Corte di giustizia, Sentenza C-29/20

Interpretazione della nozione di biocida e effetto dell’approvazione del principio attivo

La pronuncia è resa in sede di rinvio pregiudiziale dall’Oberlandesgericht Köln e riguarda l’interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La controversia oppone Biofa AG, produttrice di biocidi, a Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, società che commercializza online un prodotto contenente il medesimo principio attivo oggetto di approvazione a livello UE.

Fatti e procedimento principale

Biofa commercializza il prodotto InsectoSec®, utilizzato contro gli insetti nei ricoveri avicoli, contenente terra diatomacea/kieselgur. La Commissione ha approvato tale sostanza come principio attivo mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2017/794 per i biocidi del tipo di prodotto 18. Biofa, iscritta nell’elenco di cui all’articolo 95 del regolamento n. 528/2012, ha agito contro Sikma sostenendo che il prodotto "HS Mikrogur", commercializzato da quest’ultima e contenente lo stesso principio attivo, dovesse essere qualificato come biocida; secondo Biofa, l’azione del prodotto non si ridurrebbe a una mera azione fisica o meccanica.

Il Landgericht Köln ha respinto la domanda. In appello, l’Oberlandesgericht Köln ha chiesto alla Corte se l’approvazione del principio attivo tramite regolamento di esecuzione vincoli il giudice nazionale a ritenere che il prodotto che lo contiene sia automaticamente un biocida, oppure se il giudice debba comunque accertare in fatto la sussistenza delle condizioni della definizione legale.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento (UE) n. 528/2012, specialmente l’articolo 1, l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e c), l’articolo 4, l’articolo 6, l’articolo 9, l’articolo 19 e l’articolo 95;
• il regolamento di esecuzione (UE) 2017/794, che approva il diossido di silicio Kieselgur come principio attivo per i biocidi del tipo 18;
• l’articolo 267 TFUE, base del rinvio pregiudiziale.

Ragionamento della Corte

La Corte ricorda che la nozione di "biocida" di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, richiede tre condizioni cumulative:

• il prodotto deve essere costituito da, contenere o generare uno o più principi attivi;
• deve avere la finalità di distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo sugli organismi nocivi;
• deve agire con un mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.

Di conseguenza, la sola presenza di un principio attivo approvato non basta, di per sé, a qualificare il prodotto come biocida. Tuttavia, la Corte precisa che l’approvazione del principio attivo è un indizio significativo, perché la procedura di approvazione verifica la modalità d’azione della sostanza e presuppone che almeno un biocida che la contiene soddisfi i criteri di autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b).

La Corte valorizza inoltre l’articolo 6, paragrafo 1, che impone, nella domanda di approvazione, la presentazione anche di un fascicolo relativo a un biocida rappresentativo. Ne deriva che, se il prodotto commercializzato è identico nella composizione al biocida rappresentativo presentato in sede di approvazione, il giudice nazionale deve qualificarlo come biocida. Se invece tale identità non è accertata, spetta al giudice nazionale verificare in concreto se il prodotto rientri nella definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a).

La soluzione è coerente con la finalità del regolamento, volto a conciliare funzionamento del mercato interno e tutela elevata della salute umana, animale e dell’ambiente secondo il principio di precauzione.

Decisione e principio affermato

La Corte dichiara che l’approvazione di un principio attivo ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 non comporta automaticamente la qualifica di biocida per il prodotto che lo contiene. Il giudice nazionale deve verificare se il prodotto soddisfi tutte le condizioni della definizione legale; tuttavia, se la composizione del prodotto è identica a quella del biocida rappresentativo presentato nella domanda di approvazione, il giudice è tenuto a considerarlo un biocida.

Rilievo pratico

Per gli operatori economici, la sentenza distingue nettamente tra approvazione del principio attivo e qualificazione del singolo prodotto come biocida. In contenzioso, l’approvazione rafforza la posizione di chi invoca l’applicazione del regolamento, ma non elimina l’onere di dimostrare gli elementi costitutivi della definizione, salvo il caso di perfetta corrispondenza con il biocida rappresentativo valutato nella procedura di approvazione.