Direttiva 2009/41

Impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

La direttiva 2009/41/CE, adottata in rifusione della direttiva 90/219/CEE, disciplina in modo armonizzato l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati (MGM) nell'Unione europea. L'impianto complessivo è improntato al principio di precauzione e alla tutela preventiva della salute umana e dell'ambiente, con una logica di valutazione caso per caso del rischio e di adeguamento delle misure di contenimento al livello di rischio dell'operazione.

Finalità e principi generali

La direttiva mira a consentire lo sviluppo sicuro delle biotecnologie, tenendo conto che gli MGM possono essere impiegati in operazioni di diversa natura ed entità. Il legislatore europeo sottolinea la necessità di limitare le possibili conseguenze negative, di prevenire incidenti e di controllare i rifiuti e gli effluenti. È inoltre richiamata la necessità di applicare buone pratiche microbiologiche, nonché i principi di buona sicurezza e igiene del lavoro.

Ambito di applicazione ed esclusioni

La disciplina si applica alle attività di modifica genetica, coltura, conservazione, trasporto, distruzione, smaltimento o altro utilizzo di MGM effettuate con misure specifiche di contenimento. Restano fuori dall'ambito, tra l'altro:

• le modificazioni ottenute con tecniche/metodologie indicate nell'allegato II, parte A;
• gli impieghi confinati che riguardano solo MGM inseriti nell'allegato II, parte C perché ritenuti sicuri;
• il trasporto di MGM su strada, ferrovia, via navigabile interna, mare o aria, per gli articoli espressamente esclusi;
• le operazioni su MGM immessi sul mercato ai sensi della direttiva 2001/18/CE o di altra normativa UE con valutazione del rischio ambientale equivalente.

Definizioni rilevanti

L'articolo 2 offre le definizioni operative fondamentali. In particolare:

• i "microrganismi" includono entità microbiologiche cellulari e non cellulari capaci di replicarsi o trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi e cellule animali e vegetali in coltura;
• l'MGM è il microrganismo il cui materiale genetico è modificato in modo non naturale mediante tecniche di cui all'allegato I, parte A;
• per "impiego confinato" si intende qualunque attività svolta con misure specifiche di contenimento per limitare il contatto con popolazione e ambiente;
• "incidente" indica un evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non intenzionale di MGM con possibile pericolo per salute o ambiente;
• l'"utilizzatore" è la persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato.

Valutazione del rischio e classificazione in quattro classi

Cuore della disciplina è l'articolo 4: l'utilizzatore deve valutare i rischi per salute umana e ambiente secondo i criteri minimi dell'allegato III e conservare la documentazione della valutazione. La valutazione porta alla classificazione dell'operazione in quattro classi:

• classe 1: rischi nulli o trascurabili;
• classe 2: basso rischio;
• classe 3: rischio moderato;
• classe 4: alto rischio.

In caso di dubbio sulla classe corretta, si applicano le misure più rigorose, salvo prova sufficiente concordata con l'autorità competente che giustifichi una riduzione. La valutazione deve considerare espressamente anche smaltimento dei rifiuti ed effluenti.

Misure di contenimento e riesame periodico

L'articolo 5 impone l'applicazione delle misure di contenimento e protezione dell'allegato IV corrispondenti alla classe attribuita, con l'obiettivo di mantenere l'esposizione al livello più basso ragionevolmente realizzabile e garantire un alto livello di sicurezza. La valutazione del rischio e le misure adottate devono essere riesaminate periodicamente e immediatamente quando:

• le misure di contenimento non sono più adeguate o la classe attribuita non è più appropriata;
• nuove conoscenze tecniche o scientifiche rendono inattuale la valutazione.

Regime di notifica e autorizzazione

Il sistema è graduato per classe di rischio.

Per il primo impiego in un determinato impianto, l'articolo 6 richiede una notifica preventiva con le informazioni minime dell'allegato V, parte A.

Per la classe 1, dopo la notifica iniziale, gli impieghi successivi possono continuare senza ulteriori notifiche; tuttavia l'utilizzatore deve conservare i verbali di valutazione e renderli disponibili su richiesta.

Per la classe 2, l'articolo 8 prevede una nuova notifica, anche per gli impieghi successivi, con i dati dell'allegato V, parte B. Se l'impianto è già stato oggetto di precedente notifica di classe 2 o superiore e sono stati rispettati gli obblighi dell'autorizzazione, l'attività può iniziare subito dopo la nuova notifica. In mancanza di tale precedente notifica, l'attività può iniziare 45 giorni dopo la notifica, salvo termine più breve concordato con l'autorità competente o indicazioni contrarie. Il richiedente può chiedere un'autorizzazione formale, da adottare entro 45 giorni.

Per le classi 3 e 4, l'articolo 9 richiede una notifica con le informazioni dell'allegato V, parte C e l'impiego non può iniziare senza approvazione dell'autorità competente. La decisione deve essere resa:

• entro 45 giorni nei casi in cui l'impianto sia già stato notificato per classe 3 o superiore e siano stati rispettati gli obblighi autorizzativi;
• entro 90 giorni negli altri casi.

