Direttiva 2009/39

Prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare

La direttiva rifonde la disciplina comunitaria sugli alimenti destinati a un'alimentazione particolare, con l'obiettivo di armonizzare le regole nazionali e garantire la libera circolazione dei prodotti nel mercato interno. I considerando evidenziano il rischio di frammentazione normativa, di distorsioni concorrenziali e di frodi sull'effettiva natura dei prodotti; per questo la direttiva definisce una nozione comune, regole di etichettatura uniformi e un quadro per direttive specifiche di settore.

Obiettivi e ratio della disciplina

La direttiva si fonda sull'idea che tali prodotti abbiano una composizione o un processo di fabbricazione specifici, studiati per rispondere a esigenze nutrizionali particolari. In alcuni casi può essere necessario derogare alle regole generali applicabili agli alimenti ordinari, ma sempre entro limiti funzionali al perseguimento dell'obiettivo nutrizionale e alla tutela del consumatore.

Ambito di applicazione e definizioni

L'articolo 1 si applica ai prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare e li definisce in base a tre elementi cumulativi: differenziazione netta rispetto agli alimenti di consumo corrente, idoneità all'obiettivo nutrizionale indicato e commercializzazione che segnali la conformità a tale obiettivo. L'utilizzo nutrizionale particolare riguarda:

• persone con processi di assimilazione o metabolismo perturbati;
• persone in particolari condizioni fisiologiche che possano trarre vantaggio dall'ingestione controllata di talune sostanze;
• lattanti o bambini nella prima infanzia in buona salute.

Regole sull'uso delle diciture e prevenzione delle pratiche ingannevoli

L'articolo 2 consente che i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettere a) e b), siano qualificati come "dietetico" o "di regime". Per contro, tali espressioni non possono essere usate per gli alimenti di consumo corrente, né possono essere impiegate altre presentazioni idonee a indurre in errore il consumatore circa la natura speciale del prodotto. La Commissione può tuttavia autorizzare, per prodotti ordinari ma adatti a un'alimentazione particolare, un richiamo a tale idoneità, definendone le modalità con atti adottati con procedura di regolamentazione con controllo.

Requisiti sostanziali di conformità del prodotto

L'articolo 3 richiede che la natura e la composizione del prodotto siano adeguate al fine nutrizionale perseguito. Inoltre, salvo le modifiche necessarie per renderlo conforme alla definizione speciale, il prodotto deve rispettare le disposizioni obbligatorie applicabili all'alimento di consumo corrente.

Direttive specifiche per gruppi di prodotti

L'articolo 4 rinvia a direttive specifiche per i gruppi elencati nell'allegato I. Tali direttive possono disciplinare:

• requisiti essenziali di natura e composizione;
• qualità delle materie prime;
• prescrizioni igieniche;
• modifiche consentite rispetto all'alimento ordinario;
• elenco degli additivi;
• etichettatura, presentazione e pubblicità;
• campionamento e metodi di analisi.

Le norme sugli additivi seguono la procedura dell'articolo 95 del trattato; le altre misure sono adottate dalla Commissione, con procedura di regolamentazione con controllo. Quando una misura può incidere sulla salute pubblica, è necessaria la consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

Innovazione tecnologica e autorizzazioni temporanee

Per favorire l'immissione rapida sul mercato di prodotti innovativi, l'articolo 4, paragrafo 2, consente alla Commissione di autorizzare per due anni, previa consultazione dell'EFSA, la commercializzazione di prodotti non conformi alle norme di composizione delle direttive specifiche. La decisione può essere accompagnata da regole di etichettatura collegate alla modifica compositiva.

Elenco delle sostanze e criteri di purezza

L'articolo 4, paragrafo 3, impone alla Commissione di adottare un elenco di sostanze aventi uno scopo nutrizionale specifico, come vitamine, sali minerali e aminoacidi, nonché di altre sostanze aggiungibili ai prodotti. Devono essere fissati anche i criteri di purezza e, ove necessario, le condizioni di utilizzo. Le misure sono adottate con procedura di regolamentazione con controllo; in caso di urgenza la Commissione può usare la procedura d'urgenza.

Diciture relative a sodio, sale e glutine

L'articolo 5 attribuisce alla Commissione il compito di stabilire le modalità di uso dei termini relativi alla riduzione o assenza di sodio/sale e all'assenza di glutine. Anche queste misure seguono la procedura di regolamentazione con controllo e hanno natura integrativa della direttiva.

Disciplina per il diabete

L'articolo 6 prevede che, entro l'8 luglio 2002, la Commissione presenti al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'opportunità di norme specifiche per gli alimenti destinati a persone con metabolismo glucidico perturbato (diabete), previa consultazione dell'EFSA. Sulla base della relazione, la Commissione deve elaborare disposizioni specifiche oppure presentare proposte di modifica della direttiva. Nell'allegato I, parte B, questa categoria resta subordinata all'esito di tale procedura.

Riferimenti a diete o categorie di persone

L'articolo 7 consente alla Commissione di disciplinare, con atti esecutivi, le modalità con cui etichettatura, presentazione e pubblicità possono richiamare una dieta o una categoria di persone cui il prodotto è destinato. Anche tali misure sono soggette alla procedura di regolamentazione con controllo.

