda il tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali. Il titolare è Veltek Associates Inc. Europe, con autorizzazione EU-0024324-0000, rilasciata il 20 aprile 2021 e valida fino al 31 marzo 2031.

Principio attivo e fabbricanti

La famiglia di biocidi ha come principio attivo il propan-2-olo (CAS 67-63-0, CE 200-661-7), presente nelle diverse formulazioni in concentrazioni intorno al 64,8%-65,4% p/p. Il testo aggiornato elenca i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, compresi ulteriori fabbricanti di propan-2-olo oggetto della modifica amministrativa.

Meta SPC e usi autorizzati

L’allegato rinnovato articola l’autorizzazione in quattro meta-SPC:

• Meta SPC 1: salviettine disinfettanti pronte all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche;
• Meta SPC 2: aerosol per la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche;
• Meta SPC 3: spray liquido con spruzzatore per la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche e per la disinfezione di guanti per camere bianche;
• Meta SPC 4: aerosol per la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche, con confezione bag-on-valve.

Gli usi sono destinati a camere bianche classificate secondo ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo GMP nei gradi UE da A a D, in ambienti industriali legati alla produzione di prodotti farmaceutici, biofarmaceutici, dispositivi medici e prodotti diagnostici. I bersagli indicati sono batteri e lieviti.

Prescrizioni operative e misure di rischio

Per ciascun meta-SPC il testo stabilisce dettagliate istruzioni d’uso, comprese modalità di applicazione, dosaggi, tempi di contatto e condizioni di impiego. In sintesi:

• il prodotto va impiegato su superfici pulite e asciutte;
• la durata di contatto è in genere di 1 minuto, salvo il Meta SPC 1 che prevede 2 minuti;
• l’uso è ripetibile più volte al giorno, se necessario;
• sono previste misure di ventilazione, protezione delle mani e degli occhi, divieto di inalazione dei vapori e obbligo di lavaggio delle mani;
• per aerosol e spray sono indicate cautele ulteriori su infiammabilità, contenitori pressurizzati e temperature massime di stoccaggio.

Sicurezza, primo soccorso e smaltimento

Il documento riporta indicazioni di pericolo e consigli di prudenza legati alla classificazione del propan-2-olo e, per le formulazioni aerosol, all’elevata infiammabilità e alla pressurizzazione del contenitore. Sono dettagliati i probabili effetti avversi, tra cui irritazione oculare grave, sonnolenza o vertigini, irritazione cutanea e rischi da ingestione. Sono inoltre previste procedure di primo soccorso per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, nonché istruzioni per lo smaltimento dei contenitori vuoti e degli imballaggi, che devono essere trattati come rifiuti ordinari o riciclati, ove possibile, con attenzione ai vapori residui infiammabili.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e non richiede misure nazionali di recepimento.