Direttiva 2015/565

Codice unico europeo per tessuti e cellule umani

La direttiva modifica la direttiva 2006/86/CE per rafforzare la rintracciabilità di tessuti e cellule umani nell’Unione mediante un codice unico europeo (SEC) armonizzato. L’intervento si collega agli obblighi già previsti dalla direttiva 2004/23/CE in tema di qualità, sicurezza e tracciabilità lungo la catena donatore-ricevente.

Finalità e contesto

La direttiva mira a uniformare a livello UE il formato e l’utilizzo del codice, così da facilitare la rintracciabilità, consentire l’identificazione della donazione e del prodotto, e garantire coerenza applicativa tra Stati membri e operatori. Il testo riconosce la necessità di conciliare l’armonizzazione con una certa flessibilità operativa per istituti di diverse dimensioni, compresa la possibilità di continuare a usare codici esistenti o sistemi paralleli.

Ambito di applicazione

Il SEC si applica a tutti i tessuti e alle cellule distribuiti nell’Unione a fini di applicazioni sull’uomo. Nei casi in cui tessuti e cellule siano semplicemente rilasciati per la circolazione ma non distribuiti per applicazione sull’uomo, almeno la sequenza d’identificazione della donazione deve comparire nei documenti di accompagnamento.

Sono previste esclusioni espresse:

• donazione di cellule riproduttive dal partner;
• tessuti e cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE;
• importazioni in emergenza autorizzate direttamente dall’autorità competente ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE.

Gli Stati membri possono inoltre concedere deroghe per:

• tessuti e cellule diversi dalle cellule riproduttive da partner quando restano nello stesso centro;
• tessuti e cellule importati nell’Unione quando restano nello stesso centro dall’importazione fino all’applicazione, purché il centro comprenda un istituto dei tessuti abilitato all’importazione.

Definizioni essenziali e struttura del codice

La direttiva inserisce nell’articolo 2 numerose definizioni operative. Il SEC è composto da:

• una sequenza d’identificazione della donazione, formata dal codice dell’istituto dei tessuti dell’UE e dal numero unico della donazione;
• una sequenza d’identificazione del prodotto, composta da codice del prodotto, numero specifico della sottopartita e data di scadenza.

Sono inoltre definiti il codice dell’istituto dei tessuti dell’UE, il codice del prodotto, il numero specifico della sottopartita, la piattaforma di codifica dell’UE e i due compendi UE: quello degli istituti dei tessuti e quello dei prodotti di tessuti e cellule. Vengono anche chiariti i concetti di rilascio per la circolazione, pooling e all’interno dello stesso centro.

Rintracciabilità e conservazione dei dati

Il nuovo articolo 9 impone agli Stati membri di garantire che tessuti e cellule siano rintracciabili, in particolare tramite documentazione e uso del SEC, dall’approvvigionamento all’applicazione sull’uomo o allo smaltimento e viceversa. Per i tessuti e le cellule utilizzati per medicinali per terapie avanzate, la rintracciabilità deve essere assicurata almeno fino al trasferimento ai fabbricanti di tali medicinali.

Gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull’uomo devono conservare per almeno 30 anni i dati minimi indicati nell’allegato VI, con un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile. Per i prelievi da donatori deceduti effettuati da gruppi di approvvigionamento per più istituti dei tessuti, gli Stati membri devono garantire un sistema di rintracciabilità appropriato per tutti gli approvvigionamenti.

Regole di applicazione del SEC e deroghe

L’articolo 10 stabilisce che, salvo eccezioni, il SEC si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti per applicazioni sull’uomo. Nei casi diversi dalla distribuzione per applicazione, almeno la sequenza di donazione deve apparire nei documenti di accompagnamento.

Le esclusioni obbligatorie riguardano:

• la donazione di cellule riproduttive dal partner;
• tessuti e cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato;
• importazioni d’emergenza autorizzate direttamente dall’autorità competente.

Il sistema consente inoltre agli Stati membri di derogare per prodotti che restano nello stesso centro, sia per soggetti diversi dalle cellule riproduttive da partner sia per importazioni, a condizione che il centro comprenda un istituto dei tessuti autorizzato/importatore.

Formato del SEC

L’articolo 10 bis specifica il formato visuale del SEC:

• deve essere preceduto dalla sigla "SEC";
• la sequenza di donazione e quella di prodotto devono essere separate da un unico spazio oppure riportate su due righe successive;
• resta possibile l’uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.

L’allegato VII dettaglia la struttura alfanumerica del codice, includendo codici ISO paese, numero dell’istituto dei tessuti, codice del sistema di codifica prodotto, numero del prodotto, numero specifico della sottopartita e data di scadenza in formato AAAAMMGG.

