Tribunale, Sentenza T-125/17

Decisione sul triclosan e controllo della commissione di ricorso ECHA

La causa riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da BASF Grenzach GmbH contro la decisione A-018-2014 della commissione di ricorso dell’ECHA, che aveva sostanzialmente confermato una decisione dell’Agenzia del 19 settembre 2014 volta a ottenere informazioni supplementari sul triclosan nell’ambito della valutazione della sostanza ai sensi del regolamento REACH. Il Tribunale è chiamato a chiarire, in particolare, quale sia l’estensione del sindacato della commissione di ricorso sulle decisioni ECHA che impongono studi supplementari e se, nel caso concreto, la richiesta di nuovi test fosse giustificata.

Fatti e iter amministrativo

Il triclosan è descritto come antibatterico ad ampio spettro, registrato per uso cosmetico. BASF Grenzach GmbH è il solo dichiarante della sostanza. Nel 2012 il triclosan è stato inserito nel piano d’azione a rotazione per valutazione per preoccupazioni relative a persistenza, bioaccumulo, tossicità e possibili perturbazioni endocrine.

L’autorità competente dei Paesi Bassi, in cooperazione con quella danese, ha predisposto un progetto di decisione con richieste di informazioni supplementari; dopo la fase di osservazioni del dichiarante, le proposte di modifica degli altri Stati membri e dell’ECHA e l’accordo unanime del comitato degli Stati membri, l’ECHA ha adottato la decisione del 19 settembre 2014. Essa chiedeva, tra l’altro:

• un test di simulazione sulla degradazione finale in acqua di superficie e di mare;
• uno studio documentato di neurotossicità nello sviluppo sui ratti, con elementi della linea guida OCSE 443;
• un test sullo sviluppo sessuale dei pesci;
• ulteriori informazioni sugli effetti cardiovascolari, poi annullate in sede di commissione di ricorso.

La commissione di ricorso, con decisione del 19 dicembre 2016, ha annullato solo la parte relativa agli effetti cardiovascolari e ha respinto per il resto il ricorso di BASF, fissando il termine per adempiere al 26 dicembre 2018.

Normativa rilevante

La sentenza interpreta il sistema procedurale REACH relativo alla valutazione delle sostanze e alle decisioni che richiedono informazioni supplementari, in particolare gli articoli 44-52 del regolamento n. 1907/2006. Centrale è anche l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, sulla necessità di prendere in considerazione tutte le informazioni pertinenti.

Sono inoltre rilevanti:

• l’articolo 25 del regolamento REACH, che privilegia l’evitamento delle sperimentazioni sugli animali se esistono alternative;
• l’allegato XI, sul ricorso alla forza probante delle informazioni disponibili;
• l’allegato XIII, sui criteri di identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche;
• il regolamento n. 771/2008, che disciplina la procedura davanti alla commissione di ricorso, in particolare gli articoli 6, 7 e 12;
• l’articolo 93 del regolamento REACH, sulle competenze della commissione di ricorso dopo l’esame del ricorso.

Questioni sottoposte al Tribunale

BASF sosteneva, in sostanza, che la commissione di ricorso:

• avesse applicato un livello di sindacato troppo deferente, limitandosi a un controllo di errore manifesto;
• avesse omesso di esaminare studi e documenti scientifici rilevanti;
• avesse errato nel ritenere giustificate le richieste di test su persistenza, neurotossicità e sviluppo sessuale dei pesci;
• avesse violato l’articolo 47 del regolamento REACH, l’articolo 25 e il principio di proporzionalità;
• avesse errato nel dichiarare irricevibile il parere peritale Mihaich;
• avesse ignorato la prassi e le valutazioni canadesi e, infine, il regolamento cosmetici n. 1223/2009.

Estensione del controllo della commissione di ricorso

Il Tribunale dedica una parte ampia della motivazione a definire la funzione della commissione di ricorso dell’ECHA. Esclude espressamente che essa debba compiere un esame ex novo, cioè una nuova valutazione piena in fatto e in diritto, delle decisioni dell’ECHA che richiedono informazioni supplementari sulla base della valutazione di una sostanza.

Secondo il Tribunale:

• il procedimento davanti alla commissione di ricorso è un procedimento in contraddittorio, regolato dal regolamento n. 771/2008;
• i motivi, le prove e gli argomenti devono essere presentati in linea di principio nei primi scambi di memorie;
• l’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento REACH disciplina i poteri della commissione solo dopo l’accertamento della fondatezza del ricorso, non l’estensione del sindacato;
• le norme procedurali applicabili all’ECHA in primo grado non si applicano automaticamente alla commissione di ricorso.

