Tribunale, Sentenza T-189/21

Annullamento parziale del divieto UE sulle preparazioni a base di foglie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene

Il Tribunale, in un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE, ha esaminato la legittimità del regolamento (UE) 2021/468, con cui la Commissione aveva inserito nell’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 1925/2006 le "preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene". La controversia riguardava la compatibilità del divieto con l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 e, in particolare, la possibilità di vietare in blocco tali preparazioni senza fissare una soglia di rischio.

Parti e contesto fattuale

La ricorrente era Aloe Vera of Europe BV, società olandese appartenente a un gruppo specializzato in prodotti a base di Aloe vera e commercializzante bevande ottenute dal gel interno della foglia. La Commissione europea aveva adottato il regolamento impugnato sulla base del parere scientifico EFSA del 22 novembre 2017 sulla sicurezza dei derivati dell’idrossiantracene (HAD), nel quale si affermava, tra l’altro, che aloe-emodina ed emodina risultavano genotossiche in vitro e che l’estratto di foglie di Aloe era cancerogeno nei ratti.

Quadro normativo rilevante

La causa si fonda principalmente sull’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006, che disciplina l’iscrizione nell’allegato III di sostanze diverse da vitamine e minerali. In particolare:

• il paragrafo 1 consente la procedura di divieto, restrizione o sorveglianza quando l’uso della sostanza comporti ingestione di quantità ampiamente superiori al consumo normale e/o un rischio potenziale per i consumatori;
• il paragrafo 2, lettera a), i), consente il divieto solo se sono individuati effetti nocivi per la salute;
• il paragrafo 2, lettera b), riguarda il caso in cui vi sia possibilità di effetti nocivi ma permanga incertezza scientifica. È richiamato anche il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, in particolare l’articolo 3, paragrafo 3, nonché il regolamento (UE) n. 182/2011 per la procedura di comitatologia, oltre all’articolo 263 TFUE e all’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale.

Motivi di ricorso e questioni trattate

La ricorrente ha dedotto, in sintesi:

• violazione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 e errore manifesto di valutazione, perché non sarebbe stata accertata una soglia di rischio per le preparazioni a base di foglie di Aloe;
• illegittimità dell’uso della procedura scritta ex regolamento n. 182/2011;
• arbitraria imposizione di un divieto totale anche per le preparazioni a base di gel interno della foglia di Aloe vera;
• violazione dei principi di proporzionalità e non discriminazione. La Commissione ha inoltre contestato la ricevibilità di alcuni argomenti sviluppati in replica.

Ricevibilità degli argomenti nuovi

Il Tribunale ha respinto l’eccezione di irricevibilità sollevata dalla Commissione. Ha ritenuto che gli argomenti sviluppati in replica sulle specifiche aloina A e aloina B non introducessero un motivo nuovo, ma costituissero soltanto uno sviluppo più preciso di un motivo già contenuto nel ricorso. È stato richiamato il principio secondo cui, in contraddittorio, sono ammissibili gli argomenti che ampliano un motivo già dedotto e strettamente connesso ad esso.

Ragionamento del Tribunale sull’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006

Il Tribunale ha ricordato che, in materia di valutazioni scientifiche complesse, la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità, ma resta soggetta al controllo dell’esattezza materiale dei fatti, dell’assenza di errore manifesto e dell’osservanza delle condizioni giuridiche previste dal regolamento.

Interpretando l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, il Tribunale ha sottolineato che il divieto può essere adottato solo quando ricorrono congiuntamente due condizioni:

• l’ingestione di quantità della sostanza ampiamente superiori a quelle ragionevolmente attese in condizioni normali di consumo, o comunque un rischio potenziale per i consumatori;
• l’individuazione di effetti nocivi per la salute.

Il Tribunale ha osservato che il regolamento impugnato vietava tutte le preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti HAD, senza distinguere in base alla quantità presente. Inoltre, dall’EFSA non era stata indicata una dose giornaliera priva di preoccupazioni per la salute umana, ma ciò non bastava, di per sé, a giustificare un divieto totale privo di soglia o di parametro quantitativo. Il Tribunale ha rilevato anche che, secondo il considerando 10 del regolamento impugnato, durante la fabbricazione gli HAD possono essere rimossi con processi di filtraggio, con la conseguenza che alcuni prodotti possono contenere solo tracce come impurità.

Esito del controllo di legittimità

Secondo il Tribunale, la Commissione ha finito per presumere che l’assenza di dati su una dose giornaliera sicura autorizzasse a ritenere inesistente qualunque livello innocuo di utilizzo degli HAD, giustificando così un divieto assoluto. Tale approccio è stato giudicato incompatibile con l’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006, perché il sistema normativo richiede un collegamento concreto tra rischio, quantità e condizioni di utilizzazione.

Il Tribunale ha inoltre escluso che dagli atti risultasse che il divieto fosse stato adottato per un diverso rischio potenziale per i consumatori. Ha quindi concluso che l’articolo 1, punto 1, terza voce, del regolamento 2021/468 violava l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, nella parte in cui vietava tutte le preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti HAD, indipendentemente dalla quantità di sostanza presente.

Decisione e conseguenze

Accolto il primo motivo di ricorso, il Tribunale ha annullato l’articolo 1, punto 1, terza voce, del regolamento (UE) 2021/468 nella parte impugnata. Non essendo necessario esaminare gli altri motivi, il Tribunale non si è pronunciato su proporzionalità, non discriminazione e procedura scritta. La Commissione è stata condannata alle spese, comprese quelle relative al procedimento sommario.

Principio ricavabile

Ai fini dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006, la Commissione non può introdurre un divieto generale di utilizzazione negli alimenti di una preparazione botanica sulla sola base dell’assenza di dati su una dose sicura; occorre che l’atto individui, secondo i presupposti normativi, un nesso tra quantità, rischio e effetti nocivi, non potendo il divieto colpire indistintamente tutte le preparazioni indipendentemente dal contenuto effettivo della sostanza.