Regolamento (UE) 2024/1328

Regolamento (UE) 2024/1328 della Commissione: restrizioni REACH su D4, D5 e D6

Il regolamento interviene sul regime REACH modificando l’allegato XVII, voce 70, per rafforzare la restrizione di tre silossani ciclici: ottametilciclotetrasilossano (D4), decametilciclopentasilossano (D5) e dodecametilcicloesasilossano (D6). La Commissione motiva l’intervento richiamando le valutazioni dell’ECHA, secondo cui le emissioni di tali sostanze, in particolare da prodotti di consumo e professionali, comportano un rischio inaccettabile per l’ambiente e non risultano adeguatamente controllate durante il ciclo di vita dei prodotti.

Finalità e contesto regolatorio

La nuova restrizione è presentata come estensione логica della precedente limitazione già vigente per D4 e D5 nei cosmetici da sciacquare, introdotta dal regolamento (UE) 2018/35. La Commissione sottolinea che il RAC e il SEAC hanno ritenuto la misura proposta la più appropriata a livello dell’Unione, sia sotto il profilo ambientale sia sotto il profilo socioeconomico, con differimenti diversificati per consentire la sostituzione e la riconversione di alcuni impieghi particolarmente complessi.

Ambito materiale della restrizione

La voce 70 sostituita riguarda D4, D5 e D6 quando immessi sul mercato come sostanze, come componenti di altre sostanze o in miscele. Il divieto generale colpisce le concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso della rispettiva sostanza, con una data generale di applicazione fissata al 6 giugno 2026. Per il D5 è inoltre vietato, a partire dalla stessa data, l’uso come solvente nel lavaggio a secco di tessuti, pellame e pellicce.

Differimenti temporali

Il regolamento prevede una articolazione differenziata dei termini di applicazione:

• per i prodotti cosmetici da sciacquare, il paragrafo 1, lettera c), si applica dopo il 31 gennaio 2020 per D4 e D5;
• per tutti i prodotti cosmetici diversi da quelli da sciacquare, il divieto generale si applica dal 6 giugno 2027;
• per i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746, la restrizione si applica dal 6 giugno 2031;
• per i medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari ai sensi del regolamento (UE) 2019/6, la restrizione si applica dal 6 giugno 2031;
• per il D5 impiegato come solvente per il lavaggio a secco, il divieto di immissione sul mercato e di uso si applica dal 6 giugno 2034.

Deroghe per usi industriali e professionali

La disciplina esclude diversi impieghi industriali, tra cui l’uso come monomero o intermedio nella filiera dei polimeri di silicio, la formulazione e il (re)imballaggio di miscele, la produzione di articoli, il trattamento di superfici non metalliche e l’uso come reagente di laboratorio in attività di ricerca e sviluppo svolte in condizioni controllate, ai sensi dell’articolo 3, punto 23, del REACH. Sono inoltre esclusi specifici usi professionali e sanitari del D5 e D6, in particolare nei dispositivi per trattamento e cura di cicatrici e ferite, prevenzione delle ferite e cura della stomia, nonché l’uso professionale del D5 per pulizia o restauro di opere d’arte e oggetti di antiquariato.

Miscele contenenti residui da polimeri di silicio

Il regolamento introduce una disciplina dettagliata per miscele che contengono D4, D5 o D6 come residui da polimeri di silicio. Per tali miscele sono previste soglie quantitative e usi specifici derogati, tra cui adesione, sigillatura, incollaggio, colata, rivestimenti protettivi, dispositivi medici e IVD, impronte dentali, solette in silicone, scarpette per cavalli, promotori di adesione, stampa 3D, prototipazione rapida, preparazione di stampi, usi ad alte prestazioni con riempitivi in quarzo, stampa a tampone e tamponi da stampa. È prevista anche una deroga specifica per il D6 usato professionalmente nella pulizia o nel restauro di opere d’arte e oggetti di antiquariato.

Regola speciale per il D5 nel lavaggio a secco chiuso

Una deroga autonoma esclude dall’applicazione dei paragrafi 1 e 2 l’immissione sul mercato e l’uso del D5 come solvente in sistemi di lavaggio a secco chiusi e rigorosamente controllati per tessuti, pellame e pellicce, a condizione che il solvente venga riciclato o incenerito. Questa previsione conferma l’attenzione del legislatore alla possibilità di controllo delle emissioni in contesti industriali chiusi.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La sua funzione è quella di aggiornare il quadro REACH in materia di restrizioni delle sostanze chimiche, con effetto immediato sui settori e sugli operatori interessati dalle sostanze D4, D5 e D6.