Direttiva 2012/43

Modifica di talune rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE sui biocidi

La direttiva 2012/43/UE della Commissione interviene sulla direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, con l’obiettivo di aggiornare le rubriche dell’allegato I in modo coerente con la prassi di valutazione dei principi attivi e con il concetto di equivalenza tecnica. I considerando richiamano il programma di lavoro di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007, le verifiche inter pares tra Stati membri e la necessità di coordinare purezza del principio attivo, autorizzazioni e riconoscimento reciproco.

Finalità dell’intervento normativo

La modifica nasce dall’esigenza di superare un approccio puramente formale alla "purezza minima" del principio attivo, poiché il grado di purezza è solo uno dei fattori rilevanti per la valutazione e un minor grado di purezza non comporta necessariamente un diverso profilo di pericolosità. La Commissione chiarisce quindi che ciò che conta ai fini dell’iscrizione è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 98/8/CE, fermo restando che il principio attivo commercializzato può avere purezza diversa se è stata dimostrata l’equivalenza tecnica con quello valutato.

Ambito di applicazione della modifica

La direttiva non istituisce un nuovo regime generale, ma modifica una parte specifica dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, cioè le rubriche comuni alle voci dei principi attivi iscritti. L’intervento riguarda in particolare:

• la denominazione della colonna relativa alla purezza;
• la nota esplicativa su equivalenza tecnica e purezza;
• la colonna e le note relative al termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3.

Termini per la conformità e riconoscimento reciproco

Una parte centrale della direttiva riguarda l’allineamento dei termini per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, nei casi di autorizzazione e riconoscimento reciproco. La nuova formulazione dell’allegato I stabilisce che:

• per i prodotti contenenti più di un principio attivo soggetti all’articolo 16, paragrafo 2, il termine applicabile coincide con quello dell’ultimo principio attivo iscritto nell’allegato;
• se la prima autorizzazione è stata concessa oltre 120 giorni prima della scadenza del termine iniziale e la domanda completa di riconoscimento reciproco è stata presentata entro 60 giorni dalla prima autorizzazione, il termine per conformarsi è portato a 120 giorni dalla data di ricezione della domanda completa;
• se uno Stato membro propone una deroga al riconoscimento reciproco ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, il termine per conformarsi è portato a 30 giorni dalla data di adozione della decisione della Commissione ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma.

Obblighi per gli Stati membri e recepimento

La direttiva è una direttiva di modifica e impone agli Stati membri un obbligo di risultato: adeguare l’ordinamento interno alle nuove rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE. Il termine di recepimento è fissato al 31 marzo 2013. Gli Stati membri devono inoltre:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali di recepimento;
• inserire un riferimento alla direttiva nelle misure di trasposizione, oppure corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.