Il Tribunale distingue anche la posizione della commissione di ricorso ECHA da quella delle commissioni di ricorso dell’EUIPO: nel sistema marchi, le regole di primo grado si applicano mutatis mutandis al ricorso e la commissione può riesaminare integralmente la controversia; nel sistema REACH, invece, manca un simile impianto. Ne deriva che, nel ricorso contro una decisione ECHA sulla valutazione di una sostanza, la commissione di ricorso deve verificare se gli argomenti dedotti dimostrino un errore nella decisione impugnata.

Quanto all’intensità del sindacato, il Tribunale precisa che la commissione di ricorso dispone di competenze giuridiche e tecniche tali da consentirle un controllo più incisivo di quello del giudice dell’Unione sulle valutazioni scientifiche complesse. Tuttavia, anche questo controllo non equivale a una sostituzione completa dell’analisi dell’ECHA con una nuova indagine amministrativa.

Persone, studi e regola della prova

Un passaggio centrale della sentenza riguarda la ripartizione dell’onere della prova e l’uso della forza probante delle informazioni disponibili.

Il Tribunale afferma che:

• nel procedimento davanti alla commissione di ricorso, spetta al ricorrente dimostrare che la decisione ECHA è viziata da errore;
• nel procedimento davanti all’ECHA, invece, l’agenzia deve dimostrare che la richiesta di ulteriori informazioni è necessaria, cioè che esiste un rischio potenziale, che esso deve essere chiarito e che le nuove informazioni possono realisticamente migliorare la gestione del rischio.

Quanto alla forza probante, il Tribunale osserva che l’allegato XI la prevede nel contesto della registrazione, mentre l’allegato XIII la menziona per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche. Tuttavia, non ne deriva che tale metodo debba essere obbligatoriamente applicato anche nella fase di valutazione della sostanza per impedire la richiesta di ulteriori studi. In ogni caso, la parte ricorrente doveva formulare critiche specifiche alla motivazione dell’ECHA, e non limitarsi a sostenere in astratto che un approccio fondato sulla forza probante avrebbe dovuto condurre a un esito diverso.

Test sulla persistenza

Per il test sulla persistenza, la commissione di ricorso e poi il Tribunale ritengono che l’ECHA potesse chiedere un test effettuato in acque pelagiche dolci e marine, senza sospensione di sedimenti, perché la persistenza va valutata anche in tali comparti ambientali, espressamente menzionati dall’allegato XIII.

Il Tribunale respinge l’argomento secondo cui il test non sarebbe stato effettuato in "condizioni appropriate" perché non rispecchierebbe l’ambiente più frequente di emissione. La regola REACH non impone di limitarsi all’ambiente di maggiore esposizione, ma richiede di considerare i comparti rilevanti per la persistenza. Inoltre, il fatto che le autorità canadesi avessero concluso in modo diverso non è sufficiente, da solo, a rendere errata la decisione ECHA, soprattutto perché la ricorrente non aveva articolato in modo circostanziato tale censura nel ricorso amministrativo.

Studio di neurotossicità sui ratti e studi richiamati dalla ricorrente

Sul secondo gruppo di contestazioni, relativo allo studio di neurotossicità sui ratti, il Tribunale respinge una serie di argomenti di BASF concernenti gli studi Allmyr, Cullinan, Koeppe e il rapporto Witorsch.

In sintesi:

• gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe risultavano già menzionati nella bibliografia della decisione ECHA; il Tribunale rileva che la ricorrente non aveva spiegato in modo circostanziato perché, nonostante ciò, non fossero stati considerati;
• il rapporto Witorsch non era stato presentato nel procedimento amministrativo rilevante; inoltre, il documento prodotto dinanzi alla commissione di ricorso era un parere peritale, non uno studio sperimentale, e poteva quindi essere presentato tempestivamente con l’atto di ricorso, non successivamente;
• la commissione di ricorso non era tenuta a riesaminare da sola i dati per ricavarne una forza probante diversa da quella valutata dall’ECHA.

Rischio potenziale di neurotossicità e tossicità per la riproduzione

Quanto al merito della richiesta di uno studio documentato di neurotossicità, il Tribunale conferma che l’ECHA non doveva dimostrare che il triclosan fosse già neurotossico in senso pieno. Bastava che indicasse un rischio potenziale ragionevolmente fondato e la necessità di chiarirlo.

Il Tribunale considera non sufficiente il semplice dissenso scientifico della ricorrente rispetto alle conclusioni dell’ECHA. Ribadisce che una divergenza di opinioni scientifiche, di per sé, non prova un errore della decisione amministrativa, soprattutto quando l’ECHA ha motivato l’esistenza di un rischio potenziale sulla base di una pluralità di studi e osservazioni.

