Regolamento (UE) 2023/2197

Regolamento delegato (UE) 2023/2197: UDI per le lenti a contatto

Il regolamento delegato modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per adattare le regole dell’identificazione unica del dispositivo alle lenti a contatto. La scelta normativa risponde all’esigenza di ridurre la molteplicità di UDI-DI dovuta alle numerose varianti di prodotto e di rendere più proporzionato e gestibile il sistema informativo europeo Eudamed.

Contesto e finalità

Il sistema UDI del regolamento (UE) 2017/745 impone al fabbricante, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, di attribuire un UDI al dispositivo e ai livelli esterni di confezionamento. L’UDI comprende un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI), e l’UDI-DI costituisce un dato di base da inserire nella banca dati UDI di Eudamed.

La Commissione evidenzia che, per le lenti a contatto, l’approccio tradizionale che richiede un UDI-DI per ciascuna variante comporta una proliferazione di codici per prodotti molto simili, con oneri eccessivi per gli operatori e per il sistema Eudamed. Per questo, alla luce dei progressi tecnici e del confronto con organismi di rilascio e portatori di interessi, viene introdotto il concetto di "master UDI-DI" per raggruppare le lenti con identica combinazione di parametri clinici e di progettazione.

Ambito materiale della modifica

La modifica riguarda esclusivamente l’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745, inserendo un nuovo punto 6.6 dedicato ai "dispositivi altamente individualizzati".

Sono coperte:

• le lenti a contatto standard;
• le lenti a contatto su ordinazione.

Per entrambe le categorie, il criterio rilevante è l’identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, con inclusione espressa almeno del raggio base e del diametro.

Regola sul master UDI-DI

Alle lenti a contatto standard e a quelle su ordinazione che presentano la medesima combinazione dei parametri di progettazione è attribuito un unico UDI-DI, denominato "master UDI-DI".

La disciplina non elimina gli obblighi UDI in generale, ma modifica il modo in cui viene identificata la variante di prodotto per questa specifica categoria di dispositivi. Il master UDI-DI consente quindi di raggruppare prodotti omogenei dal punto di vista della progettazione, evitando l’attribuzione di identificativi diversi a lenti molto simili.

Aggiornamento dell’identificativo in caso di variazioni

Ogni volta che cambia la combinazione dei parametri di progettazione rilevanti, è necessario attribuire un nuovo master UDI-DI.

Il regolamento precisa che tale obbligo opera "in aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9", richiamando quindi la necessità di coordinare la nuova regola con il quadro generale dell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745.

Entrata in vigore, applicazione e regime transitorio

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’applicazione è differita al 9 novembre 2025. Tuttavia, prima di tale data, i fabbricanti possono già attribuire un master UDI-DI conformemente al regolamento (UE) 2017/745 come modificato.

Rilevanza pratica per gli operatori

Per i fabbricanti di lenti a contatto, la modifica impone un adeguamento dei sistemi interni e delle tecnologie di stampa e scansione dei vettori UDI, coerentemente con la motivazione espressa dalla Commissione. Sul piano operativo, il beneficio principale è la semplificazione della gestione dei codici UDI-DI per linee di prodotto con configurazioni sostanzialmente identiche, con minore frammentazione dei dati da registrare in Eudamed.