Autorità competenti, poteri istruttori e termini

Gli Stati membri devono designare una o più autorità competenti ai sensi dell'articolo 10. Tali autorità verificano completezza, correttezza e coerenza della notifica, della classificazione e delle misure proposte, compresi rifiuti ed emergenze. Possono chiedere informazioni integrative, modifiche all'operazione o alla classe attribuita, sospendere l'avvio o l'esercizio e imporre limiti temporali o condizioni specifiche.

I termini di 45 e 90 giorni per le decisioni non computano i periodi in cui l'autorità attende informazioni supplementari o svolge una consultazione/pubblica inchiesta ai sensi dell'articolo 12.

Aggiornamento delle informazioni e poteri successivi dell'autorità

L'articolo 11 impone all'utilizzatore di comunicare tempestivamente nuove informazioni rilevanti o modifiche dell'operazione che possano incidere sul rischio, con conseguente aggiornamento della notifica. L'autorità competente, se acquisisce informazioni successive idonee a mutare significativamente il quadro del rischio, può imporre modifiche, sospensione o cessazione dell'attività.

Consultazione del pubblico e informazione preventiva

L'articolo 12 consente agli Stati membri, se lo ritengono opportuno, di prevedere la consultazione del pubblico sugli aspetti dell'impiego confinato proposto. L'articolo 13 impone, prima dell'avvio dell'attività, la predisposizione di un piano di emergenza quando un guasto del contenimento possa provocare pericoli gravi immediati o differiti per persone esterne o ambiente, salvo disciplina equivalente in altra normativa UE.

Devono inoltre essere fornite informazioni appropriate, senza bisogno di richiesta, agli organismi e alle autorità potenzialmente coinvolti in un incidente; tali informazioni devono essere aggiornate, rese disponibili al pubblico e condivise con gli altri Stati membri interessati per le necessarie consultazioni bilaterali.

Gestione degli incidenti e cooperazione tra Stati membri e Commissione

L'articolo 14 impone all'utilizzatore di informare immediatamente l'autorità competente in caso di incidente, indicando circostanze, identità e quantità degli MGM, elementi utili alla valutazione degli effetti e misure adottate. Gli Stati membri devono adottare tutte le misure necessarie, avvisare immediatamente gli altri Stati potenzialmente coinvolti, raccogliere dati per un'analisi completa e formulare raccomandazioni preventive.

L'articolo 15 prevede poi che gli Stati membri consultino gli altri Stati eventualmente coinvolti sulla proposta attuazione dei piani di emergenza e informino quanto prima la Commissione su ogni incidente rientrante nella direttiva, con elementi dettagliati sulle cause, sulle misure correttive e sulla loro efficacia. La Commissione, d'intesa con gli Stati membri, deve fissare una procedura di scambio informativo e tenere un registro degli incidenti.

Controlli, reporting e riservatezza

L'articolo 16 richiede ispezioni e altre misure di controllo per assicurare il rispetto della disciplina. L'articolo 17 stabilisce obblighi di reportistica: relazione sintetica annuale sugli impieghi di classe 3 e 4 notificati e relazione triennale sull'esperienza acquisita; la Commissione pubblica una sintesi triennale e può diffondere statistiche generali, nel rispetto della concorrenza.

L'articolo 18 disciplina la riservatezza: il notificante può chiedere il trattamento confidenziale di informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe interessi protetti dalla direttiva 2003/4/CE, ma non possono mai essere coperte da riservatezza le caratteristiche generali degli MGM, l'identità e la località del notificante, la classe di contenimento, le misure di contenimento e la valutazione degli effetti prevedibili. La Commissione e l'autorità competente devono inoltre proteggere i diritti di proprietà intellettuale.

Allegati tecnici e adeguamento al progresso scientifico

Gli allegati I e II disciplinano, rispettivamente, le tecniche di modificazione genetica e le tecniche/metodologie escluse o idonee all'esenzione dall'ambito della direttiva. L'allegato III stabilisce i criteri di valutazione del rischio e la logica di classificazione; l'allegato IV elenca le misure di contenimento e protezione per laboratorio, serre/camere di crescita, stabulari e altre attività; l'allegato V specifica le informazioni da fornire nelle notifiche.

L'articolo 19 prevede che l'adeguamento tecnico degli allegati II, III, IV e V e dell'allegato II, parte C, avvenga mediante procedura di regolamentazione con controllo. Ciò consente di aggiornare gli standard in funzione del progresso tecnico e scientifico senza alterare gli elementi essenziali della direttiva.

Abrogazione, entrata in vigore e recepimento

L'articolo 21 abroga la direttiva 90/219/CEE, come modificata, ma salva gli obblighi degli Stati membri già maturati in relazione ai precedenti termini di recepimento. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è destinata agli Stati membri.

Nel testo fornito non è indicato un nuovo termine autonomo di trasposizione per la direttiva 2009/41/CE; la disposizione transitoria richiama soltanto i termini storici di attuazione della direttiva abrogata, riportati nell'allegato VI, parte B (23 ottobre 1991 per la 90/219/CEE, 30 aprile 1995 per la 94/51/CE, 5 giugno 2000 per la 98/81/CE).