Regolamento (UE) 2021/96

Autorizzazione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e modifica di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Il provvedimento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto sicuro il nuovo alimento alle condizioni d’uso proposte.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama il fatto che, nel regime dei nuovi alimenti, solo i prodotti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. Dopo la domanda presentata da Glycom A/S il 28 febbraio 2019, la Commissione ha chiesto la valutazione dell’EFSA il 12 giugno 2019; il parere scientifico è stato adottato il 25 marzo 2020. La Commissione ha concluso che il dossier fornito dal richiedente conteneva dati essenziali per la valutazione della sicurezza e che tali dati meritano tutela per cinque anni.

Ambito di autorizzazione e limitazione soggettiva

L’articolo 1 inserisce il sale sodico di 3’-SL nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. Per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore, solo il richiedente iniziale Glycom A/S, con sede in Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danimarca, è autorizzato a commercializzare il nuovo alimento nell’Unione, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o ottenga il consenso del titolare.

Tutela dei dati

L’articolo 2 dispone che i dati contenuti nel fascicolo di domanda su cui l’EFSA ha fondato la valutazione di sicurezza non possono essere utilizzati, senza consenso del richiedente, a vantaggio di richiedenti successivi per cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore. Il considerando richiama l’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e chiarisce che la tutela riguarda in particolare gli studi e le relazioni scientifiche non pubblicati che sono stati determinanti per la conclusione di sicurezza.

Condizioni d’uso per categorie alimentari

L’allegato specifica le categorie di alimenti in cui il 3’-SL può essere impiegato e i relativi livelli massimi, espressi come 3’-sialil-lattosio. Le principali categorie autorizzate sono:

• prodotti non aromatizzati pastorizzati e sterilizzati a base di latte, incluso UHT: 0,25 g/l;
• prodotti fermentati a base di latte aromatizzati: 0,25 g/l nelle bevande e 0,5 g/kg negli altri prodotti;
• prodotti fermentati a base di latte non aromatizzati: 0,25 g/l nelle bevande e 2,5 g/kg negli altri prodotti;
• bevande aromatizzate, escluse quelle con pH inferiore a 5: 0,25 g/l;
• barrette ai cereali: 2,5 g/kg;
• formule per lattanti: 0,2 g/l nel prodotto finale pronto al consumo;
• formule di proseguimento: 0,15 g/l nel prodotto finale pronto al consumo;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia: 0,15 g/l nelle bevande e 1,25 g/kg negli altri prodotti;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia: 0,15 g/l nel prodotto finale pronto al consumo;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 0,5 g/l nelle bevande e 5 g/kg negli altri prodotti;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le particolari esigenze nutrizionali dei destinatari;
• integratori alimentari, tranne quelli destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,5 g/giorno.

Requisiti di etichettatura

Per i prodotti contenenti il nuovo alimento, l’etichetta deve riportare la denominazione "sale sodico di 3’-sialil-lattosio". Per gli integratori alimentari, è inoltre obbligatorio informare il consumatore che:

• non dovrebbero essere assunti nello stesso giorno in cui si consumano alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-SL;
• non dovrebbero essere assunti da lattanti e bambini nella prima infanzia.

Specifiche di identità e purezza

L’allegato inserisce una voce specifica nella tabella delle specifiche del regolamento (UE) 2017/2470. Il nuovo alimento è descritto come polvere o agglomerato purificati, di colore bianco-biancastro, ottenuti mediante processo microbico da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 DH1. Sono riportati formula chimica, denominazione chimica, massa molecolare e numero CAS, oltre a criteri analitici e di purezza, tra cui livelli minimi di sostanza secca, limiti per lattosio, acido sialico, 3’-sialil-lattulosio, altri carboidrati, umidità, sodio, cloruro e pH, nonché criteri microbiologici ed endotossine residue.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto UE di portata generale, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.