Regolamento (UE) 2021/2095

Autorizzazione della L-lisina base, del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2095 della Commissione autorizza diverse forme di L-lisina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e prende atto dei pareri favorevoli dell’EFSA, con alcune cautele specifiche per la tutela degli utilizzatori.

Base giuridica e presupposti scientifici

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e osserva che le domande di autorizzazione erano corredate della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3, del medesimo regolamento. Dai pareri EFSA del 17 marzo 2021 e del 23 giugno 2021 risulta che, alle condizioni d’uso proposte, gli additivi non producono effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori o ambiente.

L’EFSA ha inoltre concluso che tutti gli additivi costituiscono una fonte efficace di L-lisina per tutte le specie animali. Per garantire la stessa efficacia nelle specie ruminanti e non ruminanti, gli additivi dovrebbero essere protetti dalla degradazione nel rumine. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Soggetti e prodotti interessati

L’autorizzazione riguarda:

• L-lisina base e monocloridrato di L-lisina prodotti mediante Corynebacterium glutamicum KCCM 80183;
• monocloridrato di L-lisina e solfato di L-lisina prodotti mediante Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595;
• solfato di L-lisina prodotto mediante Corynebacterium glutamicum KCCM 80227.

Tutti questi prodotti sono classificati nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi.

Condizioni di autorizzazione e impiego

L’articolo 1 autorizza l’uso delle sostanze elencate nell’allegato alle condizioni ivi previste. L’allegato specifica, per ciascun prodotto, la composizione, la forma, i tenori minimi, le eventuali soglie massime e le altre disposizioni operative.

Per la L-lisina base liquida è richiesto un tenore minimo di L-lisina del 50 %. Per il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro è previsto un tenore minimo di L-lisina del 78 % e un’umidità massima dell’1,5 %. Per i preparati di solfato di L-lisina è richiesto un tenore minimo di L-lisina del 52 %, un tenore massimo di solfato del 24 % e un’umidità massima del 4 %.

Per il solfato di L-lisina è inoltre indicato un tenore massimo di utilizzo pari a 10 000 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.

Etichettatura, avvertenze e uso nell’acqua di abbeveraggio

L’allegato impone che il tenore di lisina sia indicato sull’etichetta dell’additivo. In più casi è consentito l’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Sulle etichette dell’additivo e delle premiscele deve comparire l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri. Per una delle forme di solfato l’avvertenza è formulata senza il richiamo specifico all’acqua di abbeveraggio, ma mantiene il medesimo messaggio di cautela nutrizionale.

Tutela degli utilizzatori e misure preventive

La Commissione dà rilievo alle conclusioni EFSA sulla sicurezza per gli utilizzatori. Per alcune forme prodotte con Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 e KCCM 80183 sono stati evidenziati rischi di inalazione e, in alcuni casi, irritazione o sensibilizzazione cutanea/oculare. Di conseguenza, l’allegato prescrive agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire tali rischi.

Se i rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. Per il solfato di L-lisina prodotto mediante Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, la protezione richiesta riguarda in particolare i rischi da inalazione.

Metodi di analisi e controlli

L’allegato richiama i metodi analitici applicabili alla quantificazione della lisina nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti, nelle materie prime per mangimi e nell’acqua. Sono menzionati, tra gli altri:

• cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, secondo EN ISO 17180;
• il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• il Food Chemical Codex, monografia "L-lysine monohydrochloride";
• la Farmacopea europea, monografia 20301, per l’identificazione del solfato.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

Per tutte le sostanze autorizzate il periodo di autorizzazione termina il 20.12.2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.