Direttiva 2015/566

Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione: importazione di tessuti e cellule umani da paesi terzi

La direttiva attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure di verifica dell’equivalenza delle norme di qualità e sicurezza applicabili ai tessuti e alle cellule importati nell’Unione. Il testo nasce dall’esigenza, evidenziata nei considerando, di garantire un elevato livello di protezione della salute umana in un contesto di crescenti scambi mondiali di materiali biologici.

Obiettivo e logica della disciplina

La direttiva non sostituisce la disciplina di base della direttiva 2004/23/CE, ma ne specifica l’attuazione per le importazioni da paesi terzi. Il nucleo della normativa è la verifica che i tessuti e le cellule importati siano soggetti a norme equivalenti a quelle UE, attraverso un sistema di accreditamento/autorizzazione degli operatori importatori, controlli documentali e ispettivi, accordi scritti con i fornitori extra-UE e obblighi di tracciabilità.

Ambito di applicazione

L’articolo 1 si applica:

• all’importazione nell’Unione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo;
• ai prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, solo se non disciplinati da altre normative dell’Unione.

Se tessuti e cellule sono destinati esclusivamente a prodotti già regolati da altra normativa UE, la direttiva opera solo sulle fasi svolte fuori dall’Unione: donazione, approvvigionamento, controllo, nonché sulla partecipazione per garantire la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.

Sono escluse:

• le importazioni direttamente autorizzate dall’autorità competente ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, lettere a) e b), della direttiva 2004/23/CE;
• il sangue e i suoi componenti, ai sensi della direttiva 2002/98/CE;
• organi e parti di organi.

Definizioni rilevanti

L’articolo 2 chiarisce quattro concetti centrali:

• emergenza: situazione imprevista senza alternative pratiche all’importazione urgente, necessaria per l’applicazione immediata su un ricevente noto la cui salute sarebbe seriamente compromessa;
• istituto dei tessuti importatore: banca dei tessuti, unità ospedaliera o altro organismo con sede nell’Unione che abbia un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per importare tessuti e cellule;
• importazione una tantum: importazione di tipi specifici di tessuti o cellule per l’uso personale di un determinato ricevente o di riceventi noti prima dell’importazione, normalmente non ripetuta per lo stesso ricevente;
• fornitore di un paese terzo: istituto dei tessuti o altro organismo in un paese terzo responsabile dell’esportazione verso l’Unione, eventualmente anche di attività preliminari come donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione.

Obblighi degli Stati membri: autorizzazione e controllo degli importatori

L’articolo 3 prevede che tutte le importazioni da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza o accreditati, designati o autorizzati dall’autorità competente. Prima del rilascio, l’autorità valuta le informazioni dell’allegato I e verifica la conformità dell’istituto alle prescrizioni della direttiva.

L’autorizzazione può essere accompagnata da condizioni, incluse restrizioni:

• sui tipi di tessuti e cellule importabili;
• sui fornitori di paesi terzi utilizzabili.

L’autorità rilascia inoltre il certificato di cui all’allegato II.

Le modifiche sostanziali alle attività di importazione richiedono autorizzazione scritta preventiva. Sono considerate sostanziali, in particolare, le modifiche riguardanti:

• il tipo di tessuti o cellule importati;
• le attività svolte in paesi terzi che possono incidere su qualità e sicurezza;
• i fornitori di paesi terzi utilizzati.

L’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione o la licenza possono essere sospesi o revocati, anche parzialmente, se le ispezioni o altre misure di controllo dimostrano la non conformità dell’istituto.

Ispezioni e cooperazione tra Stati membri

L’articolo 4 impone agli Stati membri di organizzare ispezioni e altre misure di controllo sugli istituti importatori e, se necessario, sui fornitori di paesi terzi. L’intervallo tra le ispezioni di ciascun istituto non può superare i due anni.

I funzionari incaricati devono poter:

• ispezionare gli istituti importatori e, se del caso, le attività dei fornitori di paesi terzi;
• valutare e verificare procedure e attività rilevanti per assicurare l’equivalenza degli standard di qualità e sicurezza;
• esaminare documenti e registrazioni pertinenti.

Su richiesta motivata di un altro Stato membro o della Commissione, gli Stati membri devono fornire informazioni sugli esiti delle ispezioni e dei controlli. Inoltre, quando i tessuti importati sono poi distribuiti in un altro Stato membro, quest’ultimo può chiedere che siano valutate ispezioni o altre misure di controllo; la decisione sulle misure da adottare resta allo Stato membro in cui è ubicato l’istituto importatore. In caso di ispezione in loco, la partecipazione dell’altro Stato membro è oggetto di intesa, ma la decisione finale spetta allo Stato membro ospitante.

Obblighi degli istituti dei tessuti importatori

L’articolo 5 richiede agli istituti importatori di presentare domanda di accreditamento/designazione/autorizzazione/licenza dopo aver adottato misure idonee a garantire:

• equivalenza delle norme di qualità e sicurezza;
• rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.

La domanda deve essere corredata delle informazioni e della documentazione dell’allegato I; inoltre, su richiesta, l’istituto deve tenere a disposizione la documentazione dell’allegato III.

Per le importazioni una tantum, gli Stati membri possono derogare agli obblighi documentali degli allegati I, parte F, e III, se il diritto nazionale prevede regole adeguate che garantiscano:

• la rintracciabilità;
• l’uso esclusivo sui riceventi previsti.

