Tribunale, Sentenza T-636/17

Iscrizione del bisfenolo A nella candidate list anche come perturbatore endocrino

La causa riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da PlasticsEurope contro la decisione ED/30/2017 dell’ECHA, con cui la voce del bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate REACH è stata integrata per includervi anche l’identificazione come sostanza estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006. La controversia si colloca nel settore REACH e verte sulla valutazione scientifica, sulla portata dell’esenzione per le sostanze intermedie e sui principi di certezza del diritto, legittimo affidamento e proporzionalità.

Fatti rilevanti e procedimento amministrativo

Il bisfenolo A è utilizzato principalmente come monomero nella fabbricazione di polimeri, quindi come sostanza intermedia, ma anche per usi non intermedi, come la carta termica. Nel 2012 è stato avviato il programma di ricerca Clarity-BPA per chiarire gli effetti del bisfenolo A sulla salute umana; nello stesso anno la sostanza è stata inserita nel piano d’azione a rotazione per la valutazione ai sensi dell’articolo 44 REACH.

Il 23 dicembre 2013 l’ECHA ha adottato una decisione di valutazione ai sensi dell’articolo 46 REACH, nella quale rilevava che la questione della perturbazione endocrina sarebbe stata esaminata in una fase successiva anche alla luce di studi in corso. Il 12 gennaio 2017 l’ECHA ha già iscritto il bisfenolo A nella candidate list come sostanza tossica per la riproduzione ai sensi dell’articolo 57, lettera c). Successivamente, l’autorità francese competente ha presentato un fascicolo ex allegato XV proponendo l’identificazione del bisfenolo A anche come perturbatore endocrino ai sensi dell’articolo 57, lettera f). Dopo consultazione pubblica e accordo unanime del comitato degli Stati membri, il direttore esecutivo dell’ECHA ha adottato la decisione impugnata il 6 luglio 2017.

Motivi di ricorso

PlasticsEurope ha dedotto sei motivi principali:

• violazione della certezza del diritto;
• errore manifesto di valutazione e violazione del dovere di diligenza;
• violazione del legittimo affidamento per non aver atteso i risultati del programma Clarity-BPA;
• violazione degli articoli 57 e 59 REACH;
• violazione dell’articolo 2, paragrafo 8, lettera b), REACH;
• violazione del principio di proporzionalità.

Normativa e criteri interpretativi applicati

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 57, lettera f), REACH, che consente l’identificazione di sostanze con effetti gravi per salute o ambiente che diano adito a un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze di cui alle lettere da a) a e);
• l’articolo 59 REACH, sulla procedura di identificazione e sulla candidate list;
• l’articolo 2, paragrafo 8, lettera b), REACH, sull’esenzione delle sostanze intermedie isolate dal titolo VII;
• il regolamento (CE) n. 1272/2008, richiamato dalla ricorrente per i criteri di classificazione;
• l’articolo 41 della Carta, in relazione al dovere di diligenza.

Sul piano interpretativo, il Tribunale conferma che l’identificazione ex articolo 57, lettera f), richiede una valutazione caso per caso, basata su elementi scientifici, distinta dalla valutazione del rischio d’uso concreto. Inoltre, chiarisce che il livello di prova si collega al carattere scientificamente fondato della valutazione, non a una prova assoluta di causalità.

Ragionamento sulla valutazione scientifica dell’ECHA

Il Tribunale respinge le censure della ricorrente contro la selezione e la ponderazione degli studi scientifici. Sottolinea che:

• le valutazioni dell’EFSA, richiamate dalla ricorrente, perseguivano finalità diverse e riguardavano il rischio da esposizione alimentare, non l’identificazione REACH di una sostanza estremamente problematica;
• le divergenze fra EFSA ed ECHA non dimostrano di per sé un errore manifesto, perché i rispettivi mandati sono differenti;
• la ricorrente non ha dimostrato che l’ECHA abbia trascurato dati rilevanti o adottato studi inaffidabili senza giustificazione;
• il documento di supporto distingueva chiaramente tra proprietà di perturbazione endocrina, modalità d’azione e livello di preoccupazione equivalente.

Il Tribunale osserva che il documento di supporto individuava quattro aree di effetti: funzione riproduttiva, sviluppo della ghiandola mammaria, funzioni cognitive e metabolismo. Per ciascuna, l’ECHA aveva descritto una modalità d’azione endocrina, il nesso plausibile tra modalità d’azione ed effetti negativi e la pertinenza per l’uomo.

Livello di prova richiesto dall’articolo 57, lettera f), REACH

Uno dei passaggi centrali della sentenza riguarda il significato del livello di prova richiesto dall’articolo 57, lettera f). Il Tribunale chiarisce che le diverse versioni linguistiche del regolamento impiegano espressioni leggermente diverse, ma tutte rimandano a un accertamento fondato su conoscenze scientifiche. Nel contesto delle sostanze endocrine, l’ECHA può basarsi su una modalità d’azione “plausibile” sul piano biologico, purché la valutazione sia scientificamente solida.

