Sentenza n. 528/2026 - Milano, Sezione 2

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato l’aggiudicazione del Lotto 21 in favore di ALEA S.r.l., deducendo, in primo luogo, l’asserita mancanza o scadenza della certificazione CE dei dispositivi Tuoren offerti dall’aggiudicataria, l’inidoneità della relativa Confirmation Letter, la classificazione dei dispositivi in classe IIa anziché IIb per l’infusione di farmaci chemioterapici e l’asserita carenza di tracciabilità dei prodotti. Ha inoltre sostenuto che la propria offerta avrebbe dovuto ricevere 14 punti per la presenza di un tappo di chiusura a fine elastomero, anziché zero, e che i punteggi attribuiti ad ALEA e a Tecnica Scientifica Service per la compatibilità con farmaci e citotossici fossero illegittimi perché fondati su dichiarazioni generiche e prive di adeguato supporto scientifico. In via subordinata ha chiesto una verificazione sulle caratteristiche tecniche del prodotto da essa offerto. La stazione appaltante ha eccepito anche l’inammissibilità per mancato superamento della prova di resistenza.

La decisione

Il TAR ha respinto la richiesta di verificazione, ritenendo che essa non potesse colmare carenze probatorie della parte né introdurre tardivamente nuovi elementi e che la documentazione già acquisita fosse sufficiente. Ha quindi esaminato il merito, prescindendo dall’eccezione di mancato superamento della prova di resistenza. Il primo motivo è stato ritenuto infondato: la certificazione CE dei prodotti Tuoren è stata considerata ancora valida fino al 31 dicembre 2028 in forza dell’art. 120, par. 3-bis, del Regolamento UE 2017/745; i diversi codici sono stati ritenuti riconducibili alla certificazione e adeguatamente tracciabili tramite il sistema UDI e la registrazione nella banca dati ministeriale. La lex specialis non imponeva dispositivi di classe IIb, ma richiedeva il rispetto della normativa vigente e delle categorie CND indicate; inoltre, la classificazione dipende dalla modalità potenzialmente pericolosa della procedura di somministrazione, non dal solo tipo di farmaco. È stata altresì smentita la dedotta assenza di schermatura UV. La doglianza relativa ai 14 punti per il tappo è stata respinta perché il prodotto offerto dalla ricorrente presentava un tappo a fine linea di infusione, con funzione diversa dal tappo di chiusura a fine elastomero richiesto dalla lex specialis, e comunque un accessorio separato e non incorporato nella pompa. La valutazione della Commissione è stata ritenuta coerente e non affetta da abnormità, nel rispetto dei limiti del sindacato sulla discrezionalità tecnica. È stata respinta anche la censura sui punteggi per la compatibilità con farmaci citotossici: la lex specialis non richiedeva studi scientifici specifici a corredo della dichiarazione; ALEA aveva prodotto dichiarazioni del fabbricante e studi di compatibilità, mentre la Commissione aveva applicato il criterio in modo puntuale e proporzionale. Il ricorso è stato definitivamente respinto, con condanna della ricorrente alle spese per complessivi 5.000 euro, oltre accessori, in favore della stazione appaltante e delle controinteressate.

Norme richiamate

• art. 71 d.lgs. 36/2023

  Base normativa della procedura aperta multilotto.

• art. 106 d.lgs. 36/2023

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla legittimità dell’ammissione e dell’aggiudicazione; il motivo è stato respinto.

• art. 120, par. 3-bis, Regolamento UE 2017/745

  La disposizione consente di ritenere prorogata fino al 31 dicembre 2028 la validità della certificazione CE rilasciata secondo la previgente disciplina, nei presupposti considerati dal giudice.

• art. 29 Regolamento UE 2017/745

  Disciplina la registrazione dei dispositivi nella banca dati UDI e il rilascio del relativo codice, rilevante ai fini della tracciabilità.

• Allegato VI, parte A, punto 2.2, Regolamento UE 2017/745

  tipologia, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall’organismo notificato e nome o numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni che figurano sul certificato e che sono state inserite dall’organismo notificato nel sistema elettronico relativo a organismi notificati e certificati

  Conferma la funzione della banca dati UDI quale strumento di collegamento tra dispositivo e certificazione.

• Regola 12, punto 6.4, Allegato VIII, Regolamento UE 2017/745

  Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all’organismo e/o a sottrarre dall’organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità dell’applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb

  La classificazione dipende dalla modalità della procedura e dalla sua potenziale pericolosità, non automaticamente dal farmaco somministrato.

• art. 19 Regolamento UE 2017/745

  Richiamato in relazione alla dichiarazione del fabbricante sulla compatibilità del dispositivo con farmaci e citotossici.

• Allegato I Regolamento UE 2017/745

  Richiamato quale riferimento per gli obblighi del fabbricante concernenti sicurezza e prestazioni del dispositivo.

• art. 29 d.lgs. 104/2010

  Rilevante per la disciplina della verificazione e dell’istruttoria processuale, secondo il quadro applicato dal giudice.

• art. 134 d.lgs. 104/2010

  Il sindacato del giudice amministrativo sulle valutazioni tecniche non può tradursi in sostituzione dell’amministrazione, fuori dai casi previsti per la giurisdizione di merito.

• art. 120 d.lgs. 104/2010

  Applicato quale rito speciale in materia di procedure di affidamento.

Massime di principio

• La verificazione e la consulenza tecnica d’ufficio sono strumenti di chiarimento di elementi tecnici già ritualmente introdotti nel processo e non possono essere utilizzate per supplire alle carenze probatorie della parte o per introdurre tardivamente nuovi fatti e documenti.
• Nelle procedure di gara, le valutazioni della commissione giudicatrice sulle offerte e l’attribuzione dei punteggi rientrano nella discrezionalità tecnica e sono sindacabili solo in presenza di manifesta inattendibilità, evidente insostenibilità, illogicità o abnormità; non è sufficiente la mera non condivisibilità della valutazione.
• La lex specialis deve essere interpretata secondo il suo tenore letterale; ove residuino obiettive ambiguità, deve essere preferita l’interpretazione compatibile con il favor partecipationis e con la massima concorrenza, senza introdurre requisiti tecnici non espressamente previsti.
• Il punteggio premiale previsto per la presenza di un componente incorporato nel dispositivo può essere negato quando l’elemento offerto abbia una funzione diversa da quella richiesta o sia un accessorio separato e removibile, anziché parte integrante della struttura del prodotto.
• Quando la lex specialis stabilisce con chiarezza e dettaglio i criteri di valutazione dell’offerta, il punteggio numerico attribuito dalla commissione può integrare una motivazione sufficiente; il concorrente che contesti la valutazione deve dimostrarne la palese inattendibilità o l’evidente insostenibilità.
• L’iscrizione e la registrazione del dispositivo medico nei sistemi ufficiali previsti dalla normativa possono attestare la sua regolare immissione in commercio e la tracciabilità; la stazione appaltante non può discostarsene autonomamente in assenza della procedura di revisione o ritiro prevista dall’ordinamento.

Come è indicizzato