Direttiva 2012/39

Direttiva 2012/39/UE della Commissione – prescrizioni tecniche sugli esami HTLV-I nei tessuti e nelle cellule umani

La direttiva interviene sulla disciplina tecnica già contenuta nella direttiva 2006/17/CE, attuativa della direttiva 2004/23/CE in materia di qualità e sicurezza per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani. La modifica è motivata, nei considerando, dalle difficoltà scientifiche nel definire con precisione le aree ad alta incidenza di HTLV-I e dall’esigenza di rendere le prescrizioni più uniformi, proporzionate e meno onerose senza ridurre il livello di sicurezza.

Obiettivo e ratio dell’intervento

L’obiettivo principale è aggiornare le regole sugli esami degli anticorpi HTLV-I e sulla tempistica dei prelievi di sangue, in particolare per le donazioni di cellule riproduttive. La Commissione prende atto che il criterio dell’alta incidenza è difficilmente applicabile e che i dati di prevalenza sono più disponibili e più utili per valutare il rischio di una patologia cronica in una comunità. Inoltre, riconosce che, per le donazioni da parte del partner, l’effettuazione di esami ad ogni donazione non apporta un effettivo miglioramento della sicurezza, ma comporta costi e oneri rilevanti per pazienti e sistemi sanitari.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica alle prescrizioni tecniche sugli esami e sui prelievi relativi alla donazione di tessuti e cellule umani disciplinate dalla direttiva 2006/17/CE. Incide in particolare su:

• donatori di cellule riproduttive;
• altri donatori di tessuti e cellule;
• donazioni effettuate da persone diverse dal partner;
• donazioni di cellule riproduttive da parte del partner, nei casi diversi dall’impiego diretto.

Le modifiche si collocano nel quadro della direttiva 2004/23/CE e richiedono che gli Stati membri assicurino la conformità dell’ordinamento nazionale entro il termine di recepimento.

Modifica del criterio HTLV-I: da incidenza a prevalenza

Gli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE sono modificati sostituendo il riferimento alle "aree ad alta incidenza" con quello alle "aree ad alta prevalenza". Rimane sostanzialmente invariata la logica del controllo: l’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari, oppure i cui partner sessuali provengono da tali aree, oppure ancora quando i genitori del donatore siano originari di tali aree.

La scelta della prevalenza è presentata come più coerente sul piano scientifico e più agevole da applicare dagli Stati membri.

Campioni di sangue e frequenza dei controlli

Il nuovo punto 4.2 dell’allegato III distingue due ipotesi:

• per le donazioni di persone diverse dal partner, i campioni di sangue devono essere prelevati al momento di ogni singola donazione;
• per le donazioni del partner, i campioni devono essere prelevati nei tre mesi precedenti la prima donazione.

Per le donazioni successive dello stesso partner, la direttiva consente che i campioni siano prelevati secondo la legislazione nazionale, ma in ogni caso entro 24 mesi dal prelievo precedente.

Margine di discrezionalità degli Stati membri

La direttiva lascia agli Stati membri un margine di scelta sulla forma di attuazione, come tipico delle direttive, ma entro limiti sostanziali precisi. In particolare, gli Stati membri possono prevedere per le donazioni di cellule riproduttive da parte del partner controlli a periodicità fissa, invece che ad ogni donazione, purché:

• la periodicità sia stabilita a livello nazionale;
• il periodo non superi 24 mesi;
• negli istituti di tessuti che utilizzano tecnologie di riproduzione assistita siano applicati sistemi di sicurezza e qualità conformi all’articolo 16 della direttiva 2004/23/CE.

Obblighi di recepimento e comunicazione

L’articolo 2 impone il recepimento entro il 17 giugno 2014. Gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie e comunicarne immediatamente il testo alla Commissione. Inoltre, quando adottano tali misure, devono includere un riferimento alla direttiva oppure accompagnarle con tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri. Devono infine trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri. Il contenuto è indicato come rilevante ai fini del SEE.