Divieto di proprietà terapeutiche e comunicazione ai professionisti

L'articolo 8 vieta che gli alimenti destinati a un'alimentazione particolare siano presentati come aventi proprietà preventive, curative o di guarigione delle malattie umane, o che tali proprietà siano sottintese. Deroghe eccezionali e ben determinate possono essere introdotte con procedura di regolamentazione con controllo. Rimane invece consentita la diffusione di informazioni o raccomandazioni destinate esclusivamente a medici, nutrizionisti o farmacisti.

Etichettatura, presentazione e pubblicità

L'articolo 9 collega la direttiva al regime generale dell'etichettatura previsto dalla direttiva 2000/13/CE. La denominazione di vendita deve essere accompagnata dall'indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari; per gli alimenti destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia, tale indicazione è sostituita dall'indicazione della destinazione. Per i prodotti privi di direttiva specifica, l'etichetta deve inoltre indicare gli elementi compositivi o il procedimento di fabbricazione che giustificano la particolarità nutrizionale, nonché il valore energetico e i contenuti di glucidi, protidi e lipidi per 100 g o 100 ml, e se del caso per porzione. Se l'energia è inferiore a 50 kJ (12 kcal) per 100 g o 100 ml, è ammessa una dicitura semplificata.

Confezionamento e vendita al dettaglio

Ai sensi dell'articolo 10, i prodotti devono essere venduti al dettaglio soltanto preconfezionati e completamente avvolti dall'imballaggio. Gli Stati membri possono derogare a tale regola per il commercio al dettaglio, purché il prodotto sia accompagnato dalle indicazioni richieste dall'articolo 9.

Notifica e controllo per i prodotti non disciplinati da direttive specifiche

L'articolo 11 introduce un meccanismo di notifica per i prodotti non compresi nei gruppi dell'allegato I. Alla prima commercializzazione il fabbricante, o l'importatore se il prodotto proviene da uno Stato terzo, deve notificare all'autorità competente dello Stato membro interessato un modello dell'etichettatura; se il prodotto è poi commercializzato in un altro Stato membro, va effettuata una nuova notifica con indicazione dell'autorità destinataria della prima comunicazione. L'autorità può richiedere i lavori scientifici e i dati che giustificano la conformità del prodotto alla definizione dell'articolo 1 e alle indicazioni di etichettatura. Gli Stati membri devono comunicare alla Commissione i nominativi delle autorità competenti, che vengono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione deve riferire al Parlamento europeo e al Consiglio ogni tre anni sull'applicazione di questa disciplina.

Libera circolazione e misure di salvaguardia

L'articolo 12 vieta agli Stati membri di ostacolare la commercializzazione dei prodotti conformi alla direttiva, o alle direttive di attuazione, per motivi inerenti a composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura. Se mancano direttive di attuazione, continuano ad applicarsi le norme nazionali pertinenti. Gli articoli 13 e 14 prevedono misure di salvaguardia quando uno Stato membro constati, con motivazione circostanziata, che un prodotto non è conforme o è pericoloso per la salute umana:

• nel primo caso, il prodotto può essere sospeso o limitato provvisoriamente nel territorio dello Stato membro;
• nel secondo caso, la misura può essere adottata anche se il prodotto è conforme alla direttiva specifica, purché emergano nuovi elementi o una nuova valutazione degli elementi esistenti.

Lo Stato membro deve informare immediatamente Commissione e altri Stati membri. La Commissione esamina il caso, consulta il comitato competente e può adottare misure appropriate; se necessario, può modificare la direttiva o la direttiva specifica. Le modifiche seguono la procedura di regolamentazione con controllo, o quella d'urgenza nei casi urgenti. Lo Stato membro che ha adottato la salvaguardia può mantenerla finché non siano adottate le modifiche necessarie.

Comitologia e modalità di adozione degli atti della Commissione

L'articolo 15 affida alla Commissione l'assistenza del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002. La direttiva richiama la decisione 1999/468/CE e distingue tra:

• procedura ordinaria di comitato per talune misure di esecuzione;
• procedura di regolamentazione con controllo per gli atti che modificano elementi non essenziali della direttiva;
• procedura d'urgenza per i casi di necessità impellente.

Il termine di tre mesi di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE si applica alle ipotesi richiamate.

Abrogazione, continuità e decorrenza

L'articolo 16 abroga la direttiva 89/398/CEE, mantenendo però fermi gli obblighi relativi ai termini di recepimento e di applicazione riportati nell'allegato II, parte B. I riferimenti alla direttiva abrogata devono intendersi come riferiti alla presente direttiva secondo la tavola di concordanza dell'allegato III. L'articolo 17 prevede l'entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; l'articolo 18 indica gli Stati membri quali destinatari.

Profili di interesse operativo per i professionisti

Per i professionisti italiani, la direttiva è rilevante soprattutto per tre profili: corretta qualificazione dei prodotti come "destinati ad un'alimentazione particolare", conformità dell'etichettatura e della pubblicità, e verifica dell'eventuale esistenza di direttive specifiche di settore. In assenza di disciplina speciale, assume rilievo il sistema di notifica ex articolo 11 e il potere dell'autorità competente di richiedere la documentazione scientifica a supporto delle caratteristiche nutrizionali dichiarate.