Direttiva 2003/99

Sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici

La direttiva 2003/99/CE istituisce un quadro comune per la sorveglianza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici correlata, nonché per l’indagine dei focolai di tossinfezione alimentare. Il legislatore unionale evidenzia la necessità di dati armonizzati e comparabili, utili a valutare tendenze, fonti e rischi per la salute pubblica, superando i limiti dei sistemi di raccolta precedenti.

Obiettivi e contesto normativo

La direttiva si colloca nel più ampio sistema europeo di sicurezza alimentare e sanità pubblica, in coordinamento con il regolamento (CE) n. 178/2002, con la decisione 2119/98/CE sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili e con il regolamento (CE) n. 2160/2003 sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici. I considerando sottolineano che alcune zoonosi rappresentano un rilevante problema sanitario ed economico, che i sistemi nazionali non erano pienamente comparabili e che occorre integrare la sorveglianza delle resistenze antimicrobiche e dei focolai alimentari.

Ambito di applicazione

L’ambito comprende la sorveglianza di zoonosi e agenti zoonotici lungo la catena alimentare, dalla produzione primaria alle fasi successive, inclusa la produzione di alimenti e mangimi. Include anche la resistenza agli antimicrobici negli agenti zoonotici e, se costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti. Inoltre disciplina la raccolta di informazioni e la gestione epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare. Restano impregiudicate le norme UE più specifiche in materia di sanità animale, mangimi, igiene alimentare, malattie umane trasmissibili, salute e sicurezza sul lavoro, ingegneria genetica ed encefalopatie spongiformi trasmissibili.

Definizioni rilevanti

Ai fini della direttiva, per zoonosi si intende qualsiasi malattia o infezione trasmissibile naturalmente tra animali e uomo; per agente zoonotico qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra entità biologica capace di causare una zoonosi. La resistenza agli antimicrobici è definita in termini di capacità di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di antimicrobico normalmente sufficiente a inibire o uccidere microrganismi della stessa specie. È inoltre definito il focolaio di tossinfezione alimentare e il concetto di sorveglianza come sistema di raccolta, analisi e diffusione dei dati.

Obblighi generali degli Stati membri

Gli Stati membri devono raccogliere, analizzare e pubblicare tempestivamente i dati relativi all’incidenza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza antimicrobica. Devono designare una o più autorità competenti e notificare la Commissione, garantendo, se vi sono più autorità, un punto di contatto unico e una cooperazione effettiva tra le strutture coinvolte. È richiesto anche che il personale sia adeguatamente formato in scienze veterinarie, microbiologia o epidemiologia, secondo i casi.

Sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici

La sorveglianza deve riguardare i pericoli pertinenti e comparabili per individuare, valutare l’esposizione e caratterizzare i rischi. È svolta nelle fasi della catena alimentare più appropriate in relazione alla singola zoonosi o al singolo agente. La sorveglianza obbligatoria concerne le zoonosi e gli agenti elencati nell’allegato I, parte A; gli Stati membri sorvegliano inoltre, in funzione della loro situazione epidemiologica, quelli elencati nella parte B.

L’allegato I può essere aggiornato con la procedura dell’articolo 12, paragrafo 2, tenendo conto di incidenza, gravità, conseguenze economiche e tendenze epidemiologiche. Se necessario, possono essere fissate norme dettagliate di sorveglianza, che possono includere almeno:

• popolazioni animali o fasi della catena alimentare da controllare;
• natura e tipo dei dati;
• definizione dei casi;
• schemi di campionamento;
• metodi di laboratorio;
• frequenza di notifica e orientamenti per i flussi informativi tra livelli amministrativi.

La Commissione deve attribuire priorità alle zoonosi e agli agenti zoonotici della parte A dell’allegato I quando valuta l’adozione di tali norme armonizzate.

Programmi coordinati di sorveglianza

Quando la sorveglianza sistematica non è sufficiente, possono essere istituiti programmi coordinati di sorveglianza per una o più zoonosi o agenti zoonotici. Tali programmi servono in particolare a valutare i rischi a livello nazionale o unionale o a stabilire valori di riferimento. Devono fare specifico riferimento alle zoonosi e agli agenti zoonotici presenti nel patrimonio zootecnico indicati nel regolamento (CE) n. 2160/2003. I contenuti minimi sono dettati dall’allegato III e comprendono finalità, durata, area geografica, campioni, metodi di laboratorio, risorse, costi e termini di notifica.

