Direttiva 2012/41

Estensione dell’iscrizione dell’acido nonanoico al tipo di prodotto 2

La direttiva 2012/41/UE della Commissione modifica la direttiva 98/8/CE sui biocidi per estendere l’inclusione dell’acido nonanoico nell’allegato I al tipo di prodotto 2. La misura si fonda sull’esito della valutazione svolta nell’ambito del programma di lavoro previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e mira a consentire l’uso del principio attivo in disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e in altri biocidi del tipo 2, nel rispetto dei requisiti di sicurezza della direttiva 98/8/CE.

Contesto e motivazioni

La Commissione richiama il fatto che l’acido nonanoico era già stato incluso nell’allegato I della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 19, ma che esso è stato oggetto di valutazione anche per il tipo 2. La relazione di valutazione, esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione e incorporata nella relazione del comitato permanente sui biocidi, ha concluso che i prodotti contenenti acido nonanoico possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. La direttiva evidenzia inoltre l’esigenza di un’applicazione simultanea negli Stati membri per garantire parità di trattamento e buon funzionamento del mercato dei biocidi.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda i biocidi del tipo di prodotto 2 definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE, ossia disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi contenenti acido nonanoico. L’intervento normativo vincola gli Stati membri sia nella fase di recepimento sia nella successiva autorizzazione dei prodotti sul mercato nazionale.

Obblighi di recepimento e tempistica

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 30 settembre 2013 e di applicarle dal 1° ottobre 2014. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale; inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Condizioni da applicare in sede di autorizzazione nazionale

Per l’autorizzazione dei prodotti contenenti acido nonanoico, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per il singolo prodotto, gli usi o scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali che non siano stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale. Qualora emergano rischi, gli Stati membri devono assicurare che siano adottate misure adeguate o imposte condizioni specifiche per riportare tali rischi a livelli accettabili.

Prescrizioni per gli usi non professionali

In ragione delle proprietà irritanti della sostanza, la direttiva richiede che i prodotti destinati a uso non professionale siano confezionati in modo da ridurre l’esposizione dell’utilizzatore. Tale requisito può essere derogato solo se nella domanda di autorizzazione sia dimostrato che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

Dati di iscrizione, adeguamento e scadenza

Nell’allegato è indicata la data di iscrizione al 1° ottobre 2014. Il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è fissato al 30 settembre 2016, salvo il caso dei prodotti contenenti più principi attivi, per i quali vale il termine stabilito nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai principi attivi interessati. La scadenza dell’iscrizione è fissata al 30 settembre 2024.

Rapporti con altri atti

La direttiva si inserisce nel quadro della direttiva 98/8/CE e del regolamento (CE) n. 1451/2007, che disciplina la seconda fase del programma di lavoro sui principi attivi dei biocidi. Richiama inoltre la direttiva 2011/13/UE, già intervenuta per l’inclusione dell’acido nonanoico nel tipo di prodotto 19. Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono resi disponibili dalla Commissione sul proprio sito web.