Regolamento (UE) 2025/161

Autorizzazione di un preparato di muramidasi prodotta con Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/161 autorizza l’immissione sul mercato e l’uso, come additivo per mangimi, di un preparato di muramidasi prodotta con Trichoderma reesei DSM 32338 destinato alle galline ovaiole. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, dopo una valutazione positiva dell’EFSA circa sicurezza ed efficacia.

Contesto normativo e iter autorizzativo

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento e risultava corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3.

Il prodotto richiesto è stato proposto come additivo della categoria "additivi zootecnici" e del gruppo funzionale "altri additivi zootecnici". L’EFSA, nel parere del 17 aprile 2024, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente, ed è efficace per le galline ovaiole alla dose di 30 000 LSU(F)/kg di mangime.

Valutazione della sicurezza e profili di rischio per gli utilizzatori

L’Autorità ha precisato che la formulazione liquida non è da considerarsi irritante per la pelle o per gli occhi, mentre la formulazione solida non è irritante per la pelle. In ragione della natura proteica del preparato, entrambe le formulazioni devono essere considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie. Non è invece stato possibile concludere sulla potenziale sensibilizzazione cutanea del preparato, né sull’irritazione oculare della formulazione solida.

La Commissione, alla luce della valutazione scientifica, ritiene opportuno adottare misure di protezione adeguate per evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

Mancata necessità di relazione del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto applicabili alla domanda corrente le conclusioni e le raccomandazioni già formulate in precedenza sui metodi di controllo della muramidasi nei mangimi. Di conseguenza, in applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Contenuto dell’allegato: identificazione, composizione e specie bersaglio

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4d16, titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o. L’additivo è denominato muramidasi (EC 3.2.1.17), nota anche come lisozima, prodotta con Trichoderma reesei DSM 32338.

La composizione dell’additivo è un preparato di muramidasi con attività minima di 60 000 LSU(F)/g, in forma solida e liquida. La specie destinataria è costituita dalle galline ovaiole.

Condizioni d’impiego e livelli autorizzati

Per le galline ovaiole, l’allegato prevede:

• tenore minimo: 30 000 LSU(F) per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%;
• tenore massimo: 60 000 LSU(F) per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

L’allegato rinvia inoltre al metodo di analisi per la quantificazione della muramidasi, fondato su un metodo di prova enzimatico basato sulla fluorescenza che misura la depolimerizzazione di un preparato di peptidoglicano marcato con fluoresceina a pH 6,0 e 30 °C.

Prescrizioni per operatori e utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’uso è subordinato all’impiego di dispositivi di protezione individuale:

• protezione della pelle;
• protezione delle vie respiratorie;
• protezione degli occhi, nel caso di additivo in forma solida.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

L’allegato stabilisce come fine del periodo di autorizzazione il 19 febbraio 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.