Obblighi degli operatori del settore alimentare

Quando effettuano esami per rilevare zoonosi o agenti zoonotici oggetto di sorveglianza, gli operatori del settore alimentare devono conservare i risultati e i relativi isolati per il periodo stabilito dall’autorità competente e comunicarli o fornirli su richiesta. La direttiva consente l’adozione di norme dettagliate di attuazione per specificare tali obblighi.

Sorveglianza della resistenza agli antimicrobici

Gli Stati membri devono garantire, secondo l’allegato II, la raccolta di dati comparabili sulla resistenza antimicrobica negli agenti zoonotici e, se rilevante per la sanità pubblica, in altri agenti. La sorveglianza deve essere complementare a quella dei ceppi umani svolta ai sensi della decisione 2119/98/CE. L’allegato II richiede almeno dati su specie animali, specie/ceppi batterici, metodi di campionamento, antimicrobici, metodi di laboratorio e raccolta dati; per i requisiti specifici, è richiesta una sorveglianza rappresentativa di Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli in bovini, suini, pollame e relativi prodotti alimentari di origine animale.

Indagine dei focolai di tossinfezione alimentare

Se un operatore informa l’autorità competente ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, il prodotto alimentare coinvolto o un campione adeguato deve essere conservato per non ostacolare l’analisi di laboratorio o l’indagine. L’autorità competente deve investigare il focolaio in cooperazione con le autorità della decisione 2119/98/CE, raccogliendo dati epidemiologici, identificando i prodotti coinvolti e le cause potenziali, con il più possibile studi epidemiologici e microbiologici. È prevista una relazione di sintesi da trasmettere alla Commissione e poi all’EFSA. Restano salve le norme su sicurezza dei prodotti, allerta rapida, igiene alimentare e ritiro dal mercato.

Scambio di informazioni e relazioni annuali

Entro la fine di maggio di ogni anno gli Stati membri devono inviare alla Commissione una relazione sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza antimicrobica, relativa ai dati dell’anno precedente. Le relazioni, e le eventuali sintesi, devono essere rese pubbliche e contenere anche le informazioni previste dal regolamento (CE) n. 2160/2003. La Commissione trasmette le relazioni all’EFSA, che pubblica entro fine novembre una relazione di sintesi per l’intera Comunità; l’EFSA può tener conto anche di dati provenienti da altre basi normative, tra cui la direttiva 64/432/CEE, la direttiva 89/397/CEE, la decisione 90/424/CEE e la decisione 2119/98/CE. Gli Stati membri devono inoltre trasmettere i risultati dei programmi coordinati di sorveglianza.

Laboratori di riferimento

La direttiva consente la designazione di laboratori comunitari di riferimento per analisi e prove sulla presenza di zoonosi, agenti zoonotici e resistenza correlata, con compiti e coordinamento definiti tramite la procedura comitologica. Gli Stati membri devono designare laboratori nazionali di riferimento per ciascun settore coperto da un laboratorio comunitario di riferimento e informarne la Commissione.

Attuazione, comitologia e ruolo dell’EFSA

Gli allegati II, III e IV possono essere modificati e possono essere adottate misure transitorie o di attuazione con procedura comitologica. La Commissione è assistita dal comitato per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 o, se del caso, dal comitato previsto dalla decisione 2119/98/CE; si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, con termine di tre mesi. La Commissione deve consultare l’EFSA per ogni questione che possa incidere in modo significativo sulla salute pubblica, in particolare prima di modificare gli allegati I o II o di elaborare un programma coordinato di sorveglianza.

Recepimento, applicazione e abrogazione della precedente disciplina

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 12 aprile 2004 e applicarle dal 12 giugno 2004. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate alla pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri. La direttiva 92/117/CEE è abrogata con effetto dal 12 giugno 2004, ma restano temporaneamente in vigore alcune misure e piani adottati ai sensi di quella direttiva fino all’approvazione dei corrispondenti programmi di controllo ex regolamento (CE) n. 2160/2003.

Modifica della decisione 90/424/CEE

La direttiva modifica la decisione 90/424/CEE sul piano finanziario veterinario. È previsto un contributo comunitario per la sorveglianza e il controllo delle zoonosi indicate nell’allegato, gruppo 2, e per il controllo delle zoonosi nell’ambito di un programma nazionale di controllo ex regolamento (CE) n. 2160/2003, con partecipazione della Comunità fino al 50% dei costi delle misure obbligatorie. È inoltre introdotto l’articolo 29 bis, che consente agli Stati membri di chiedere il contributo anche per piani nazionali approvati sulla base della direttiva 92/117/CEE fino all’approvazione dei programmi corrispondenti. L’allegato della decisione è aggiornato con campilobatteriosi, listeriosi, salmonellosi, trichinellosi ed Escherichia coli verocitotossico.