Aggiornamento delle informazioni e notifica di eventi rilevanti

L’articolo 6 prevede tre gruppi di obblighi informativi:

• autorizzazione preventiva per le modifiche sostanziali delle attività di importazione;
• notifica della cessazione, totale o parziale, delle attività;
• comunicazione senza indugio di eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi, presunti o effettivi, che incidano sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule importati.

Devono essere notificati anche:

• la revoca o sospensione dell’autorizzazione del fornitore di paese terzo a esportare tessuti e cellule;
• altre decisioni di non conformità dell’autorità del paese terzo che possano incidere sulla qualità e sicurezza dei materiali importati.

Accordi scritti con i fornitori di paesi terzi

L’articolo 7 è uno degli snodi centrali della direttiva. Quando all’estero siano svolte attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione verso l’UE, l’istituto importatore deve concludere un accordo scritto con il fornitore di paese terzo.

L’accordo deve disciplinare almeno:

• le specifiche e le responsabilità di entrambe le parti per garantire la conformità a standard equivalenti;
• l’obbligo del fornitore di trasmettere le informazioni dell’allegato III, lettera B;
• l’obbligo di informare su eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi;
• l’obbligo di comunicare modifiche sostanziali delle attività e decisioni di revoca/sospensione dell’autorizzazione all’esportazione o altre misure di non conformità;
• il diritto dell’autorità competente di ispezionare le attività e le strutture del fornitore, anche con ispezioni in loco se necessarie;
• il diritto dell’istituto importatore di sottoporre regolarmente ad audit il fornitore;
• le condizioni di trasporto tra fornitore e istituto importatore;
• la conservazione dei dati dei donatori per 30 anni dopo l’approvvigionamento, in conformità alle norme UE sulla protezione dei dati;
• il riesame regolare e, se necessario, la revisione dell’accordo;
• l’elenco delle procedure operative standard del fornitore relative alla qualità e sicurezza, con impegno a fornirle su richiesta.

Per le importazioni una tantum gli Stati membri possono derogare anche a questo obbligo, se il diritto nazionale assicura rintracciabilità e uso esclusivo sui riceventi previsti.

Registro, trasparenza e tracciabilità

L’articolo 8 impone agli istituti importatori di tenere un registro delle attività con indicazione di:

• tipi e quantità dei tessuti e delle cellule importati;
• origine;
• destinazione;
• anche per le importazioni una tantum.

La relazione annuale prevista dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE deve includere le informazioni relative a tali attività.

Le autorità competenti devono includere gli istituti importatori nel registro pubblico degli istituti dei tessuti e rendere disponibili le informazioni sugli accreditamenti/autorizzazioni/licenze anche tramite la rete dei registri prevista dalla direttiva 2004/23/CE.

Allegati: contenuto documentale minimo

Gli allegati precisano in modo operativo la documentazione richiesta.

Allegato I: elenca le informazioni da fornire in domanda, tra cui dati generali dell’istituto importatore, contatti, tipologia di tessuti/cellule, luoghi e attività svolte, dati dei fornitori di paesi terzi e documenti da allegare, inclusi accordo scritto, descrizione del flusso dei materiali e certificato di autorizzazione all’esportazione del fornitore, o documentazione alternativa se non disponibile.

Allegato II: definisce il contenuto del certificato di accreditamento/designazione/autorizzazione/licenza, con dati dell’istituto, ambito delle attività, indicazione delle importazioni una tantum, eventuali condizioni e informazioni dell’autorità competente.

Allegato III: indica la documentazione da tenere a disposizione dell’autorità, comprensiva di dati sulla persona responsabile, etichettatura, procedure operative standard, criteri di selezione dei donatori, metodi di lavorazione, strutture e controlli qualità, condizioni di rilascio, subfornitori, esiti delle ispezioni e degli audit, nonché eventuali accreditamenti nazionali o internazionali.

Allegato IV: stabilisce il contenuto minimo dell’accordo scritto, includendo responsabilità delle parti, flussi informativi, obblighi di notifica, diritto di controllo, condizioni di trasporto, conservazione dei dati dei donatori per 30 anni, riesame dell’accordo e elenco delle SOP del fornitore.

Recepimento, entrata in vigore e margini nazionali

L’articolo 9 stabilisce il termine di recepimento al 29 ottobre 2016 e la data di applicazione delle misure nazionali al 29 aprile 2017. Gli Stati membri devono informare la Commissione del testo delle misure di recepimento e delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate. Le norme nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate alla pubblicazione.

L’articolo 10 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale, mentre l’articolo 11 individua gli Stati membri come destinatari.

Spazi di discrezionalità degli Stati membri

Pur imponendo obblighi puntuali di risultato, la direttiva lascia alcuni margini agli Stati membri:

• possono definire le modalità organizzative dell’autorizzazione, dell’ispezione e della notifica, purché rispettino la direttiva;
• possono escludere i servizi di intermediazione dal campo di applicazione, come indicato nei considerando;
• possono derogare, per le importazioni una tantum, agli obblighi documentali e all’accordo scritto, se il diritto nazionale assicura rintracciabilità e destinazione esclusiva;
• possono mantenere o introdurre misure più rigorose sulle importazioni, in particolare per garantire il principio delle donazioni volontarie e gratuite, nel rispetto del Trattato.