Per il profilo della tossicità per la riproduzione, il Tribunale ritiene che gli studi Ciba-Geigy (1983) e (1986) non fossero stati addotti dalla ricorrente in modo tale da dimostrare che la decisione ECHA ignorasse informazioni pertinenti. In particolare, la motivazione ECHA spiegava perché tali studi non fossero sufficienti a escludere con certezza effetti sulla riproduzione: non coprivano i periodi prenatali e postnatali critici e non consentivano quindi una conclusione sicura sull’assenza di effetti riproduttivi.

Differenze tra ratto e essere umano

Un altro punto centrale riguarda l’estrapolazione dei dati da studi sui ratti all’essere umano. La ricorrente sosteneva che le differenze interspecifiche impedissero di usare i ratti come modello pertinente.

Il Tribunale respinge questa tesi. Osserva che:

• il regolamento REACH riconosce comunque il ruolo degli studi su animali vertebrati nella valutazione delle sostanze;
• le differenze tra specie esistono sempre, e ciò non basta da solo a rendere irrilevanti i test sui ratti;
• l’ECHA aveva spiegato perché il meccanismo di riduzione del T4 tiroideo osservato nei ratti potesse essere pertinente anche per l’uomo, soprattutto in relazione allo sviluppo cerebrale del feto;
• la ricorrente non aveva fornito argomenti sufficientemente puntuali per dimostrare l’errore scientifico di tali conclusioni.

Il Tribunale riconosce che la commissione di ricorso ha riprodotto in modo imperfetto una frase della decisione ECHA sulla natura "qualitativa o quantitativa" delle differenze tra ratto e uomo, ma ritiene che tale errore non sia decisivo, perché la motivazione complessiva dell’ECHA si reggeva su altri elementi sufficienti.

Proporzionalità, articolo 25 e alternative alle sperimentazioni animali

In relazione all’articolo 25 del regolamento REACH, il Tribunale afferma che la ricorrente non ha indicato misure meno costrittive concrete e realistiche in grado di sostituire gli studi sugli animali vertebrati per chiarire i rischi potenziali relativi al triclosan. Una volta esclusa l’insufficienza degli argomenti sulla necessità e sull’idoneità dei test, non vi era base per censurare la conclusione della commissione di ricorso sulla proporzionalità.

Parere Mihaich e ricevibilità delle prove tardive

Il Tribunale conferma anche il rigetto, come irricevibile, del parere peritale Mihaich prodotto tardivamente. Precisa che il documento realmente respinto dalla commissione di ricorso era il parere peritale non sottoposto a verifica esterna, non il successivo rapporto scientifico pubblicato dopo la decisione impugnata.

Secondo il Tribunale:

• l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 vieta nuove prove dopo il primo scambio di memorie scritte, salvo ritardo giustificato;
• il semplice fatto che il parere fosse stato redatto dopo l’atto di ricorso non basta a giustificare la tardività, quando esso poteva essere commissionato e presentato per tempo;
• l’articolo 8, paragrafo 4, lettera f), del regolamento n. 771/2008 riguarda le domande di intervento e non è pertinente al rigetto del documento prodotto dalla ricorrente.

Valutazioni canadesi e regolamento cosmetici

Il Tribunale respinge pure i richiami alle valutazioni delle autorità canadesi, perché:

• tali argomenti non erano stati adeguatamente sviluppati dinanzi alla commissione di ricorso;
• in ogni caso, non erano sufficientemente circostanziati per dimostrare l’errore della decisione ECHA.

Analogo esito per il riferimento al regolamento n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici: l’argomento è dichiarato irricevibile perché nuovo in corso di causa e, comunque, non rilevante, dato che non era stato dedotto davanti alla commissione di ricorso.

Esito

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso di BASF Grenzach GmbH e la condanna alle spese, comprese quelle del procedimento sommario. I tre Stati membri intervenienti sopportano le proprie spese.

Principi affermati

La sentenza è particolarmente rilevante perché stabilisce che:

• il ricorso davanti alla commissione di ricorso ECHA non comporta un riesame completo ex novo della scienza sottostante alla decisione impugnata;
• la commissione di ricorso deve verificare se gli argomenti del ricorrente dimostrino un errore nella decisione ECHA;
• in materia REACH, il controllo sulla richiesta di informazioni supplementari si intreccia con il principio di precauzione e con l’obiettivo di elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente;
• il dissenso scientifico della parte privata non basta, da solo, a rovesciare la valutazione dell’ECHA;
• la tardiva produzione di pareri peritali è soggetta a regole procedurali rigorose davanti alla commissione di ricorso.