Tribunale, Ordinanza T-256/23

Rigetto di una domanda di misure provvisorie contro la proroga della protezione di mercato di Tecfidera

Si tratta di un’ordinanza del Presidente del Tribunale pronunciata in un procedimento cautelare ex articoli 278 e 279 TFUE, nel contesto di una controversia farmaceutica relativa a Tecfidera e al generico DMF Mylan. Il giudice è chiamato a valutare se sospendere l’esecuzione della decisione della Commissione del 2 maggio 2023 che ha concesso a Biogen un anno aggiuntivo di protezione di mercato.

Fatti e procedimento principale

Mylan Ireland Ltd sviluppa e commercializza il medicinale generico DMF Mylan per il trattamento della sclerosi multipla. La vicenda si inserisce nella lunga sequenza di atti e giudizi concernenti Tecfidera:

• nel 2014 la Commissione aveva concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tecfidera;
• nel 2018 l’EMA aveva rifiutato di convalidare la domanda di un generico di Tecfidera presentata da un altro operatore, ritenendo ancora in corso la protezione dati;
• il Tribunale, con sentenza del 5 maggio 2021 nel procedimento T‑611/18, aveva accolto il ricorso e annullato la decisione dell’EMA;
• nel 2022 la Commissione aveva concesso a Mylan l’autorizzazione all’immissione in commercio per DMF Mylan;
• Biogen aveva impugnato tale decisione (causa T‑279/22), mentre la Commissione aveva anche respinto la domanda di Biogen di ottenere un’estensione annuale della protezione di mercato (causa T‑268/22).

Dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 nelle cause riunite C‑438/21 P a C‑440/21 P, con cui è stata cassata la sentenza del Tribunale nel caso Polpharma e respinta l’eccezione di illegittimità relativa alla decisione del 2014, la Commissione ha chiesto a Mylan di conformarsi alla protezione di mercato di Tecfidera. Successivamente ha adottato la decisione impugnata, che ha concesso a Biogen un ulteriore anno di protezione fino al 2 febbraio 2025, con effetti retroattivi dal 16 marzo 2023.

Domande cautelari proposte da Mylan

Mylan ha chiesto al Presidente del Tribunale:

• la sospensione immediata e poi fino alla decisione nel merito della decisione impugnata e di eventuali atti successivi o sostitutivi;
• un’ingiunzione alla Commissione a non adottare altri atti equivalenti a una revoca della sua autorizzazione o a un divieto di commercializzazione del generico;
• ogni altra misura provvisoria ritenuta opportuna.

Normativa rilevante

Il giudice richiama il quadro processuale delle misure provvisorie fondato su:

• articoli 278 e 279 TFUE;
• articolo 256, paragrafo 1, TFUE;
• articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale.

Quanto al settore farmaceutico, sono richiamati:

• regolamento (CE) n. 726/2004;
• direttiva 2001/83/CE;
• articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE;
• articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 277 TFUE, per il precedente giudizio di illegittimità incidentale nel contenzioso Polpharma.

Ragionamento del Tribunale: i criteri per le misure provvisorie

Il Presidente ricorda che la sospensione dell’esecuzione di un atto dell’Unione è eccezionale, poiché gli atti delle istituzioni sono presunti legittimi. Per ottenere una misura cautelare il richiedente deve dimostrare cumulativamente:

• la sussistenza di un fumus boni iuris;
• l’urgenza, intesa come necessità di evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione di merito;
• se del caso, un bilanciamento degli interessi.

Il giudice decide di esaminare anzitutto l’urgenza.

Esclusione dell’urgenza

Mylan sosteneva che la decisione impugnata le impedisse di utilizzare la propria autorizzazione fino al 2 febbraio 2025, con conseguenze economiche e commerciali immediate: perdita di profitti, perdita totale di quote di mercato, costi di reintroduzione sul mercato dopo la fine della protezione e danno reputazionale. Invocava inoltre lettere di Biogen, pressioni di autorità nazionali e l’annunciata intenzione della Commissione di adottare ulteriori atti modificativi della sua autorizzazione.

Il Tribunale respinge tali argomenti osservando che:

• la decisione contestata è indirizzata a Biogen e non incide, di per sé, sulla legittimità dell’autorizzazione di Mylan;
• le iniziative di Biogen e delle autorità nazionali sono comportamenti di terzi, non direttamente imputabili alla decisione della Commissione;
• l’eventuale risarcimento danni a Biogen costituirebbe un pregiudizio patrimoniale, per definizione normalmente riparabile con compensazione finanziaria e quindi non irreparabile;
• la semplice manifestazione dell’intenzione della Commissione di adottare in futuro un’altra decisione non produce effetti giuridici vincolanti immediati e non può fondare l’urgenza;
• eventuali futuri provvedimenti di revoca o modifica dell’AMM potranno essere impugnati separatamente, con eventuale nuova domanda cautelare.

Decisione e conseguenze processuali

Poiché Mylan non ha dimostrato l’urgenza, la domanda cautelare è respinta senza che il Presidente del Tribunale esamini il fumus boni iuris o proceda al bilanciamento degli interessi.

Ne consegue inoltre che:

• non occorre pronunciarsi sull’istanza di intervento di Biogen a sostegno della Commissione;
• non occorre pronunciarsi sulla domanda di trattamento riservato presentata da Mylan;
• le spese relative al procedimento cautelare sono riservate;
• ciascuna parte sopporta le proprie spese relative all’istanza di intervento.

Principio affermato

La mera prospettazione di effetti economici sfavorevoli o di iniziative di terzi fondate su un atto dell’Unione non basta a provare l’urgenza nel procedimento cautelare, soprattutto quando l’atto impugnato non incide direttamente sulla posizione giuridica del richiedente e i pregiudizi dedotti sono patrimoniali o connessi a futuri atti ancora non adottati.