Il Tribunale distingue la nozione di “pericolo” da quella di “rischio”: la prima riguarda effetti possibili della sostanza, la seconda effetti probabili in relazione all’uso concreto. Perciò, la valutazione ex articolo 57, lettera f), resta una valutazione del pericolo intrinseco della sostanza e non del rischio da esposizione. Nel caso di specie, l’ECHA aveva comunque utilizzato nel documento di supporto anche il termine “probabile” per descrivere gli effetti del bisfenolo A.

Certezza del diritto e criteri scientifici

La ricorrente sosteneva che l’uso combinato della definizione OMS e della definizione JRC rendesse la decisione incoerente e imprevedibile. Il Tribunale respinge la censura, affermando che i criteri scientifici non sono norme giuridiche ai fini della certezza del diritto. La decisione impugnata era basata su una disposizione espressamente indicata come base giuridica, descriveva chiaramente i suoi effetti e la sua portata, ed era sufficientemente precisa.

Quanto all’assenza di criteri scritti adottati dall’ECHA per l’identificazione dei perturbatori endocrini, il Tribunale afferma che nessuna disposizione REACH impone all’ECHA di formalizzare per iscritto una metodologia generale. L’ECHA può servirsi della definizione JRC nella propria prassi, e ciò soddisfa le esigenze di prevedibilità.

Legittimo affidamento e programma Clarity-BPA

La ricorrente riteneva che l’ECHA avrebbe dovuto attendere i risultati del programma Clarity-BPA, richiamato in precedenza nella decisione di valutazione del 2013. Il Tribunale esclude che vi fosse un obbligo di attendere ulteriori studi, poiché il principio di certezza del diritto non esige il rinvio indefinito delle decisioni in attesa di dati nuovi o futuri.

Esclude anche il legittimo affidamento: le osservazioni contenute nella precedente decisione di valutazione non costituivano assicurazioni precise, incondizionate e concordanti circa la futura presa in considerazione del programma Clarity-BPA nella procedura di identificazione ex articoli 57 e 59 REACH. Inoltre, la procedura di valutazione ex articoli 44-48 e quella di identificazione ex articoli 57 e 59 perseguono obiettivi diversi e non sono subordinate l’una all’altra.

Articolo 59, paragrafo 8, e integrazione di una voce già esistente

Sul quarto motivo, il Tribunale richiama la sentenza della Corte nel caso Deza/ECHA e afferma che l’ECHA è legittimata a integrare una voce già esistente nella candidate list con nuovi motivi di identificazione ai sensi dell’articolo 57 REACH. Pertanto, il fatto che il bisfenolo A fosse già stato iscritto come sostanza tossica per la riproduzione non impediva di aggiungere anche il motivo relativo alla perturbazione endocrina.

Il Tribunale respinge l’idea di un “doppio conteggio” vietato delle prove scientifiche: una medesima base probatoria può contribuire a più qualificazioni ex articolo 57 senza che ciò trasformi il criterio di equivalenza in un requisito di identità. L’obiettivo del regolamento è l’elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

Esenzione per sostanze intermedie

Sul quinto motivo, il Tribunale chiarisce che l’esenzione dell’articolo 2, paragrafo 8, lettera b), REACH riguarda il titolo VII nella parte relativa alla procedura di autorizzazione, ma non impedisce l’identificazione di una sostanza come estremamente preoccupante ai sensi dell’articolo 57 e la sua iscrizione ex articolo 59. Richiamando la giurisprudenza PPG e SNF/ECHA, il Tribunale ribadisce che una sostanza usata come intermedio può comunque essere identificata come sostanza estremamente preoccupante sulla base delle sue proprietà intrinseche.

Proporzionalità

La censura di sproporzione viene respinta. Il Tribunale osserva che l’identificazione di una sostanza come estremamente preoccupante si fonda sulle sue proprietà intrinseche e non sugli specifici usi che potrebbero rilevare nelle fasi successive del regolamento. L’iscrizione nella candidate list è inoltre funzionale anche agli obblighi informativi del REACH. La proposta della ricorrente di inserire una menzione espressa di esclusione per gli usi intermedi è stata ritenuta, alla luce della giurisprudenza, priva di significato ai fini del principio di proporzionalità e potenzialmente fonte di confusione.

Nuovi elementi di prova e decisione finale

Il Tribunale ammette formalmente il progetto di relazione del programma Clarity-BPA depositato tardivamente, ma lo considera inoperante ai fini del controllo di legittimità, perché successivo alla decisione impugnata e non rilevante per la valutazione ex tunc dell’atto. In ogni caso, la ricorrente non dimostra che quel documento avrebbe potuto incidere sulla valutazione dell’ECHA.

Il ricorso è quindi respinto integralmente. La PlasticsEurope è condannata alle spese, comprese quelle dell’ECHA e di ClientEarth; la Repubblica francese sopporta le proprie spese.