Obblighi degli istituti dei tessuti

L’articolo 10 ter impone agli istituti dei tessuti di:

• assegnare il SEC a tutti i tessuti e cellule soggetti all’obbligo prima della distribuzione per applicazioni sull’uomo;
• attribuire la sequenza d’identificazione della donazione dopo l’approvvigionamento, al ricevimento da un’organizzazione di approvvigionamento o all’importazione da un fornitore di un paese terzo;
• non modificare la sequenza di donazione una volta assegnata, salvo correzione di errori di codifica adeguatamente documentata;
• usare un sistema di codifica dei prodotti autorizzato e i codici prodotti inseriti nel compendio UE;
• usare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati; se la scadenza non è definita, va indicato 00000000;
• applicare il SEC sull’etichetta in modo indelebile e permanente e menzionarlo nei documenti di accompagnamento;
• poter affidare materialmente l’apposizione a terzi, restando però responsabili della conformità complessiva;
• notificare all’autorità competente gli aggiornamenti o le correzioni necessarie del compendio, gli aggiornamenti del compendio dei prodotti e le significative inottemperanze rilevate;
• adottare misure in caso di apposizione errata del codice sull’etichetta.

Per i prodotti con etichette troppo piccole, il codice può essere collegato univocamente al prodotto tramite i documenti di accompagnamento.

Obblighi delle autorità competenti degli Stati membri

Le autorità competenti devono:

• assegnare un numero unico a tutti gli istituti dei tessuti autorizzati, accreditati, designati o titolari di licenza;
• decidere il sistema nazionale per l’assegnazione dei numeri unici della donazione, ammettendo sistemi centralizzati, sistemi per istituto o sistemi internazionali compatibili con il SEC;
• assicurare e monitorare la piena applicazione del SEC;
• convalidare i dati del compendio degli istituti dei tessuti e aggiornarlo tempestivamente;
• informare altre autorità competenti e la Commissione in caso di informazioni inesatte o di significativa inottemperanza.

Il testo chiarisce che gli aggiornamenti sostanziali del compendio devono avvenire entro un massimo di dieci giorni lavorativi. Se un istituto è autorizzato da più autorità competenti per attività diverse, ciascuna aggiorna le informazioni di propria competenza.

Piattaforma di codifica dell’UE e ruolo della Commissione

La Commissione deve ospitare e gestire la piattaforma informatica UE contenente il compendio degli istituti e quello dei prodotti. Le informazioni sulla piattaforma devono essere disponibili al pubblico prima del 29 ottobre 2016.

La Commissione aggiorna l’EUTC e il compendio dei prodotti e può concludere accordi con le organizzazioni che gestiscono ISBT128 ed Eurocode per ricevere regolarmente codici aggiornati. Se tali organizzazioni non rispettano il memorandum d’intesa, la Commissione può sospendere in tutto o in parte l’uso futuro dei rispettivi codici, dopo aver valutato l’adeguatezza dell’offerta di prodotti negli Stati membri, compreso un periodo transitorio, e dopo consultazione degli esperti nazionali.

Regime transitorio

Per i tessuti e le cellule già stoccati al 29 ottobre 2016, gli obblighi relativi al SEC non si applicano se tali prodotti vengono rilasciati per la circolazione nell’Unione entro i cinque anni successivi e se è garantita la piena rintracciabilità con mezzi alternativi.

Per i prodotti ancora stoccati e rilasciati solo dopo tale periodo, qualora l’applicazione del SEC non sia possibile, in particolare per conservazione congelata, si applicano le procedure previste per i prodotti con piccole etichette di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera f).

Modifiche agli allegati

La direttiva aggiorna anche la documentazione tecnica della direttiva 2006/86/CE:

• nell’allegato II, parte E, aggiunge il riferimento al SEC o alla sequenza d’identificazione della donazione sull’etichetta/documentazione;
• rivede gli allegati III e IV sulle notifiche di reazioni avverse gravi ed eventi avversi gravi, inserendo anche il codice unico europeo quando pertinente;
• sostituisce l’allegato VI con l’elenco dei dati minimi da conservare per 30 anni;
• sostituisce l’allegato VII con la struttura dettagliata del SEC;
• introduce l’allegato VIII con i dati da registrare nel compendio degli istituti dei tessuti dell’UE.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il 29 ottobre 2016 e applicare le disposizioni dal 29 aprile 2017. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle misure di recepimento e delle disposizioni interne essenziali. È espressamente consentito mantenere o introdurre misure più rigorose in materia di codifica, purché compatibili con il trattato.