Regolamento (UE) 2021/979

Modifica degli allegati REACH su prescrizioni informative e adattamenti della sperimentazione

Il regolamento (UE) 2021/979 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per chiarire e aggiornare le regole tecniche relative alla registrazione delle sostanze chimiche. La Commissione richiama, nei considerando, la necessità di rendere più comprensibili gli obblighi dei dichiaranti, il ruolo dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche e le condizioni per l’adattamento della sperimentazione, in un’ottica di tutela della salute umana, dell’ambiente e di certezza giuridica.

Ambito e finalità della riforma

Le modifiche riguardano gli allegati VII, VIII, IX, X e XI del REACH, cioè le prescrizioni informative standard e le norme generali di adattamento per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi progressivamente più elevati. La revisione si concentra su:

• chiarimenti sulle prove fisico-chimiche e tossicologiche;
• rafforzamento delle condizioni per omettere studi;
• migliore disciplina dell’uso di dati esistenti, del peso dell’evidenza e del read-across;
• specifiche dedicate alle nanoforme.

Regole generali sul disegno degli studi

In più allegati viene introdotto un principio comune: quando il metodo di prova consente flessibilità nella definizione dello studio, il disegno scelto deve produrre dati idonei all’identificazione dei pericoli e alla valutazione dei rischi. La sperimentazione deve essere condotta a livelli di dose adeguati; se la scelta della dose o della concentrazione è limitata dalle proprietà fisico-chimiche o dagli effetti biologici della sostanza, il dichiarante deve motivarlo.

Allegato VII: chiarimenti su informazioni di base

Nell’allegato VII vengono precisati alcuni endpoint fisico-chimici e tossicologici. In particolare:

• il punto 7.6 riguarda la tensione superficiale di una soluzione acquosa;
• per metalli e composti metallici scarsamente solubili, al punto 7.7, occorre fornire informazioni sulla trasformazione/dissoluzione in matrici acquose;
• al punto 8.2.1, se un primo studio in vitro non consente una conclusione definitiva sull’irritazione oculare o sulla classificazione della sostanza, il dichiarante deve eseguire altri studi in vitro oppure tali studi possono essere richiesti dall’Agenzia.

Allegato VIII: studi in vivo, tossicità a dose ripetuta e bioaccumulo

L’allegato VIII viene riformulato per chiarire quando sono necessari studi in vivo su irritazione cutanea e oculare: tali studi si eseguono solo se gli studi in vitro dell’allegato VII non sono applicabili o non sono sufficienti ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi. Viene inoltre precisato il regime per lo studio di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni e quello di tossicità subcronica (90 giorni), inclusi i casi in cui l’Agenzia può richiederli.

Per le nanoforme non rapidamente dissolventi in matrici biologiche, gli studi devono includere indagini tossicocinetiche sul periodo di recupero e, se pertinente, sulla clearance polmonare; tali indagini non sono necessarie se già esistono dati equivalenti. L’allegato VIII chiarisce anche che lo studio sul destino e sul comportamento nell’ambiente o sul bioaccumulo non può essere omesso solo in base a un basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, salvo che l’adsorbimento o il potenziale di bioaccumulo dipendano esclusivamente dalla liposolubilità. Esempi espressi nel testo riguardano sostanze con attività superficiale o ionizzabili a pH ambientale.

Allegato IX: precisazioni su proprietà fisico-chimiche, subcronicità e riproduzione

Nell’allegato IX sono introdotte o riformulate disposizioni sulle informazioni fisico-chimiche, tra cui la costante di dissociazione e la viscosità; per gli idrocarburi si impone la determinazione della viscosità cinematica a 40 °C. Sul piano tossicologico, viene soppresso il punto 8.6.1 e riscritto il punto 8.6.2 per indicare più chiaramente quando lo studio di tossicità subcronica a 90 giorni non è necessario.

Le ipotesi di omissione riguardano, tra l’altro:

• la disponibilità di uno studio attendibile a 28 giorni con effetti gravi che soddisfino i criteri STOT RE categoria 1 o 2, se il NOAEL-28 giorni consente un’estrapolazione del NOAEL-90 giorni con adeguato fattore di incertezza;
• la disponibilità di uno studio cronico attendibile o proposto dal dichiarante, con specie e via di somministrazione appropriate.

Per gli studi sulla riproduzione, la nuova formulazione chiarisce che non occorre procedere se la sostanza è già nota come cancerogeno genotossico o mutageno germinale e sono adottate misure idonee di gestione del rischio, oppure se è dimostrata una bassa attività tossicologica con assenza di assorbimento sistemico lungo le vie di esposizione pertinenti e assenza di esposizione umana significativa. Sono inoltre disciplinate le ipotesi in cui, essendo già noti effetti nocivi su fertilità o sviluppo e disponibili dati adeguati per una valutazione esauriente dei rischi, non sono richieste ulteriori prove.

Allegato X: conferma delle regole per la riproduzione

L’allegato X viene allineato all’allegato IX sulle condizioni di esonero dagli studi sulla tossicità per la riproduzione. Il testo riproduce la logica secondo cui gli studi non sono necessari se la sostanza è già classificata come mutagena germinale o cancerogena genotossica con misure adeguate di gestione del rischio, oppure se sono soddisfatte le condizioni di bassa attività tossicologica con assenza di assorbimento sistemico e di esposizione umana significativa. Sono poi previste esclusioni per ulteriori prove sulla fertilità o sullo sviluppo quando la sostanza è già nota per tali effetti e il dossier consente una valutazione esauriente dei rischi.

Allegato XI: dati esistenti, peso dell’evidenza e read-across

L’allegato XI è oggetto delle modifiche più ampie. Sul punto dei dati esistenti, si precisa che i dati ottenuti dal 1° giugno 2008 non rientrano nella nozione di dati esistenti ai fini del punto 1.1. Viene poi riformulato il "peso dell’evidenza": più fonti indipendenti possono giustificare una conclusione motivata anche se ciascuna, singolarmente, non è sufficiente; sono ammessi anche nuovi metodi di prova non ancora inclusi nell’articolo 13, paragrafo 3, se la documentazione è adeguata.

Il regolamento chiarisce inoltre il raggruppamento di sostanze e il read-across. Possono essere considerate in gruppo sostanze con proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche presumibilmente simili o secondo un andamento regolare, purché l’affinità strutturale e gli elementi scientifici siano adeguatamente documentati. Per le nanoforme l’approccio si applica separatamente a ciascuna di esse; per le sostanze UVCB l’affinità è valutata anche in base alla composizione e alla sua variabilità.

Sperimentazione adattata sulla base dell’esposizione

Il punto 3 dell’allegato XI viene riformulato per chiarire che, sulla base degli scenari di esposizione della relazione sulla sicurezza chimica, può essere omessa la sperimentazione di cui all’allegato VIII, punto 8.7, e, per chi produce meno di 100 tonnellate all’anno per fabbricante o importatore, anche quella di cui al punto 8.6.1. Si specifica inoltre che un DNEL o una PNEC possono giustificare l’omissione solo se ricavati da dati sperimentali idonei e tenendo conto dell’incertezza aggiuntiva; in ogni caso un DNEL da studi a 28 giorni non è sufficiente per omettere studi a 90 giorni, né un DNEL da test di screening per tossicità riproduttiva/sviluppo per omettere studi prenatali o studi estesi su una generazione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo a decorrere dall’8 gennaio 2022. La scelta di un’applicazione differita è motivata, nei considerando, dall’esigenza di consentire l’eventuale aggiornamento dei fascicoli di registrazione alla luce delle nuove precisazioni tecniche.