Regolamento (UE) 2024/892

Designazione dei laboratori di riferimento dell’UE per specifici settori della sanità pubblica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/892 attua l’articolo 15 del regolamento (UE) 2022/2371 e designa sei consorzi come laboratori di riferimento dell’Unione europea per la sanità pubblica in diversi ambiti specialistici. La misura si colloca nel quadro delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e mira a rafforzare la capacità di diagnosi, sorveglianza, notificazione uniforme e risposta tecnico-scientifica a livello dell’UE/SEE.

Finalità e contesto normativo

Dai considerando emerge che i laboratori di riferimento dell’UE devono sostenere i laboratori nazionali di riferimento, promuovere buone pratiche e favorire l’allineamento degli Stati membri in materia di diagnosi, metodi di prova e utilizzo di test per la sorveglianza e la segnalazione delle malattie. La Commissione ha svolto una procedura di selezione a seguito di inviti a presentare candidature pubblicati nell’ottobre 2023, valutando le domande pervenute entro il 5 gennaio 2024 secondo i criteri di cui all’articolo 15, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2022/2371 e dell’invito stesso. La designazione è stata inoltre motivata dall’esigenza di utilizzare i finanziamenti del programma EU4Health 2023.

Settori e consorzi designati

Il regolamento individua, tramite gli allegati I-VI, i consorzi designati per ciascun ambito:

• resistenza antimicrobica nei batteri, con consorzio guidato dallo Statens Serum Institut;
• patogeni virali veicolati da vettori, con consorzio guidato dal Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu;
• patogeni virali emergenti, zoonotici e veicolati da roditori, con consorzio guidato dalla Folkhälsomyndigheten;
• patogeni batterici ad alto rischio, emergenti e zoonotici, con consorzio guidato dal Robert Koch-Institut;
• Legionella, con consorzio guidato dagli Hospices Civils de Lyon;
• difterite e pertosse, con consorzio guidato dalla University of Turku.

Ciascun allegato specifica anche i partner del consorzio designato. Per il settore della resistenza antimicrobica nei batteri, il perimetro è espressamente circoscritto, restando escluse le questioni riguardanti Salmonella, Campylobacter e Neisseria gonorrhoeae.

Ruolo generale dei laboratori di riferimento dell’UE

Per tutti i settori, il laboratorio di riferimento dell’UE ha una funzione di supporto tecnico-scientifico nei confronti dei laboratori nazionali di riferimento e delle reti coordinate dall’ECDC. Deve promuovere qualità, buone pratiche e armonizzazione di diagnostica e metodi di prova, in modo da favorire una sorveglianza uniforme delle malattie e una migliore capacità di risposta a livello europeo. I laboratori partecipano inoltre alla rete dei laboratori di riferimento dell’UE, gestita e coordinata dall’ECDC ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2022/2371.

Requisiti organizzativi e riservatezza

Gli allegati prevedono requisiti organizzativi comuni. In particolare, ciascun laboratorio deve disporre di personale qualificato in numero sufficiente rispetto al volume dei compiti e deve garantire un’adeguata formazione del personale. Deve inoltre adottare una politica di riservatezza che disciplini gestione, conservazione e trattamento sicuri e appropriati di campioni e informazioni, incluse misure contro la divulgazione indebita di dati riservati.

Attività e obblighi operativi nei diversi settori

Le attività richieste variano in parte a seconda del settore, ma ruotano tutte attorno al supporto alle reti ECDC competenti. In generale, i laboratori devono fornire:

• servizi diagnostici o test di riferimento;
• metodi, protocolli e materiali di riferimento;
• valutazioni esterne della qualità;
• consulenza scientifica e assistenza tecnica;
• relazioni tecniche e contributi alle relazioni dell’ECDC;
• supporto alla Commissione in coordinamento con l’ECDC.

Nel settore dei patogeni virali veicolati da vettori e in quello dei patogeni virali emergenti, zoonotici e veicolati da roditori, gli allegati insistono anche su supporto in caso di eventi insoliti e focolai, inclusi contributi alle valutazioni del rischio dell’ECDC, oltre a formazione, visite di gemellaggio, riunioni di rete e relazioni tecniche basate su letteratura e pareri di esperti. Per i patogeni batterici ad alto rischio, emergenti e zoonotici è previsto inoltre il coordinamento di EVD-NET e FWD-NET, mentre per Legionella e per difterite/pertosse il supporto è rivolto alle reti specifiche ELDSNet, EDSN e alla rete della pertosse.

Coordinamento con reti, organismi e paesi terzi

Tutti i laboratori designati devono coordinarsi con gli altri laboratori di riferimento dell’UE, con i centri di collaborazione dell’OMS e con iniziative pertinenti nel proprio settore. Inoltre, devono collaborare, in cooperazione con l’ECDC, con laboratori di paesi terzi e, secondo il caso, con EFSA, EMA e, per il settore Legionella, anche con l’Agenzia europea dell’ambiente. Questo evidenzia una struttura di cooperazione multilivello, sia verticale con l’ECDC e la Commissione sia orizzontale con altri attori scientifici e regolatori.

Entrata in vigore e durata della designazione

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La durata della designazione dei consorzi è fissata sino al 26 marzo 2031. Per gli operatori coinvolti nelle reti di laboratorio e per le amministrazioni sanitarie nazionali, il provvedimento costituisce quindi il riferimento operativo per il periodo indicato, soprattutto in materia di sorveglianza, qualità diagnostica e coordinamento tecnico-scientifico.