Tribunale, Sentenza T-271/21

Annullamento parziale del regolamento (UE) 2021/468 sui derivati dell’idrossiantracene

La causa riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da Ortis contro la Commissione europea. La società contestava il regolamento (UE) 2021/468, con cui erano stati inseriti nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 taluni derivati dell’idrossiantracene e alcune preparazioni botaniche contenenti tali sostanze.

Fatti e contesto normativo

Ortis produce e commercializza integratori alimentari a base di cassia e rabarbaro contenenti derivati dell’idrossiantracene, tra cui aloe-emodina ed emodina. La Commissione aveva avviato la procedura dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 sulla base del parere scientifico EFSA del 22 novembre 2017, che aveva segnalato genotossicità e possibili effetti cancerogeni di alcuni HAD e l’impossibilità di fissare una dose giornaliera priva di preoccupazioni per la salute.

La Commissione, dopo consultazioni ed elaborazione di un progetto riveduto, ha adottato il regolamento impugnato il 18 marzo 2021. Con esso ha inserito nell’allegato III, parte A, aloe-emodina, emodina, dantrone e tutte le preparazioni in cui tali sostanze sono presenti; inoltre ha iscritto nell’allegato III, parte C, diverse "preparazioni" a base di Rheum, Cassia e Rhamnus contenenti HAD.

Questioni esaminate dal Tribunale

Il Tribunale ha affrontato in via preliminare un’obiezione di irricevibilità sollevata dalla Commissione, respingendola: l’argomento sviluppato in replica sulla valutazione dell’esposizione e sulla soglia non era nuovo, ma strettamente collegato ai motivi già dedotti nel ricorso.

Nel merito, la ricorrente sosteneva in sintesi:

• che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 non consentisse di iscrivere le "preparazioni" nell’allegato III, parte C;
• che il divieto imposto per aloe-emodina ed emodina fosse illegittimo perché non fondato su una soglia di rischio e su una valutazione dell’esposizione compatibile con l’articolo 8 e con l’articolo 6 del regolamento n. 178/2002;
• che vi fossero errori manifesti di valutazione, sviamento di potere, violazione della certezza del diritto e della proporzionalità.

Interpretazione dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006

Il Tribunale ha ricordato che l’articolo 8 disciplina l’inserimento nell’allegato III di:

• una "sostanza" diversa da vitamine e minerali, oppure
• un "ingrediente contenente una sostanza".

Ha poi chiarito che:

• l’allegato III, parte A, riguarda il divieto di aggiunta o uso negli alimenti quando siano individuati effetti nocivi per la salute;
• l’allegato III, parte C, riguarda solo le "sostanze" quando vi sia possibilità di effetti nocivi ma persista incertezza scientifica.

Secondo il Tribunale, la nozione di "preparazioni" utilizzata dal regolamento impugnato ha una portata più ampia di quella di "sostanza" e anche di quella di "ingrediente". Le linee guida EFSA del 2009, richiamate dalla Commissione, non sono vincolanti e comunque non consentono di equiparare le preparazioni alle sostanze ai fini dell’articolo 8.

Annullamento della parte relativa alle "preparazioni" nell’allegato III, parte C

Il Tribunale ha ritenuto che la Commissione non potesse basarsi sull’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 per inserire nell’allegato III, parte C, le preparazioni a base di radice o rizoma di Rheum e le preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia contenenti HAD.

La ragione decisiva è che la disposizione autorizza la sorveglianza dell’Unione soltanto per una "sostanza", non per una categoria autonoma di prodotti trasformati o preparazioni. Perciò il Tribunale ha annullato l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento impugnato.

Divieto di aloe-emodina ed emodina senza soglia di rischio

Quanto all’inserimento nell’allegato III, parte A, di aloe-emodina ed emodina e delle preparazioni che le contengono, il Tribunale ha osservato che il regolamento impugnato vietava tali sostanze e preparazioni indipendentemente dalla quantità presente.

Questo approccio è stato giudicato incompatibile con l’articolo 8, paragrafo 1, e con l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, perché la procedura di divieto presuppone:

• l’individuazione di effetti nocivi per la salute;
• una situazione in cui l’uso della sostanza o dell’ingrediente comporti un’ingestione di quantitativi ampiamente superiori a quelli ragionevolmente prevedibili in condizioni normali di consumo, o comunque un rischio potenziale per i consumatori.

Il Tribunale ha rilevato che né il parere EFSA del 2017 né il fascicolo indicavano una soglia o una valutazione dell’esposizione che giustificasse un divieto assoluto. La mera impossibilità di fissare una dose giornaliera priva di preoccupazioni non autorizzava, da sola, a vietare qualsiasi uso, anche a dosi minime o come impurità. Pertanto, l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, è stato annullato.

Controllo giurisdizionale e valutazioni scientifiche

Il Tribunale ha richiamato i principi sul controllo giurisdizionale delle valutazioni tecnico-scientifiche: la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità, ma deve dimostrare di aver effettivamente valutato tutti gli elementi pertinenti. Nel caso concreto, tuttavia, la questione decisiva era soprattutto giuridica: l’interpretazione dei limiti dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006.

Dispositivo e spese

Il Tribunale ha annullato l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, e punto 2, prima e seconda voce, del regolamento (UE) 2021/468. La Commissione è stata condannata alle spese.

Principio affermato

La sentenza afferma che la Commissione non può estendere il meccanismo di cui all’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 alle "preparazioni" come categoria autonoma, né può vietare in via generale sostanze e prodotti contenenti HAD senza rispettare il presupposto testuale e sistematico dell’ingestione di quantitativi ragionevolmente prevedibili e dell’individuazione di effetti nocivi per la salute. Il regolamento di esecuzione deve restare ancorato alle nozioni e ai limiti fissati dal legislatore dell’Unione.