Regolamento (UE) 2018/1265

Approvazione del fenpicoxamid e modifica dell'elenco delle sostanze attive

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1265 approva la sostanza attiva fenpicoxamid nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La decisione segue la procedura di valutazione condotta dallo Stato membro relatore, dall'EFSA e dalla Commissione, che ha portato a concludere che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, i criteri di approvazione risultano soddisfatti.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di approvazione è stata presentata da Dow AgroScience GmbH al Regno Unito il 2 dicembre 2014 ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Regno Unito, quale Stato membro relatore, ha dichiarato l'ammissibilità della domanda il 13 gennaio 2015 ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3. Successivamente ha trasmesso il progetto di rapporto di valutazione il 13 ottobre 2016 e il progetto aggiornato il 31 luglio 2017, dopo richieste di informazioni supplementari formulate dall'Autorità ai sensi dell'articolo 12. Le conclusioni EFSA del 22 dicembre 2017 e la relazione di esame della Commissione hanno confermato la possibilità di approvazione della sostanza.

Approvazione e condizioni della sostanza attiva

L'articolo 1 dispone l'approvazione del fenpicoxamid, identificato in allegato I con numero CAS 517875-34-2 e numero CIPAC 991, purezza minima ≥ 750 g/kg, data di approvazione 11 ottobre 2018 e scadenza 11 ottobre 2028. L'allegato I richiama inoltre la denominazione IUPAC della sostanza.

Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• l'impatto del trattamento sulla valutazione del rischio per i consumatori;
• il rischio per gli organismi acquatici.

Le condizioni d'uso devono includere, se necessario, misure di attenuazione del rischio.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento impone al richiedente di presentare ulteriori informazioni di conferma su tre profili specifici:

• le specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta su scala commerciale e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate;
• l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nell'acqua potabile;
• le potenziali proprietà di interferente endocrino del fenpicoxamid con riferimento all'assetto tiroideo o alla via tiroidea, mediante dati meccanicistici volti a chiarire se gli effetti osservati negli studi siano o meno riconducibili a una modalità di azione da interferente endocrino della tiroide, in coerenza con i punti 3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605.

I termini per tali adempimenti sono differenziati: l'informazione tecnica del punto 1 va trasmessa entro l'11 ottobre 2019; quella relativa al trattamento dell'acqua entro due anni dalla pubblicazione, da parte della Commissione, del documento di orientamento pertinente; quella sugli effetti endocrini entro il 10 novembre 2020.

Aggiornamento del regolamento (UE) n. 540/2011

L'articolo 2 modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate. In particolare, fenpicoxamid è inserito nella parte B con la voce n. 126, mantenendo le condizioni di approvazione e le prescrizioni specifiche riportate nell'allegato I del presente regolamento.

Effetti finali e applicazione

L'articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.