Regolamento (UE) 2023/2643

Approvazione dell’acido formico come principio attivo nei biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2643 della Commissione approva l’acido formico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e attua l’esito della valutazione scientifica svolta a livello dell’Unione, sulla base dei lavori dell’autorità competente del Belgio e dei pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA.

Contesto procedurale e base giuridica

L’acido formico figura nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Dopo la valutazione da parte del Belgio, designato Stato membro relatore, il 15 settembre 2021 le relazioni e le conclusioni sono state trasmesse all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Il comitato sui biocidi ha adottato i pareri l’8 giugno 2022, ai sensi dell’articolo 75 del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 7 del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Esito della valutazione scientifica

Dai pareri dell’Agenzia emerge che i biocidi contenenti acido formico e appartenenti ai tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 possono essere considerati conformi ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, a condizione che siano rispettate determinate condizioni d’uso. Su tale base, la Commissione procede all’approvazione del principio attivo.

Condizioni di approvazione per tipo di prodotto

L’approvazione non è incondizionata, ma è subordinata alle prescrizioni contenute nell’allegato.

Per il tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali), la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti nella domanda ma non considerati nella valutazione UE del principio attivo;
• agli utilizzatori professionali;
• agli utilizzatori non professionali;
• all’esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini.

Per i tipi di prodotto 3 e 4 la valutazione deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti nella domanda ma non considerati nella valutazione UE del principio attivo;
• agli utilizzatori professionali;
• ai prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, verificando se occorra fissare nuovi LMR o modificare quelli esistenti ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o del regolamento (CE) n. 396/2005, con l’adozione di adeguate misure di attenuazione del rischio.

Per il tipo di prodotto 5 (acqua potabile) la valutazione deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti non considerati nella valutazione UE del principio attivo;
• agli utilizzatori professionali;
• all’ambiente, con riferimento specifico al comparto suolo;
• ai possibili residui in alimenti o mangimi, con verifica e, se necessario, adeguamento dei LMR e adozione di misure di mitigazione del rischio.

Dati identificativi e specifiche tecniche dell’approvazione

L’allegato riporta che il principio attivo è l’acido formico, denominazione IUPAC acido metanoico, con numero CE 200-579-1 e numero CAS 64-18-6. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è pari al 99 % p/p. La nota chiarisce che il principio attivo presente nel prodotto immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con quello valutato.

Durata dell’approvazione e decorrenza

L’allegato indica come data di approvazione il 1o novembre 2024 e come data di scadenza il 31 ottobre 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.